- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05415150
Platelet Function in Patients With Ischemic Stroke Treated With Anti-thrombotic or Thrombolytic
MEASUREMENT OF MARKERS OF PLATELET AGGREGATION AND INFLAMMATION IN ISCHEMIC STROKE SUBJECTS AFTER FIBRINOLYTIC/ANTI-THROMBOTIC USE. A PILOT STUDY.
Acute stroke afflicts nearly 700,000 patients in the US and is the number 3 cause of death. Only 2-9% of this large number is treated with t-PA if they arrive within 4.5 hours. An equally small percentage of patients with large vessel occlusion undergo thrombectomy.
The thrombectomy patients may or may not receive t-PA. Some of these patients rarely receive intravenous GPIIB/IIIa inhibitors. Many lines of evidence suggest that GP IIb/IIIa inhibitors, a class of FDA approved potent platelet inhibitors that have been used extensively along with heparin for acute coronary syndromes (heart attacks) and unstable angina (chest pain), may be safe enough to give in these circumstances.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
In the past we used 30% lower dose of abciximab compared to the cardiac trials and the discontinued ABESTT stroke trial. There were no symptomatic intracranial hemorrhages or thromboyctopenia in our study. Based on the safety and efficacy results (Mandava et al, Translational Stroke Research 2010), we continued its use until manufacture of this agent was stopped.
There is another compound eptifibatide (Integrilin), that is also a GP IIb/IIIa which is in use in acute coronary syndromes. Eptifibatide has been used by cardiologists since 1998. Reduced doses have been studied along with intravenous rt-PA in stroke patients [Pancioli et al 2008 and 2013].
We are proposing even smaller dose compared to Pancioli et al 2008 and 2013. The reduced dose proposed here is less than 1/10th (<10%) cardiac dose. For an 80 kg patient the cardiac dose is 244 mg (14 mg bolus followed by an infusion of 230 mg over 24 hours). The reduced dose proposed here for stroke for an 80 kilogram patient is 10 mg bolus followed by an infusion of 10 mg over 24 hours. For patients weighing more than 80 kg the maximum bolus and infusion doses will remain 10 mg each. The cardiac dose does not specify a maximum weight.
If patients are eligible to receive alteplase as standard of care, patients will be offered alteplase.
Platelet aggregation has many poorly understood complex roles in ischemic stroke. We are planning on drawing three tubes of blood in addition before and after treatment. The tubes of blood will be collected at the bedside after consent and will be coordinated with the regularly scheduled blood draw that a patient undergoes at presentation to the emergency room. The three tubes of blood will be obtained and tests available in the laboratory will be performed. The three tests are Platelet Function Assay (PFA), Verify-Now (Aspirin) and Verify-Now(Plavix).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pitchaiah Mandava, MD PhD MSEE
- Telefonszám: 713 794 8906
- E-mail: pmandava@bcm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Pitchaiah Mandava, MD PhD MSEE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects are 18 years or older
- Anterior Circulation stroke within the last six hours
- Posterior Circulation stroke within the last 12 hours
Exclusion Criteria:
- Initial CT of the head suggests stroke like symptoms are not due to an ischemic stroke but a result of hemorrhage or tumor
- Platelet count below 100,000
- PTT greater than 75 while on treatment with heparin
- INR greater than 2.5 while on treatment with warfarin
- ACT>250
- Have clinical signs and symptoms of liver failure or elevations in AST, and ALT > 3 times the normal values.
- Creatinine greater than 2
- Treatment team considers the patient to be at increased risk of intra-cerebral hemorrhages or systemic bleeding
- Pre-morbid modified Rankin score >2 suggesting a functionally dependent patient.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Measurement of Platelet function
Patients with ischemic stroke may be given alteplase or other thrombolytic.
Additionally, patients may be given IV platelet inhibitors and subjected to thrombectomy.
Platelet functions are measured after intervention.
|
Subjects may receive one or more of the treatment options
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ninety day functional outcomes
Időkeret: Ninety days
|
Modified Rankin Score
|
Ninety days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Eptifibatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-31232
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Thrombolytic Agent
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásÁttétes kolorektális adenokarcinóma | IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | III. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | Áttétes mikroszatellit stabil vastagbélrák | Előrehaladott mikroszatellit stabil kolorektális karcinóma | Előrehaladott kolorektális adenokarcinómaEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásÁttétes kolorektális adenokarcinóma | IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásÁttétes kolorektális adenokarcinóma | Áttétes vastagbél-adenokarcinóma | Áttétes végbél adenokarcinóma | IV. stádiumú vastagbélrák AJCC v8 | IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IV. stádiumú végbélrák AJCC v8 | Áttétes mikroszatellit stabil vastagbélrákEgyesült Államok