- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05416177
Assessment of Vivity With French Clinical Data Related to the Toric Model Study (VICTOR)
22. August 2022 aktualisiert von: Edouard KOCH, Versailles Hospital
Presbyopia-correcting implant (PC-IOL): AcrySof IQ Vivity (Alcon) has been evaluated in 2 large pivotal trials (US and OUS trials).
These tests showed that this PC-IOL restored intermediate visual acuity (IVA) and near visual acuity (NV A) superior to that of the reference monofocal AcrySof implant.
In these tests, it was demonstrated that distance visual acuity (DVA) was non-inferior.
However, the intermediate visual acuity for this implant in its toric version has not been evaluated.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
31
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patients will be selected from among patients who come for consultation for cataract surgery.
During the inclusion visit, the doctor will inform the patients eligible for the study, and answer all their questions about the objective, the constraints, the foreseeable risks and the expected benefits of the study.
Without opposition from the patient, the doctor will perform the cataract surgery and the data will be collected on D0, M1 and M3.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient presenting for a request for cataract surgery in current practice: phacoemulsification followed by classic implantation of an IOL with small incision size (< 2.2mm)
- Calculated power of IOL is between 10.0 and 30.0 diopters (D) in 0.5D steps to target emmetropia (0.0 +/- 0.5D)
- Patients with corneal astigmatism > 0.5D and who can receive an implant with a toricity between T2 and T6, i.e. with astigmatism between +0.5D and +2.5D.
- If both eyes have astigmatism, the eye under study will be the right eye
- Patient having been informed and not objecting to their participation.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding while conducting the study
- Person under the age of 18
- History of pathologies of the anterior segment of the eye (cornea, anterior chamber, sulcus) or posterior segment of the eye (uvea, vitreous, retina) including retinal vascular occlusions, retinal detachment, peripheral retinal laser photocoagulation, AMD and glaucoma
- Any inflammation of the anterior or posterior segment, whatever its etiology or history of disease, which may lead to an inflammatory reaction
- Clinically significant corneal pathology (epithelial, stromal, or endothelial that could affect visual outcome)
- Clinically significant severe dry eye disease that may affect visual calculations and measurements
- History of refractive surgery
- Amblyopia or monofixation syndrome
- Patient at risk of zonular rupture during the phacoemulsification procedure and may affect the centering or tilt of the implant postoperatively.
- Irregular astigmatism (corneal topography)
- Any other planned eye surgery
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Distance corrected intermediate monocular visual acuity
Zeitfenster: month 3
|
Intermediate monocular visual acuity (at 66 cm) corrected for distance vision (DCIVA) for the eye under study in photopic condition (normal lighting) 3 months after implantation of the 2nd eye
|
month 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
rotational stability
Zeitfenster: month 3
|
Rotational stability of the IOL in the eye under study expressed in degree of rotation at 3 months compared with that collected just after surgery in the operating room
|
month 3
|
|
residual astigmatism
Zeitfenster: months 1 and 3
|
measure of total residual astigmatism including corneal and internal astigmatism in dioptries
|
months 1 and 3
|
|
monocular distance visual acuity
Zeitfenster: months 1 and 3
|
Corrected (BCDVA) and uncorrected monocular distance visual acuity (UCDVA) for the study eye (at 4 m)
|
months 1 and 3
|
|
monocular near visual acuity
Zeitfenster: months 1 and 3
|
Corrected (DCNVA) and uncorrected monocular (UCNVA) near visual acuity for the study eye (at 40 cm)
|
months 1 and 3
|
|
monocular uncorrected intermediate visual acuity
Zeitfenster: months 1 and 3
|
Uncorrected intermediate visual acuity monocular (UCIVA) for the eye under study (at 66 cm)
|
months 1 and 3
|
|
binocular uncorrected visual acuity
Zeitfenster: months 1 and 3
|
Binocular uncorrected visual acuity (UCVA) from far to 4 m, intermediate at 66 cm, near at 40 cm.
|
months 1 and 3
|
|
SIA
Zeitfenster: month 3
|
Surgically induced astigmatism (SIA) and comparison between the 2 hospitals participating in the study
|
month 3
|
|
questionnaire IOLSAT
Zeitfenster: month 3
|
questionnaire for addiction to glasses for intermediate vision and near vision (IOLSAT) : minimum 0% (no glasses needed, best outcome), to maximum 100% (glasses needed, worse outcome)
|
month 3
|
|
McAlinden questionnaire
Zeitfenster: month 3
|
questionnaire for the evaluation of visual disturbances (McAlinden): minimum 0/90 and maximum 90/90 (worse outcome)
|
month 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P21/21 - VICTOR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .