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DESCARTES: 선행 전신 요법에 대한 병리학적 완전 반응을 보이는 환자에서 방사선 요법의 De-ESCAlation

2022년 6월 8일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
이 연구는 신보조 전신 요법 및 유방 보존 수술 후 병리학적 완전 반응을 달성한 T1-2N0 종양을 가진 유방암 환자에서 방사선 요법을 안전하게 생략할 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

신 보조 전신 요법으로 치료받는 유방암 진단을받은 여성의 비율이 증가하고 있습니다. 하위 유형에 따라 이 환자의 10-75%는 병리학적 완전 반응을 보일 것입니다. 현재 병리학적 완전 반응을 보이는 유방 보존 수술에 방사선 요법이 뒤따릅니다. 이 환자 그룹에서 국소 재발 위험은 낮지만 방사선 요법은 상당한 이환율을 유발할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 결절 음성 유방 종양 환자에서 방사선 요법을 생략하는 것이 안전한지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

595

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 여성
  • 침습성 HR 양성/Her2 음성, Her2+(ER/PR +/-) 또는 TN 유방암
  • 원발성 종양(T) 임상 병기 cT1-2
  • 단발성 질환
  • 임상 결절 단계 0; 림프절 전이의 부재는 초음파 또는 FDG-PET/CT로 확인해야 합니다.
  • 신보조 전신 치료(NST) 및 유방 보존 수술
  • NST 전후에 수행된 감시 림프절 생검
  • 유방 및 림프절에서 병리학적 완전 반응, 즉 잔여 종양 세포가 검출되지 않음
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 원발성 종양(T) 임상 병기 cT3-4
  • 침윤성 암종 또는 동측 유방의 다른 곳과 관련된 DCIS
  • 분리된 종양 세포를 포함한 림프절 질환의 사전 또는 사후 NST 진단
  • 액와 초음파 또는 FDG-PET/CT pre-NST가 없는 환자
  • 유방암 동측 유방의 역사
  • 동시 반대측 유방암 또는 DCIS
  • 동기식 M1 질병
  • 유방암 위험 증가와 관련된 유전자 돌연변이의 보인자, 즉 BRCA1, BRCA2, CHEK2, TP53 또는 PALB-2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법의 생략
방사능: 방사선 요법의 생략
방사선 요법의 생략

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발
기간: 5 년
5년 국소 재발률(즉, 5년 내 겨드랑이 재발률 < 6%)을 손상시키지 않으면서 병리학적 완전 반응을 달성한 T1-2N0 유방암 환자에서 신보조 전신 요법 및 유방 보존 수술 후 방사선 요법을 생략할 수 있음을 보여주기 위해.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 걱정 수준
기간: 4 년
환자의 경험한 암 걱정 수준은 검증된 8개 항목 암 걱정 척도(즉, 낮음(각 평가에서 암 걱정 척도 점수 ≤ 13) 및 높음(각 평가에서 암 걱정 척도 점수 ≥14))를 사용하여 측정됩니다.
4 년
PROM에 의해 보고된 만족도(환자 보고 결과 측정)
기간: 4 년
환자가 경험한 삶의 질과 만족도는 검증된 설문지 EORTC-QLQ-C30(암 환자의 삶의 질) 및 EORTC-QLQ-BR23(유방암 환자의 삶의 질)을 사용하여 측정됩니다.
4 년
전반적인 생존
기간: 5년, 10년
5년, 10년
질병 특정 생존
기간: 5년, 10년
5년, 10년
국소 재발
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

협력자

Borstkanker Onderzoek Groep
Dutch Cancer Society

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2032년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2037년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M21CAR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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