PRC z plastyką alloprzeszczepu łąkotki w chorobie zwyrodnieniowej stawów nadgarstka (PRC)
14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Karpektomia w rzędzie proksymalnym z plastyką alloprzeszczepu łąkotki z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów nadgarstka
W tym badaniu planuje się dowiedzieć więcej na temat wpływu dodania przeszczepu tkanki do zabiegów rekonstrukcji choroby zwyrodnieniowej stawów nadgarstka.
Wcześniejsze badania wykazały lepszą stabilność alloprzeszczepu i brak udokumentowanej reakcji na ciało obce niż w przypadku silikonu i innych materiałów syntetycznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowe zapalenie stawów nadgarstka związane z patologią SLAC lub SNAC
- Pacjenci w wieku 30 lat lub starsi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku 29 lat lub młodsi
- Historia wcześniejszych operacji związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów nadgarstka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alloprzeszczep łąkotki z PRC
Ci pacjenci otrzymają alloprzeszczep tkanki wraz z procedurą rekonstrukcji nadgarstka.
|
Uzupełnienie rekonstrukcji nadgarstka allogenicznym przeszczepem łąkotki w celu poprawy funkcji nadgarstka i oceny bólu.
|
|
Komparator placebo: Tylko ChRL
Tacy pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze karpektomii z rzędu proksymalnego.
|
Standardowa karpektomia z rzędu proksymalnego bez tkanki lub syntetycznych dodatków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI RAMIENIA, RAMIENIA I RĘKI Wynik: Stan wyjściowy/Przed operacją
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Ocena stopnia niepełnosprawności nadgarstka uczestnika zostanie oceniona przed i po zabiegu rekonstrukcji nadgarstka.
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) wynosi od (0-100), przy czym wyższy wynik jest gorszy i oznacza większą niepełnosprawność.
Niższe wyniki są lepsze i oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
Kwestionariusz zawiera 11 pytań dotyczących codziennych zadań, które są oceniane w skali od 1 (bez trudności) do 5 (niemożliwe do wykonania) dla każdego pytania.
|
Przedoperacyjnie
|
|
NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI RAMIENIA, RAMIENIA I RĘKI Ocena: 2 tygodnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena niepełnosprawności nadgarstka uczestnika po zabiegu rekonstrukcji nadgarstka.
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) wynosi od (0-100), przy czym wyższy wynik jest gorszy i oznacza większą niepełnosprawność.
Niższe wyniki są lepsze i oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
Kwestionariusz zawiera 11 pytań dotyczących codziennych zadań, które są oceniane w skali od 1 (bez trudności) do 5 (niemożliwe do wykonania) dla każdego pytania.
|
2 tygodnie
|
|
NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI RAMIENIA, RAMIENIA I RĘKI Wynik: 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena niepełnosprawności nadgarstka uczestnika po zabiegu rekonstrukcji nadgarstka.
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) wynosi od (0-100), przy czym wyższy wynik jest gorszy i oznacza większą niepełnosprawność.
Niższe wyniki są lepsze i oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
Kwestionariusz zawiera 11 pytań dotyczących codziennych zadań, które są oceniane w skali od 1 (bez trudności) do 5 (niemożliwe do wykonania) dla każdego pytania.
|
6 tygodni
|
|
NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI RAMIENIA, RAMIENIA I RĘKI Ocena: 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena niepełnosprawności nadgarstka uczestnika po zabiegu rekonstrukcji nadgarstka.
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) wynosi od (0-100), przy czym wyższy wynik jest gorszy i oznacza większą niepełnosprawność.
Niższe wyniki są lepsze i oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
Kwestionariusz zawiera 11 pytań dotyczących codziennych zadań, które są oceniane w skali od 1 (bez trudności) do 5 (niemożliwe do wykonania) dla każdego pytania.
|
3 miesiące
|
|
NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI RAMIENIA, RAMIENIA I RĘKI Ocena: 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena niepełnosprawności nadgarstka uczestnika po zabiegu rekonstrukcji nadgarstka.
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) wynosi od (0-100), przy czym wyższy wynik jest gorszy i oznacza większą niepełnosprawność.
Niższe wyniki są lepsze i oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
Kwestionariusz zawiera 11 pytań dotyczących codziennych zadań, które są oceniane w skali od 1 (bez trudności) do 5 (niemożliwe do wykonania) dla każdego pytania.
|
6 miesięcy
|
|
NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI RAMIENIA, RAMIENIA I RĘKI Ocena: 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena niepełnosprawności nadgarstka uczestnika po zabiegu rekonstrukcji nadgarstka.
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) wynosi od (0-100), przy czym wyższy wynik jest gorszy i oznacza większą niepełnosprawność.
Niższe wyniki są lepsze i oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
Kwestionariusz zawiera 11 pytań dotyczących codziennych zadań, które są oceniane w skali od 1 (bez trudności) do 5 (niemożliwe do wykonania) dla każdego pytania.
|
9 miesięcy
|
|
NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI RAMIENIA, RAMIENIA I RĘKI Wynik: 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena niepełnosprawności nadgarstka uczestnika po zabiegu rekonstrukcji nadgarstka.
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) wynosi od (0-100), przy czym wyższy wynik jest gorszy i oznacza większą niepełnosprawność.
Niższe wyniki są lepsze i oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
Kwestionariusz zawiera 11 pytań dotyczących codziennych zadań, które są oceniane w skali od 1 (bez trudności) do 5 (niemożliwe do wykonania) dla każdego pytania.
|
12 miesięcy
|
|
NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI RAMIENIA, RAMIENIA I RĘKI Wynik: 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena niepełnosprawności nadgarstka uczestnika po zabiegu rekonstrukcji nadgarstka.
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) wynosi od (0-100), przy czym wyższy wynik jest gorszy i oznacza większą niepełnosprawność.
Niższe wyniki są lepsze i oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
Kwestionariusz zawiera 11 pytań dotyczących codziennych zadań, które są oceniane w skali od 1 (bez trudności) do 5 (niemożliwe do wykonania) dla każdego pytania.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przed operacją do 24 miesięcy
|
Wizualna analogowa ocena bólu
|
Przed operacją do 24 miesięcy
|
|
Rozstaw stawów radiologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące, do 24 miesięcy
|
Pomiar rozstawu stawów w nadgarstku w milimetrach.
|
3 miesiące, do 24 miesięcy
|
|
Rozstaw stawów MRI
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 24 miesiące
|
Pomiary rozstawu stawów nadgarstkowych w milimetrach za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
9 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-3148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .