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RPC con artroplastica meniscale allotrapianto per artrosi del polso (PRC)

6 febbraio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Carpectomia della fila prossimale con artroplastica dell'alloinnesto meniscale per l'artrosi del polso

Questo studio prevede di saperne di più sull'effetto dell'aggiunta di innesto di tessuto per le procedure di ricostruzione dell'artrosi del polso. Precedenti studi hanno dimostrato una migliore stabilità dell'allotrapianto e nessuna reazione da corpo estraneo documentata rispetto al silicone e ad altri materiali sintetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Reclutamento
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic Inverness
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrite sintomatica del polso associata a patologia SLAC o SNAC
  • Pazienti di età pari o superiore a 30 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età pari o inferiore a 29 anni
  • Storia di precedenti interventi chirurgici correlati all'artrosi del polso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alloinnesto meniscale con PRC
Questi pazienti riceveranno un allotrapianto di tessuto con la loro procedura di ricostruzione del polso.
Procedura: Trapianto di alloinnesto di menisco con carpectomia della fila prossimale
Completare la ricostruzione del polso con un alloinnesto meniscale per migliorare la funzione del polso e i punteggi del dolore.
Comparatore placebo: Solo RPC
Questi pazienti riceveranno la procedura standard di carpectomia della fila prossimale.
Procedura: Carpectomia fila prossimale
Carpectomia fila prossimale standard senza tessuto o aggiunte sintetiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DISABILITÀ DEL BRACCIO, DELLA SPALLA E DELLA MANO Punteggio: Baseline/Pre-op
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Il punteggio di disabilità del polso del partecipante sarà valutato prima e dopo la procedura di ricostruzione del polso. Il punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) varia da (0-100) con un punteggio più alto che è peggiore e rappresenta più disabilità. I punteggi più bassi sono migliori e rappresentano meno disabilità. Il questionario contiene 11 domande sulle attività quotidiane che sono valutate da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile eseguire) per ogni domanda.
Preoperatoriamente
DISABILITÀ DEL BRACCIO, DELLA SPALLA E DELLA MANO Punteggio: 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio di disabilità del polso del partecipante dopo la procedura di ricostruzione del polso. Il punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) varia da (0-100) con un punteggio più alto che è peggiore e rappresenta più disabilità. I punteggi più bassi sono migliori e rappresentano meno disabilità. Il questionario contiene 11 domande sulle attività quotidiane che sono valutate da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile eseguire) per ogni domanda.
2 settimane
DISABILITÀ DEL BRACCIO, DELLA SPALLA E DELLA MANO Punteggio: 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio di disabilità del polso del partecipante dopo la procedura di ricostruzione del polso. Il punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) varia da (0-100) con un punteggio più alto che è peggiore e rappresenta più disabilità. I punteggi più bassi sono migliori e rappresentano meno disabilità. Il questionario contiene 11 domande sulle attività quotidiane che sono valutate da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile eseguire) per ogni domanda.
6 settimane
DISABILITÀ DEL BRACCIO, DELLA SPALLA E DELLA MANO Punteggio: 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio di disabilità del polso del partecipante dopo la procedura di ricostruzione del polso. Il punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) varia da (0-100) con un punteggio più alto che è peggiore e rappresenta più disabilità. I punteggi più bassi sono migliori e rappresentano meno disabilità. Il questionario contiene 11 domande sulle attività quotidiane che sono valutate da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile eseguire) per ogni domanda.
3 mesi
DISABILITÀ DEL BRACCIO, DELLA SPALLA E DELLA MANO Punteggio: 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di disabilità del polso del partecipante dopo la procedura di ricostruzione del polso. Il punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) varia da (0-100) con un punteggio più alto che è peggiore e rappresenta più disabilità. I punteggi più bassi sono migliori e rappresentano meno disabilità. Il questionario contiene 11 domande sulle attività quotidiane che sono valutate da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile eseguire) per ogni domanda.
6 mesi
DISABILITÀ DEL BRACCIO, DELLA SPALLA E DELLA MANO Punteggio: 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Punteggio di disabilità del polso del partecipante dopo la procedura di ricostruzione del polso. Il punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) varia da (0-100) con un punteggio più alto che è peggiore e rappresenta più disabilità. I punteggi più bassi sono migliori e rappresentano meno disabilità. Il questionario contiene 11 domande sulle attività quotidiane che sono valutate da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile eseguire) per ogni domanda.
9 mesi
DISABILITÀ DEL BRACCIO, DELLA SPALLA E DELLA MANO Punteggio: 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio di disabilità del polso del partecipante dopo la procedura di ricostruzione del polso. Il punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) varia da (0-100) con un punteggio più alto che è peggiore e rappresenta più disabilità. I punteggi più bassi sono migliori e rappresentano meno disabilità. Il questionario contiene 11 domande sulle attività quotidiane che sono valutate da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile eseguire) per ogni domanda.
12 mesi
DISABILITÀ DEL BRACCIO, DELLA SPALLA E DELLA MANO Punteggio: 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio di disabilità del polso del partecipante dopo la procedura di ricostruzione del polso. Il punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) varia da (0-100) con un punteggio più alto che è peggiore e rappresenta più disabilità. I punteggi più bassi sono migliori e rappresentano meno disabilità. Il questionario contiene 11 domande sulle attività quotidiane che sono valutate da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile eseguire) per ogni domanda.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, fino a 24 mesi
Punteggio del dolore analogico visivo
Prima dell'intervento, fino a 24 mesi
Spaziatura articolare radiografica
Lasso di tempo: 3 mesi, fino a 24 mesi
Misurazione della spaziatura articolare nel polso in millimetri.
3 mesi, fino a 24 mesi
Spaziatura articolare MRI
Lasso di tempo: 9 mesi, 24 mesi
Misurazioni della spaziatura dell'articolazione del polso in millimetri mediante risonanza magnetica (MRI)
9 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-3148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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