Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platelet Function in Patients With Ischemic Stroke Treated With Anti-thrombotic or Thrombolytic

8 juni 2022 bijgewerkt door: Pitchaiah Mandava, Baylor College of Medicine

MEASUREMENT OF MARKERS OF PLATELET AGGREGATION AND INFLAMMATION IN ISCHEMIC STROKE SUBJECTS AFTER FIBRINOLYTIC/ANTI-THROMBOTIC USE. A PILOT STUDY.

Acute stroke afflicts nearly 700,000 patients in the US and is the number 3 cause of death. Only 2-9% of this large number is treated with t-PA if they arrive within 4.5 hours. An equally small percentage of patients with large vessel occlusion undergo thrombectomy.

The thrombectomy patients may or may not receive t-PA. Some of these patients rarely receive intravenous GPIIB/IIIa inhibitors. Many lines of evidence suggest that GP IIb/IIIa inhibitors, a class of FDA approved potent platelet inhibitors that have been used extensively along with heparin for acute coronary syndromes (heart attacks) and unstable angina (chest pain), may be safe enough to give in these circumstances.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In the past we used 30% lower dose of abciximab compared to the cardiac trials and the discontinued ABESTT stroke trial. There were no symptomatic intracranial hemorrhages or thromboyctopenia in our study. Based on the safety and efficacy results (Mandava et al, Translational Stroke Research 2010), we continued its use until manufacture of this agent was stopped.

There is another compound eptifibatide (Integrilin), that is also a GP IIb/IIIa which is in use in acute coronary syndromes. Eptifibatide has been used by cardiologists since 1998. Reduced doses have been studied along with intravenous rt-PA in stroke patients [Pancioli et al 2008 and 2013].

We are proposing even smaller dose compared to Pancioli et al 2008 and 2013. The reduced dose proposed here is less than 1/10th (<10%) cardiac dose. For an 80 kg patient the cardiac dose is 244 mg (14 mg bolus followed by an infusion of 230 mg over 24 hours). The reduced dose proposed here for stroke for an 80 kilogram patient is 10 mg bolus followed by an infusion of 10 mg over 24 hours. For patients weighing more than 80 kg the maximum bolus and infusion doses will remain 10 mg each. The cardiac dose does not specify a maximum weight.

If patients are eligible to receive alteplase as standard of care, patients will be offered alteplase.

Platelet aggregation has many poorly understood complex roles in ischemic stroke. We are planning on drawing three tubes of blood in addition before and after treatment. The tubes of blood will be collected at the bedside after consent and will be coordinated with the regularly scheduled blood draw that a patient undergoes at presentation to the emergency room. The three tubes of blood will be obtained and tests available in the laboratory will be performed. The three tests are Platelet Function Assay (PFA), Verify-Now (Aspirin) and Verify-Now(Plavix).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pitchaiah Mandava, MD PhD MSEE
  • Telefoonnummer: 713 794 8906
  • E-mail: pmandava@bcm.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contact:
          • Pitchaiah Mandava, MD PhD MSEE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subjects are 18 years or older
  2. Anterior Circulation stroke within the last six hours
  3. Posterior Circulation stroke within the last 12 hours

Exclusion Criteria:

  1. Initial CT of the head suggests stroke like symptoms are not due to an ischemic stroke but a result of hemorrhage or tumor
  2. Platelet count below 100,000
  3. PTT greater than 75 while on treatment with heparin
  4. INR greater than 2.5 while on treatment with warfarin
  5. ACT>250
  6. Have clinical signs and symptoms of liver failure or elevations in AST, and ALT > 3 times the normal values.
  7. Creatinine greater than 2
  8. Treatment team considers the patient to be at increased risk of intra-cerebral hemorrhages or systemic bleeding
  9. Pre-morbid modified Rankin score >2 suggesting a functionally dependent patient.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Measurement of Platelet function
Patients with ischemic stroke may be given alteplase or other thrombolytic. Additionally, patients may be given IV platelet inhibitors and subjected to thrombectomy. Platelet functions are measured after intervention.
Geneesmiddel: Thrombolytic Agent
Subjects may receive one or more of the treatment options
Andere namen:
  • eptifibatide
  • trombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ninety day functional outcomes
Tijdsspanne: Ninety days
Modified Rankin Score
Ninety days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-31232

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren