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DESCARTES: Deeskalation der Strahlentherapie bei Patienten mit pathologischem vollständigen Ansprechen auf eine neoadjuvante systemische Therapie

21. März 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Diese Studie untersucht, ob bei Brustkrebspatientinnen mit T1-2N0-Tumoren, die nach neoadjuvanter systemischer Therapie und brusterhaltender Operation eine pathologische vollständige Remission erreichen, eine Strahlentherapie sicher weggelassen werden kann

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Anteil der Frauen mit der Diagnose Brustkrebs, die mit einer neoadjuvanten systemischen Therapie behandelt werden, nimmt zu. Abhängig vom Subtyp zeigen 10–75 % dieser Patienten eine pathologische vollständige Remission. Derzeit folgt auf eine brusterhaltende Operation mit pathologischem Komplettremission eine Strahlentherapie. In dieser Patientengruppe ist das Risiko eines Lokalrezidivs gering, aber eine Strahlentherapie kann zu einer erheblichen Morbidität führen.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Weglassen einer Strahlentherapie für Patientinnen mit einem knotennegativen Brusttumor sicher ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

595

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Invasiver HR-positiver/Her2-negativer, Her2+ (ER/PR +/-) oder TN-Brustkrebs
  • Primärtumor (T) im klinischen Stadium cT1-2
  • Unifokale Krankheit
  • Klinisches Knotenstadium 0; das Fehlen von Lymphknotenmetastasen sollte durch Ultraschall oder FDG-PET/CT bestätigt werden
  • Neoadjuvante systemische Therapie (NST) und brusterhaltende Operation
  • Sentinel-Node-Biopsie vor oder nach NST durchgeführt
  • Pathologisches vollständiges Ansprechen in Brust und Lymphknoten, d. h. keine verbleibenden Tumorzellen nachweisbar
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Primärtumor (T) klinisches Stadium cT3-4
  • DCIS im Zusammenhang mit einem invasiven Karzinom oder anderswo in der ipsilateralen Brust
  • Prä- oder Post-NST-Diagnose einer Lymphknotenerkrankung, einschließlich isolierter Tumorzellen
  • Patienten ohne axillären Ultraschall oder FDG-PET/CT prä-NST
  • Vorgeschichte von Brustkrebs ipsilaterale Brust
  • Synchroner kontralateraler Brustkrebs oder DCIS
  • Synchrone M1-Erkrankung
  • Träger einer Genmutation, die mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko verbunden ist, d. h. BRCA1, BRCA2, CHEK2, TP53 oder PALB-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wegfall der Strahlentherapie
Strahlung: Wegfall der Strahlentherapie
Wegfall der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
Es sollte gezeigt werden, dass eine Strahlentherapie nach neoadjuvanter systemischer Therapie und brusterhaltender Operation bei T1-2N0-Brustkrebspatientinnen weggelassen werden kann, die ein pathologisches vollständiges Ansprechen erreichen, ohne die 5-Jahres-Lokalrezidivrate (d. h. < 6 % axilläre Rezidive innerhalb von 5 Jahren) zu beeinträchtigen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Krebssorge
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Ausmaß der Krebsbesorgnis der Patienten wird anhand der validierten 8-Punkte-Krebssorgenskala gemessen (d. h. niedrig (Krebssorgenskala-Punktzahl ≤ 13 bei jeder Bewertung) und hoch (Krebssorgenskala-Bewertung ≥14 bei jeder Bewertung)).
4 Jahre
Von PROM gemeldete Zufriedenheit (Patientenberichtete Ergebnismessungen)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die erlebte Lebensqualität und Zufriedenheit der Patientinnen wird mit den validierten Fragebögen EORTC-QLQ-C30 (Quality of Life in Cancer Patients) und EORTC-QLQ-BR23 (Quality of Life of Patients with Breast Cancer) gemessen.
4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
5 und 10 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
5 und 10 Jahre
Lokoregionäres Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Borstkanker Onderzoek Groep
Dutch Cancer Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21CAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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