Assessment of Vivity With French Clinical Data Related to the Toric Model Study (VICTOR)
22 août 2022 mis à jour par: Edouard KOCH, Versailles Hospital
Presbyopia-correcting implant (PC-IOL): AcrySof IQ Vivity (Alcon) has been evaluated in 2 large pivotal trials (US and OUS trials).
These tests showed that this PC-IOL restored intermediate visual acuity (IVA) and near visual acuity (NV A) superior to that of the reference monofocal AcrySof implant.
In these tests, it was demonstrated that distance visual acuity (DVA) was non-inferior.
However, the intermediate visual acuity for this implant in its toric version has not been evaluated.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
31
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients will be selected from among patients who come for consultation for cataract surgery.
During the inclusion visit, the doctor will inform the patients eligible for the study, and answer all their questions about the objective, the constraints, the foreseeable risks and the expected benefits of the study.
Without opposition from the patient, the doctor will perform the cataract surgery and the data will be collected on D0, M1 and M3.
La description
Inclusion Criteria:
- Patient presenting for a request for cataract surgery in current practice: phacoemulsification followed by classic implantation of an IOL with small incision size (< 2.2mm)
- Calculated power of IOL is between 10.0 and 30.0 diopters (D) in 0.5D steps to target emmetropia (0.0 +/- 0.5D)
- Patients with corneal astigmatism > 0.5D and who can receive an implant with a toricity between T2 and T6, i.e. with astigmatism between +0.5D and +2.5D.
- If both eyes have astigmatism, the eye under study will be the right eye
- Patient having been informed and not objecting to their participation.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding while conducting the study
- Person under the age of 18
- History of pathologies of the anterior segment of the eye (cornea, anterior chamber, sulcus) or posterior segment of the eye (uvea, vitreous, retina) including retinal vascular occlusions, retinal detachment, peripheral retinal laser photocoagulation, AMD and glaucoma
- Any inflammation of the anterior or posterior segment, whatever its etiology or history of disease, which may lead to an inflammatory reaction
- Clinically significant corneal pathology (epithelial, stromal, or endothelial that could affect visual outcome)
- Clinically significant severe dry eye disease that may affect visual calculations and measurements
- History of refractive surgery
- Amblyopia or monofixation syndrome
- Patient at risk of zonular rupture during the phacoemulsification procedure and may affect the centering or tilt of the implant postoperatively.
- Irregular astigmatism (corneal topography)
- Any other planned eye surgery
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance corrected intermediate monocular visual acuity
Délai: month 3
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Intermediate monocular visual acuity (at 66 cm) corrected for distance vision (DCIVA) for the eye under study in photopic condition (normal lighting) 3 months after implantation of the 2nd eye
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month 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rotational stability
Délai: month 3
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Rotational stability of the IOL in the eye under study expressed in degree of rotation at 3 months compared with that collected just after surgery in the operating room
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month 3
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residual astigmatism
Délai: months 1 and 3
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measure of total residual astigmatism including corneal and internal astigmatism in dioptries
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months 1 and 3
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monocular distance visual acuity
Délai: months 1 and 3
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Corrected (BCDVA) and uncorrected monocular distance visual acuity (UCDVA) for the study eye (at 4 m)
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months 1 and 3
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monocular near visual acuity
Délai: months 1 and 3
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Corrected (DCNVA) and uncorrected monocular (UCNVA) near visual acuity for the study eye (at 40 cm)
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months 1 and 3
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monocular uncorrected intermediate visual acuity
Délai: months 1 and 3
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Uncorrected intermediate visual acuity monocular (UCIVA) for the eye under study (at 66 cm)
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months 1 and 3
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binocular uncorrected visual acuity
Délai: months 1 and 3
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Binocular uncorrected visual acuity (UCVA) from far to 4 m, intermediate at 66 cm, near at 40 cm.
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months 1 and 3
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SIA
Délai: month 3
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Surgically induced astigmatism (SIA) and comparison between the 2 hospitals participating in the study
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month 3
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questionnaire IOLSAT
Délai: month 3
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questionnaire for addiction to glasses for intermediate vision and near vision (IOLSAT) : minimum 0% (no glasses needed, best outcome), to maximum 100% (glasses needed, worse outcome)
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month 3
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McAlinden questionnaire
Délai: month 3
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questionnaire for the evaluation of visual disturbances (McAlinden): minimum 0/90 and maximum 90/90 (worse outcome)
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month 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P21/21 - VICTOR
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