Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platelet Function in Patients With Ischemic Stroke Treated With Anti-thrombotic or Thrombolytic

8. června 2022 aktualizováno: Pitchaiah Mandava, Baylor College of Medicine

MEASUREMENT OF MARKERS OF PLATELET AGGREGATION AND INFLAMMATION IN ISCHEMIC STROKE SUBJECTS AFTER FIBRINOLYTIC/ANTI-THROMBOTIC USE. A PILOT STUDY.

Acute stroke afflicts nearly 700,000 patients in the US and is the number 3 cause of death. Only 2-9% of this large number is treated with t-PA if they arrive within 4.5 hours. An equally small percentage of patients with large vessel occlusion undergo thrombectomy.

The thrombectomy patients may or may not receive t-PA. Some of these patients rarely receive intravenous GPIIB/IIIa inhibitors. Many lines of evidence suggest that GP IIb/IIIa inhibitors, a class of FDA approved potent platelet inhibitors that have been used extensively along with heparin for acute coronary syndromes (heart attacks) and unstable angina (chest pain), may be safe enough to give in these circumstances.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

In the past we used 30% lower dose of abciximab compared to the cardiac trials and the discontinued ABESTT stroke trial. There were no symptomatic intracranial hemorrhages or thromboyctopenia in our study. Based on the safety and efficacy results (Mandava et al, Translational Stroke Research 2010), we continued its use until manufacture of this agent was stopped.

There is another compound eptifibatide (Integrilin), that is also a GP IIb/IIIa which is in use in acute coronary syndromes. Eptifibatide has been used by cardiologists since 1998. Reduced doses have been studied along with intravenous rt-PA in stroke patients [Pancioli et al 2008 and 2013].

We are proposing even smaller dose compared to Pancioli et al 2008 and 2013. The reduced dose proposed here is less than 1/10th (<10%) cardiac dose. For an 80 kg patient the cardiac dose is 244 mg (14 mg bolus followed by an infusion of 230 mg over 24 hours). The reduced dose proposed here for stroke for an 80 kilogram patient is 10 mg bolus followed by an infusion of 10 mg over 24 hours. For patients weighing more than 80 kg the maximum bolus and infusion doses will remain 10 mg each. The cardiac dose does not specify a maximum weight.

If patients are eligible to receive alteplase as standard of care, patients will be offered alteplase.

Platelet aggregation has many poorly understood complex roles in ischemic stroke. We are planning on drawing three tubes of blood in addition before and after treatment. The tubes of blood will be collected at the bedside after consent and will be coordinated with the regularly scheduled blood draw that a patient undergoes at presentation to the emergency room. The three tubes of blood will be obtained and tests available in the laboratory will be performed. The three tests are Platelet Function Assay (PFA), Verify-Now (Aspirin) and Verify-Now(Plavix).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pitchaiah Mandava, MD PhD MSEE
  • Telefonní číslo: 713 794 8906
  • E-mail: pmandava@bcm.edu

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Pitchaiah Mandava, MD PhD MSEE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects are 18 years or older
  2. Anterior Circulation stroke within the last six hours
  3. Posterior Circulation stroke within the last 12 hours

Exclusion Criteria:

  1. Initial CT of the head suggests stroke like symptoms are not due to an ischemic stroke but a result of hemorrhage or tumor
  2. Platelet count below 100,000
  3. PTT greater than 75 while on treatment with heparin
  4. INR greater than 2.5 while on treatment with warfarin
  5. ACT>250
  6. Have clinical signs and symptoms of liver failure or elevations in AST, and ALT > 3 times the normal values.
  7. Creatinine greater than 2
  8. Treatment team considers the patient to be at increased risk of intra-cerebral hemorrhages or systemic bleeding
  9. Pre-morbid modified Rankin score >2 suggesting a functionally dependent patient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Measurement of Platelet function
Patients with ischemic stroke may be given alteplase or other thrombolytic. Additionally, patients may be given IV platelet inhibitors and subjected to thrombectomy. Platelet functions are measured after intervention.
Subjects may receive one or more of the treatment options
Ostatní jména:
  • eptifibatide
  • trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ninety day functional outcomes
Časové okno: Ninety days
Modified Rankin Score
Ninety days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thrombolytic Agent

Předplatit