XSTES: Deeskalace radioterapie u pacientů s patologickou kompletní odpovědí na neoadjuvantní systémovou terapii
21. března 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Tato studie hodnotí, zda lze radioterapii bezpečně vynechat u pacientek s karcinomem prsu s tumory T1-2N0, které po neoadjuvantní systémové léčbě a operaci zachovávající prsa dosáhnou patologické kompletní odpovědi
Přehled studie
Detailní popis
Zvyšuje se podíl žen s diagnostikovaným karcinomem prsu, které jsou léčeny neoadjuvantní systémovou terapií. V závislosti na podtypu bude mít 10–75 % těchto pacientů patologickou kompletní odpověď. V současné době po operaci zachovávající prsa s patologickou kompletní odpovědí následuje radioterapie. U této skupiny pacientů je riziko lokální recidivy nízké, ale radioterapie může způsobit značnou morbiditu.
Cílem této studie je zjistit, zda je vynechání radioterapie bezpečné pro pacientky s nádorem prsu s negativními uzlinami
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
595
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: F.H. van Duijnhoven, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31(0)20 5126170
- E-mail: f.v.duijnhoven@nki.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: J.P. van Olmen, Drs
- Telefonní číslo: 020-5129111
- E-mail: j.v.olmen@nki.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
- Nábor
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- F.H. van Duijnhoven, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31(0)20 5126170
- E-mail: f.v.duijnhoven@nki.nl
-
Kontakt:
- A. Beerthuizen, Drs.
- Telefonní číslo: 0205129111
- E-mail: descartes@nki.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 let
- Invazivní HR pozitivní/Her2 negativní, Her2+ (ER/PR +/-) nebo TN karcinom prsu
- Primární nádor (T) klinické stadium cT1-2
- Unifokální onemocnění
- Klinické uzlinové stadium 0; nepřítomnost metastáz v lymfatických uzlinách by měla být potvrzena ultrazvukem nebo FDG-PET/CT
- Neoadjuvantní systémová léčba (NST) a operace zachovávající prsa
- Biopsie sentinelové uzliny provedená před nebo po NST
- Patologická kompletní odpověď v prsu a lymfatických uzlinách, tj. nebyly detekovány žádné reziduální nádorové buňky
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Primární nádor (T) klinické stadium cT3-4
- DCIS spojený s invazivním karcinomem nebo jinde v ipsilaterálním prsu
- Diagnostika onemocnění uzlin před nebo po NST včetně izolovaných nádorových buněk
- Pacienti bez axilárního ultrazvuku nebo FDG-PET/CT před NST
- Historie rakoviny prsu ipsilaterálního prsu
- Synchronní kontralaterální karcinom prsu nebo DCIS
- Synchronní onemocnění M1
- Nosič genové mutace spojené se zvýšeným rizikem rakoviny prsu, tzn. BRCA1, BRCA2, CHEK2, TP53 nebo PALB-2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vynechání radioterapie
|
Vynechání radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální recidiva
Časové okno: 5 let
|
Ukázat, že radioterapii po neoadjuvantní systémové terapii a prs zachovávající operaci lze vynechat u pacientek s karcinomem prsu T1-2N0, které dosáhnou patologické kompletní odpovědi, aniž by se snížila 5letá míra lokální recidivy (tj. < 6 % axilárních recidiv během 5 let).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň obav z rakoviny
Časové okno: 4 roky
|
Zkušenost pacientů s obavami z rakoviny bude měřena pomocí validované 8-položkové škály Cancer Worry Scale (tj. nízká (skóre Cancer Worry Scale ≤ 13 při každém hodnocení) a vysoká (Skóre Cancer Worry Scale ≥14 při každém hodnocení)).
|
4 roky
|
|
Spokojenost hlášená PROM (měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: 4 roky
|
Prožívaná kvalita života a spokojenost pacientek bude měřena pomocí validovaného dotazníku EORTC-QLQ-C30 (Kvalita života u onkologických pacientů) a EORTC-QLQ-BR23 (Kvalita života pacientek s rakovinou prsu).
|
4 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 a 10 let
|
5 a 10 let
|
|
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 5 a 10 let
|
5 a 10 let
|
|
|
Lokoregionální recidiva
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M21CAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .