Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRC med meniskallograft artroplastik for håndledsartrose (PRC)

6. februar 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Proximal Row Carpectomy med Menisk Allograft Artroplasty for håndledsartrose

Denne undersøgelse planlægger at lære mere om effekten af ​​at tilføje vævstransplantat til rekonstruktionsprocedurer for slidgigt i håndleddet. Tidligere undersøgelser har vist bedre allotransplantatstabilitet og ingen dokumenteret fremmedlegemereaktion end med silikone og andre syntetiske materialer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rekruttering
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic Inverness
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk håndledsgigt forbundet med SLAC- eller SNAC-patologi
  • Patienter 30 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter 29 år eller yngre
  • Historie om tidligere operation relateret til slidgigt i håndleddet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menisk allograft med PRC
Disse patienter vil modtage en vævsallograft med deres håndledsrekonstruktionsprocedure.
Procedure: Menisk Allograft Transplantation med Proximal Row Carpectomy
Supplerer håndledsrekonstruktionen med et meniskallograft for at forbedre håndledsfunktion og smertescore.
Placebo komparator: Kun Kina
Disse patienter vil modtage standardproceduren for proksimal række karpektomi.
Procedure: Proksimal række karpektomi
Standard proksimal række karpektomi uden væv eller syntetiske hjælpestoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap i ARM, SKULDER OG HÅND Score: Baseline/Pre-op
Tidsramme: Præoperativt
Deltagerens håndledshandicap score vil blive vurderet før og efter deres håndledsrekonstruktionsprocedure. Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) score varierer fra (0-100), hvor højere score er værre og repræsenterer mere handicap. Lavere score er bedre og repræsenterer mindre handicap. Spørgeskemaet indeholder 11 spørgsmål om daglige opgaver, som er vurderet fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ikke i stand til at udføre) for hvert spørgsmål.
Præoperativt
HANDHAVELSER I ARM, SKULDER OG HÅND Score: 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Deltagerens håndledshandicap score efter deres håndledsrekonstruktionsprocedure. Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) score varierer fra (0-100), hvor højere score er værre og repræsenterer mere handicap. Lavere score er bedre og repræsenterer mindre handicap. Spørgeskemaet indeholder 11 spørgsmål om daglige opgaver, som er vurderet fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ikke i stand til at udføre) for hvert spørgsmål.
2 uger
HANDHAVELSER I ARM, SKULDER OG HÅND Score: 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Deltagerens håndledshandicap score efter deres håndledsrekonstruktionsprocedure. Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) score varierer fra (0-100), hvor højere score er værre og repræsenterer mere handicap. Lavere score er bedre og repræsenterer mindre handicap. Spørgeskemaet indeholder 11 spørgsmål om daglige opgaver, som er vurderet fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ikke i stand til at udføre) for hvert spørgsmål.
6 uger
HANDHAVELSER I ARM, SKULDER OG HÅND Score: 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerens håndledshandicap score efter deres håndledsrekonstruktionsprocedure. Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) score varierer fra (0-100), hvor højere score er værre og repræsenterer mere handicap. Lavere score er bedre og repræsenterer mindre handicap. Spørgeskemaet indeholder 11 spørgsmål om daglige opgaver, som er vurderet fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ikke i stand til at udføre) for hvert spørgsmål.
3 måneder
HANDHAVELSER I ARM, SKULDER OG HÅND Score: 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerens håndledshandicap score efter deres håndledsrekonstruktionsprocedure. Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) score varierer fra (0-100), hvor højere score er værre og repræsenterer mere handicap. Lavere score er bedre og repræsenterer mindre handicap. Spørgeskemaet indeholder 11 spørgsmål om daglige opgaver, som er vurderet fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ikke i stand til at udføre) for hvert spørgsmål.
6 måneder
HANDHAVELSER I ARM, SKULDER OG HÅND Score: 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Deltagerens håndledshandicap score efter deres håndledsrekonstruktionsprocedure. Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) score varierer fra (0-100), hvor højere score er værre og repræsenterer mere handicap. Lavere score er bedre og repræsenterer mindre handicap. Spørgeskemaet indeholder 11 spørgsmål om daglige opgaver, som er vurderet fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ikke i stand til at udføre) for hvert spørgsmål.
9 måneder
FUNKTIONSHÆMMEDE I ARM, SKULDER OG HÅND Score: 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerens håndledshandicap score efter deres håndledsrekonstruktionsprocedure. Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) score varierer fra (0-100), hvor højere score er værre og repræsenterer mere handicap. Lavere score er bedre og repræsenterer mindre handicap. Spørgeskemaet indeholder 11 spørgsmål om daglige opgaver, som er vurderet fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ikke i stand til at udføre) for hvert spørgsmål.
12 måneder
HANDHAVELSER I ARM, SKULDER OG HÅND Score: 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Deltagerens håndledshandicap score efter deres håndledsrekonstruktionsprocedure. Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) score varierer fra (0-100), hvor højere score er værre og repræsenterer mere handicap. Lavere score er bedre og repræsenterer mindre handicap. Spørgeskemaet indeholder 11 spørgsmål om daglige opgaver, som er vurderet fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ikke i stand til at udføre) for hvert spørgsmål.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Præoperativt, op til 24 måneder
Visuel analog smertescore
Præoperativt, op til 24 måneder
Radiografisk ledafstand
Tidsramme: 3 måneder, op til 24 måneder
Måling af ledafstand i håndleddet i millimeter.
3 måneder, op til 24 måneder
MR-ledafstand
Tidsramme: 9 måneder, 24 måneder
Håndledsafstandsmålinger i millimeter ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
9 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-3148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner