DESCARTES: De-ESKALERING af radioterapi hos patienter med patologisk fuldstændig respons på neoadjuverende systemisk terapi
21. marts 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Denne undersøgelse evaluerer, om strålebehandling sikkert kan udelades hos brystkræftpatienter med T1-2N0-tumorer, som opnår en patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende systemisk terapi og brystbevarende kirurgi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Andelen af kvinder diagnosticeret med brystkræft, som behandles med neoadjuverende systemisk terapi er stigende. Afhængigt af undertypen vil 10-75 % af disse patienter have en patologisk fuldstændig respons. I øjeblikket efterfølges brystbevarende kirurgi med patologisk fuldstændig respons af strålebehandling. Hos denne patientgruppe er risikoen for lokalt tilbagefald lav, men strålebehandling kan forårsage betydelig morbiditet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om udeladelse af strålebehandling er sikkert for patienter med en node-negativ brysttumor
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
595
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: F.H. van Duijnhoven, MD, PhD
- Telefonnummer: +31(0)20 5126170
- E-mail: f.v.duijnhoven@nki.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: J.P. van Olmen, Drs
- Telefonnummer: 020-5129111
- E-mail: j.v.olmen@nki.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
- Rekruttering
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- F.H. van Duijnhoven, MD, PhD
- Telefonnummer: +31(0)20 5126170
- E-mail: f.v.duijnhoven@nki.nl
-
Kontakt:
- A. Beerthuizen, Drs.
- Telefonnummer: 0205129111
- E-mail: descartes@nki.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen ≥ 18 år
- Invasiv HR positiv/Her2 negativ, Her2+ (ER/PR +/-) eller TN brystkræft
- Primær tumor (T) klinisk stadium cT1-2
- Unifokal sygdom
- Klinisk nodalstadie 0; fravær af lymfeknudemetastaser bør bekræftes ved ultralyd eller FDG-PET/CT
- Neoadjuverende systemisk behandling (NST) og brystbevarende kirurgi
- Sentinel node biopsi udført før eller efter NST
- Patologisk fuldstændig respons i bryst og lymfeknuder, dvs. ingen resterende tumorceller påvist
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Primær tumor (T) klinisk stadium cT3-4
- DCIS forbundet med invasivt karcinom eller andre steder i ipsilateralt bryst
- Præ- eller post-NST-diagnose af nodal sygdom inklusive isolerede tumorceller
- Patienter uden aksillær ultralyd eller FDG-PET/CT præ-NST
- Anamnese med brystkræft ipsilateralt bryst
- Synkron kontralateral brystkræft eller DCIS
- Synkron M1 sygdom
- Bærer af genmutation forbundet med øget risiko for brystkræft, dvs. BRCA1, BRCA2, CHEK2, TP53 eller PALB-2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udeladelse af strålebehandling
|
Udeladelse af strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år
|
For at vise, at strålebehandling efter neoadjuverende systemisk terapi og brystbevarende kirurgi kan udelades hos T1-2N0 brystkræftpatienter, som opnår patologisk fuldstændig respons uden at kompromittere den 5-årige lokale recidivrate (dvs. < 6 % aksillære recidiv inden for 5 år).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af kræftbekymring
Tidsramme: 4 år
|
Patienternes oplevede niveau af kræftbekymring vil blive målt ved hjælp af den validerede 8-element Cancer Worry Scale (dvs. lav (Cancer Worry Scale score ≤ 13 ved hver vurdering) og høj (Cancer Worry Scale score ≥14 ved hver vurdering)).
|
4 år
|
|
Tilfredshed rapporteret af PROM (patientrapporterede resultatmål)
Tidsramme: 4 år
|
Patienternes oplevede livskvalitet og tilfredshed vil blive målt ved hjælp af det validerede spørgeskema EORTC-QLQ-C30 (Livskvalitet hos cancerpatienter) og EORTC-QLQ-BR23 (Livskvalitet for patienter med brystkræft).
|
4 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 og 10 år
|
5 og 10 år
|
|
|
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 og 10 år
|
5 og 10 år
|
|
|
Lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2032
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2037
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M21CAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .