DESCARTES: de-ESCalazione della radioterapia nei pazienti con risposta patologica completa alla terapia sistemica neoadiuvante
21 marzo 2025 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Questo studio valuta se la radioterapia può essere tranquillamente omessa in pazienti con carcinoma mammario con tumori T1-2N0 che ottengono una risposta patologica completa dopo terapia sistemica neoadiuvante e chirurgia conservativa del seno
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La percentuale di donne con diagnosi di carcinoma mammario trattate con terapia sistemica neoadiuvante è in aumento. A seconda del sottotipo, il 10-75% di questi pazienti avrà una risposta patologica completa. Attualmente la chirurgia conservativa del seno con risposta patologica completa è seguita dalla radioterapia. In questo gruppo di pazienti il rischio di recidiva locale è basso, ma la radioterapia può causare una notevole morbilità.
Lo scopo di questo studio è indagare se l'omissione della radioterapia sia sicura per i pazienti con un tumore al seno con linfonodo negativo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
595
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: F.H. van Duijnhoven, MD, PhD
- Numero di telefono: +31(0)20 5126170
- Email: f.v.duijnhoven@nki.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: J.P. van Olmen, Drs
- Numero di telefono: 020-5129111
- Email: j.v.olmen@nki.nl
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
- Reclutamento
- Antoni van Leeuwenhoek
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Contatto:
- F.H. van Duijnhoven, MD, PhD
- Numero di telefono: +31(0)20 5126170
- Email: f.v.duijnhoven@nki.nl
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Contatto:
- A. Beerthuizen, Drs.
- Numero di telefono: 0205129111
- Email: descartes@nki.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne, di età ≥ 18 anni
- Carcinoma mammario invasivo HR positivo/Her2 negativo, Her2+ (ER/PR +/-) o TN
- Tumore primario (T) stadio clinico cT1-2
- Malattia unifocale
- Stadio nodale clinico 0; l'assenza di metastasi linfonodali deve essere confermata mediante ecografia o FDG-PET/TC
- Trattamento sistemico neoadiuvante (NST) e chirurgia conservativa del seno
- Biopsia del linfonodo sentinella eseguita prima o dopo NST
- Risposta patologica completa nella mammella e nei linfonodi, cioè nessuna cellula tumorale residua rilevata
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Tumore primario (T) stadio clinico cT3-4
- DCIS associato a carcinoma invasivo o altrove nella mammella omolaterale
- Diagnosi pre o post-NST di malattia linfonodale comprese cellule tumorali isolate
- Pazienti senza ecografia ascellare o FDG-PET/CT pre-NST
- Storia di cancro al seno seno omolaterale
- Carcinoma mammario controlaterale sincrono o DCIS
- Malattia sincrona M1
- Portatore di mutazione genetica associata ad aumentato rischio di cancro al seno, ad es. BRCA1, BRCA2, CHEK2, TP53 o PALB-2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Omissione di radioterapia
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Omissione di radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
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Mostrare che la radioterapia dopo la terapia sistemica neoadiuvante e la chirurgia conservativa del seno possono essere omesse nelle pazienti con carcinoma mammario T1-2N0 che ottengono una risposta patologica completa senza compromettere il tasso di recidiva locale a 5 anni (cioè <6% di recidive ascellari entro 5 anni).
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di preoccupazione per il cancro
Lasso di tempo: 4 anni
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Il livello di preoccupazione per il cancro sperimentato dai pazienti sarà misurato utilizzando la scala di preoccupazione per il cancro a 8 voci convalidata (ovvero, basso (punteggio della scala di preoccupazione per il cancro ≤ 13 a ciascuna valutazione) e alto (punteggio della scala di preoccupazione per il cancro ≥14 a ciascuna valutazione)).
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4 anni
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Soddisfazione riportata da PROM (misure di esito riferite dal paziente)
Lasso di tempo: 4 anni
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La qualità della vita e la soddisfazione dei pazienti saranno misurate utilizzando il questionario convalidato EORTC-QLQ-C30 (Qualità della vita nei pazienti oncologici) e EORTC-QLQ-BR23 (Qualità della vita dei pazienti con carcinoma mammario)
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4 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
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5 e 10 anni
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Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
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5 e 10 anni
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Recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2032
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2037
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M21CAR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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