Assessment of Vivity With French Clinical Data Related to the Toric Model Study (VICTOR)
22 de agosto de 2022 actualizado por: Edouard KOCH, Versailles Hospital
Presbyopia-correcting implant (PC-IOL): AcrySof IQ Vivity (Alcon) has been evaluated in 2 large pivotal trials (US and OUS trials).
These tests showed that this PC-IOL restored intermediate visual acuity (IVA) and near visual acuity (NV A) superior to that of the reference monofocal AcrySof implant.
In these tests, it was demonstrated that distance visual acuity (DVA) was non-inferior.
However, the intermediate visual acuity for this implant in its toric version has not been evaluated.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
31
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients will be selected from among patients who come for consultation for cataract surgery.
During the inclusion visit, the doctor will inform the patients eligible for the study, and answer all their questions about the objective, the constraints, the foreseeable risks and the expected benefits of the study.
Without opposition from the patient, the doctor will perform the cataract surgery and the data will be collected on D0, M1 and M3.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient presenting for a request for cataract surgery in current practice: phacoemulsification followed by classic implantation of an IOL with small incision size (< 2.2mm)
- Calculated power of IOL is between 10.0 and 30.0 diopters (D) in 0.5D steps to target emmetropia (0.0 +/- 0.5D)
- Patients with corneal astigmatism > 0.5D and who can receive an implant with a toricity between T2 and T6, i.e. with astigmatism between +0.5D and +2.5D.
- If both eyes have astigmatism, the eye under study will be the right eye
- Patient having been informed and not objecting to their participation.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding while conducting the study
- Person under the age of 18
- History of pathologies of the anterior segment of the eye (cornea, anterior chamber, sulcus) or posterior segment of the eye (uvea, vitreous, retina) including retinal vascular occlusions, retinal detachment, peripheral retinal laser photocoagulation, AMD and glaucoma
- Any inflammation of the anterior or posterior segment, whatever its etiology or history of disease, which may lead to an inflammatory reaction
- Clinically significant corneal pathology (epithelial, stromal, or endothelial that could affect visual outcome)
- Clinically significant severe dry eye disease that may affect visual calculations and measurements
- History of refractive surgery
- Amblyopia or monofixation syndrome
- Patient at risk of zonular rupture during the phacoemulsification procedure and may affect the centering or tilt of the implant postoperatively.
- Irregular astigmatism (corneal topography)
- Any other planned eye surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distance corrected intermediate monocular visual acuity
Periodo de tiempo: month 3
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Intermediate monocular visual acuity (at 66 cm) corrected for distance vision (DCIVA) for the eye under study in photopic condition (normal lighting) 3 months after implantation of the 2nd eye
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month 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rotational stability
Periodo de tiempo: month 3
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Rotational stability of the IOL in the eye under study expressed in degree of rotation at 3 months compared with that collected just after surgery in the operating room
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month 3
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residual astigmatism
Periodo de tiempo: months 1 and 3
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measure of total residual astigmatism including corneal and internal astigmatism in dioptries
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months 1 and 3
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|
monocular distance visual acuity
Periodo de tiempo: months 1 and 3
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Corrected (BCDVA) and uncorrected monocular distance visual acuity (UCDVA) for the study eye (at 4 m)
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months 1 and 3
|
|
monocular near visual acuity
Periodo de tiempo: months 1 and 3
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Corrected (DCNVA) and uncorrected monocular (UCNVA) near visual acuity for the study eye (at 40 cm)
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months 1 and 3
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|
monocular uncorrected intermediate visual acuity
Periodo de tiempo: months 1 and 3
|
Uncorrected intermediate visual acuity monocular (UCIVA) for the eye under study (at 66 cm)
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months 1 and 3
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|
binocular uncorrected visual acuity
Periodo de tiempo: months 1 and 3
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Binocular uncorrected visual acuity (UCVA) from far to 4 m, intermediate at 66 cm, near at 40 cm.
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months 1 and 3
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SIA
Periodo de tiempo: month 3
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Surgically induced astigmatism (SIA) and comparison between the 2 hospitals participating in the study
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month 3
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questionnaire IOLSAT
Periodo de tiempo: month 3
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questionnaire for addiction to glasses for intermediate vision and near vision (IOLSAT) : minimum 0% (no glasses needed, best outcome), to maximum 100% (glasses needed, worse outcome)
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month 3
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McAlinden questionnaire
Periodo de tiempo: month 3
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questionnaire for the evaluation of visual disturbances (McAlinden): minimum 0/90 and maximum 90/90 (worse outcome)
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month 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P21/21 - VICTOR
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