Assessment of Vivity With French Clinical Data Related to the Toric Model Study (VICTOR)
22. srpna 2022 aktualizováno: Edouard KOCH, Versailles Hospital
Presbyopia-correcting implant (PC-IOL): AcrySof IQ Vivity (Alcon) has been evaluated in 2 large pivotal trials (US and OUS trials).
These tests showed that this PC-IOL restored intermediate visual acuity (IVA) and near visual acuity (NV A) superior to that of the reference monofocal AcrySof implant.
In these tests, it was demonstrated that distance visual acuity (DVA) was non-inferior.
However, the intermediate visual acuity for this implant in its toric version has not been evaluated.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
31
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients will be selected from among patients who come for consultation for cataract surgery.
During the inclusion visit, the doctor will inform the patients eligible for the study, and answer all their questions about the objective, the constraints, the foreseeable risks and the expected benefits of the study.
Without opposition from the patient, the doctor will perform the cataract surgery and the data will be collected on D0, M1 and M3.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient presenting for a request for cataract surgery in current practice: phacoemulsification followed by classic implantation of an IOL with small incision size (< 2.2mm)
- Calculated power of IOL is between 10.0 and 30.0 diopters (D) in 0.5D steps to target emmetropia (0.0 +/- 0.5D)
- Patients with corneal astigmatism > 0.5D and who can receive an implant with a toricity between T2 and T6, i.e. with astigmatism between +0.5D and +2.5D.
- If both eyes have astigmatism, the eye under study will be the right eye
- Patient having been informed and not objecting to their participation.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding while conducting the study
- Person under the age of 18
- History of pathologies of the anterior segment of the eye (cornea, anterior chamber, sulcus) or posterior segment of the eye (uvea, vitreous, retina) including retinal vascular occlusions, retinal detachment, peripheral retinal laser photocoagulation, AMD and glaucoma
- Any inflammation of the anterior or posterior segment, whatever its etiology or history of disease, which may lead to an inflammatory reaction
- Clinically significant corneal pathology (epithelial, stromal, or endothelial that could affect visual outcome)
- Clinically significant severe dry eye disease that may affect visual calculations and measurements
- History of refractive surgery
- Amblyopia or monofixation syndrome
- Patient at risk of zonular rupture during the phacoemulsification procedure and may affect the centering or tilt of the implant postoperatively.
- Irregular astigmatism (corneal topography)
- Any other planned eye surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distance corrected intermediate monocular visual acuity
Časové okno: month 3
|
Intermediate monocular visual acuity (at 66 cm) corrected for distance vision (DCIVA) for the eye under study in photopic condition (normal lighting) 3 months after implantation of the 2nd eye
|
month 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rotational stability
Časové okno: month 3
|
Rotational stability of the IOL in the eye under study expressed in degree of rotation at 3 months compared with that collected just after surgery in the operating room
|
month 3
|
|
residual astigmatism
Časové okno: months 1 and 3
|
measure of total residual astigmatism including corneal and internal astigmatism in dioptries
|
months 1 and 3
|
|
monocular distance visual acuity
Časové okno: months 1 and 3
|
Corrected (BCDVA) and uncorrected monocular distance visual acuity (UCDVA) for the study eye (at 4 m)
|
months 1 and 3
|
|
monocular near visual acuity
Časové okno: months 1 and 3
|
Corrected (DCNVA) and uncorrected monocular (UCNVA) near visual acuity for the study eye (at 40 cm)
|
months 1 and 3
|
|
monocular uncorrected intermediate visual acuity
Časové okno: months 1 and 3
|
Uncorrected intermediate visual acuity monocular (UCIVA) for the eye under study (at 66 cm)
|
months 1 and 3
|
|
binocular uncorrected visual acuity
Časové okno: months 1 and 3
|
Binocular uncorrected visual acuity (UCVA) from far to 4 m, intermediate at 66 cm, near at 40 cm.
|
months 1 and 3
|
|
SIA
Časové okno: month 3
|
Surgically induced astigmatism (SIA) and comparison between the 2 hospitals participating in the study
|
month 3
|
|
questionnaire IOLSAT
Časové okno: month 3
|
questionnaire for addiction to glasses for intermediate vision and near vision (IOLSAT) : minimum 0% (no glasses needed, best outcome), to maximum 100% (glasses needed, worse outcome)
|
month 3
|
|
McAlinden questionnaire
Časové okno: month 3
|
questionnaire for the evaluation of visual disturbances (McAlinden): minimum 0/90 and maximum 90/90 (worse outcome)
|
month 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P21/21 - VICTOR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .