Assessment of Vivity With French Clinical Data Related to the Toric Model Study (VICTOR)
22 agosto 2022 aggiornato da: Edouard KOCH, Versailles Hospital
Presbyopia-correcting implant (PC-IOL): AcrySof IQ Vivity (Alcon) has been evaluated in 2 large pivotal trials (US and OUS trials).
These tests showed that this PC-IOL restored intermediate visual acuity (IVA) and near visual acuity (NV A) superior to that of the reference monofocal AcrySof implant.
In these tests, it was demonstrated that distance visual acuity (DVA) was non-inferior.
However, the intermediate visual acuity for this implant in its toric version has not been evaluated.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
31
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients will be selected from among patients who come for consultation for cataract surgery.
During the inclusion visit, the doctor will inform the patients eligible for the study, and answer all their questions about the objective, the constraints, the foreseeable risks and the expected benefits of the study.
Without opposition from the patient, the doctor will perform the cataract surgery and the data will be collected on D0, M1 and M3.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient presenting for a request for cataract surgery in current practice: phacoemulsification followed by classic implantation of an IOL with small incision size (< 2.2mm)
- Calculated power of IOL is between 10.0 and 30.0 diopters (D) in 0.5D steps to target emmetropia (0.0 +/- 0.5D)
- Patients with corneal astigmatism > 0.5D and who can receive an implant with a toricity between T2 and T6, i.e. with astigmatism between +0.5D and +2.5D.
- If both eyes have astigmatism, the eye under study will be the right eye
- Patient having been informed and not objecting to their participation.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding while conducting the study
- Person under the age of 18
- History of pathologies of the anterior segment of the eye (cornea, anterior chamber, sulcus) or posterior segment of the eye (uvea, vitreous, retina) including retinal vascular occlusions, retinal detachment, peripheral retinal laser photocoagulation, AMD and glaucoma
- Any inflammation of the anterior or posterior segment, whatever its etiology or history of disease, which may lead to an inflammatory reaction
- Clinically significant corneal pathology (epithelial, stromal, or endothelial that could affect visual outcome)
- Clinically significant severe dry eye disease that may affect visual calculations and measurements
- History of refractive surgery
- Amblyopia or monofixation syndrome
- Patient at risk of zonular rupture during the phacoemulsification procedure and may affect the centering or tilt of the implant postoperatively.
- Irregular astigmatism (corneal topography)
- Any other planned eye surgery
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distance corrected intermediate monocular visual acuity
Lasso di tempo: month 3
|
Intermediate monocular visual acuity (at 66 cm) corrected for distance vision (DCIVA) for the eye under study in photopic condition (normal lighting) 3 months after implantation of the 2nd eye
|
month 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rotational stability
Lasso di tempo: month 3
|
Rotational stability of the IOL in the eye under study expressed in degree of rotation at 3 months compared with that collected just after surgery in the operating room
|
month 3
|
|
residual astigmatism
Lasso di tempo: months 1 and 3
|
measure of total residual astigmatism including corneal and internal astigmatism in dioptries
|
months 1 and 3
|
|
monocular distance visual acuity
Lasso di tempo: months 1 and 3
|
Corrected (BCDVA) and uncorrected monocular distance visual acuity (UCDVA) for the study eye (at 4 m)
|
months 1 and 3
|
|
monocular near visual acuity
Lasso di tempo: months 1 and 3
|
Corrected (DCNVA) and uncorrected monocular (UCNVA) near visual acuity for the study eye (at 40 cm)
|
months 1 and 3
|
|
monocular uncorrected intermediate visual acuity
Lasso di tempo: months 1 and 3
|
Uncorrected intermediate visual acuity monocular (UCIVA) for the eye under study (at 66 cm)
|
months 1 and 3
|
|
binocular uncorrected visual acuity
Lasso di tempo: months 1 and 3
|
Binocular uncorrected visual acuity (UCVA) from far to 4 m, intermediate at 66 cm, near at 40 cm.
|
months 1 and 3
|
|
SIA
Lasso di tempo: month 3
|
Surgically induced astigmatism (SIA) and comparison between the 2 hospitals participating in the study
|
month 3
|
|
questionnaire IOLSAT
Lasso di tempo: month 3
|
questionnaire for addiction to glasses for intermediate vision and near vision (IOLSAT) : minimum 0% (no glasses needed, best outcome), to maximum 100% (glasses needed, worse outcome)
|
month 3
|
|
McAlinden questionnaire
Lasso di tempo: month 3
|
questionnaire for the evaluation of visual disturbances (McAlinden): minimum 0/90 and maximum 90/90 (worse outcome)
|
month 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P21/21 - VICTOR
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .