- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05415150
Platelet Function in Patients With Ischemic Stroke Treated With Anti-thrombotic or Thrombolytic
MEASUREMENT OF MARKERS OF PLATELET AGGREGATION AND INFLAMMATION IN ISCHEMIC STROKE SUBJECTS AFTER FIBRINOLYTIC/ANTI-THROMBOTIC USE. A PILOT STUDY.
Acute stroke afflicts nearly 700,000 patients in the US and is the number 3 cause of death. Only 2-9% of this large number is treated with t-PA if they arrive within 4.5 hours. An equally small percentage of patients with large vessel occlusion undergo thrombectomy.
The thrombectomy patients may or may not receive t-PA. Some of these patients rarely receive intravenous GPIIB/IIIa inhibitors. Many lines of evidence suggest that GP IIb/IIIa inhibitors, a class of FDA approved potent platelet inhibitors that have been used extensively along with heparin for acute coronary syndromes (heart attacks) and unstable angina (chest pain), may be safe enough to give in these circumstances.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
In the past we used 30% lower dose of abciximab compared to the cardiac trials and the discontinued ABESTT stroke trial. There were no symptomatic intracranial hemorrhages or thromboyctopenia in our study. Based on the safety and efficacy results (Mandava et al, Translational Stroke Research 2010), we continued its use until manufacture of this agent was stopped.
There is another compound eptifibatide (Integrilin), that is also a GP IIb/IIIa which is in use in acute coronary syndromes. Eptifibatide has been used by cardiologists since 1998. Reduced doses have been studied along with intravenous rt-PA in stroke patients [Pancioli et al 2008 and 2013].
We are proposing even smaller dose compared to Pancioli et al 2008 and 2013. The reduced dose proposed here is less than 1/10th (<10%) cardiac dose. For an 80 kg patient the cardiac dose is 244 mg (14 mg bolus followed by an infusion of 230 mg over 24 hours). The reduced dose proposed here for stroke for an 80 kilogram patient is 10 mg bolus followed by an infusion of 10 mg over 24 hours. For patients weighing more than 80 kg the maximum bolus and infusion doses will remain 10 mg each. The cardiac dose does not specify a maximum weight.
If patients are eligible to receive alteplase as standard of care, patients will be offered alteplase.
Platelet aggregation has many poorly understood complex roles in ischemic stroke. We are planning on drawing three tubes of blood in addition before and after treatment. The tubes of blood will be collected at the bedside after consent and will be coordinated with the regularly scheduled blood draw that a patient undergoes at presentation to the emergency room. The three tubes of blood will be obtained and tests available in the laboratory will be performed. The three tests are Platelet Function Assay (PFA), Verify-Now (Aspirin) and Verify-Now(Plavix).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pitchaiah Mandava, MD PhD MSEE
- Puhelinnumero: 713 794 8906
- Sähköposti: pmandava@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Pitchaiah Mandava, MD PhD MSEE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects are 18 years or older
- Anterior Circulation stroke within the last six hours
- Posterior Circulation stroke within the last 12 hours
Exclusion Criteria:
- Initial CT of the head suggests stroke like symptoms are not due to an ischemic stroke but a result of hemorrhage or tumor
- Platelet count below 100,000
- PTT greater than 75 while on treatment with heparin
- INR greater than 2.5 while on treatment with warfarin
- ACT>250
- Have clinical signs and symptoms of liver failure or elevations in AST, and ALT > 3 times the normal values.
- Creatinine greater than 2
- Treatment team considers the patient to be at increased risk of intra-cerebral hemorrhages or systemic bleeding
- Pre-morbid modified Rankin score >2 suggesting a functionally dependent patient.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Measurement of Platelet function
Patients with ischemic stroke may be given alteplase or other thrombolytic.
Additionally, patients may be given IV platelet inhibitors and subjected to thrombectomy.
Platelet functions are measured after intervention.
|
Subjects may receive one or more of the treatment options
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ninety day functional outcomes
Aikaikkuna: Ninety days
|
Modified Rankin Score
|
Ninety days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Eptifibatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-31232
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .