Studie telemedicíny sdílených lékařských schůzek (SMA) versus individuálních telemedicínských návštěv u lidí s rakovinou prostaty
30. června 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie proveditelnosti randomizace pacientů ke sdíleným lékařským schůzkám prostřednictvím telemedicíny versus jednorázové návštěvy telemedicíny u mužů s rakovinou prostaty při aktivním sledování
Účelem této studie je zjistit, zda je jmenování lékaře skupiny telemedicíny praktickou (schůdnou) a přijatelnou metodou pro sledování lidí s rakovinou prostaty léčených aktivním dohledem ve srovnání s obvyklým přístupem individuálních telemedicínských návštěv, které zahrnují návštěvu účastníka lékaře na vlastní pěst.
Výzkumníci budou porovnávat telemedicínské skupiny a individuální návštěvy měřením spokojenosti účastníků a kvality života v každém typu návštěvy.
Telemedicína je použití zabezpečené video technologie na stolním počítači, notebooku, smartphonu nebo tabletu k poskytování a přijímání zdravotní péče na dálku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sigrid Carlsson, MD, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 646-422-4875
- E-mail: carlssos@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Behfar Ehdaie, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-422-4406
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Sigrid Carlsson, MD, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 646-422-4875
-
Kontakt:
- Behfar Ehdaie, MD, MPH
- Telefonní číslo: 646-422-4406
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou získáváni dvěma způsoby: 1) na pozvání lékaře během rutinních návštěv ordinace Active Surveillance (AS) nebo 2) voláním asistenta lékaře nebo výzkumného týmu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná schůzka pro následnou následnou návštěvu Active Surveillance (AS) pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty
- Biopsie Gleasonovo skóre 3+3=6 (skupina 1. stupně) nebo biopsie Gleasonovo skóre 3+4=7 (skupina 2. stupně)
- Klinické T stadium ≤T2B
- Přístup k zařízení pomocí funkce Zoom
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Naplánujte si při této kontrolní návštěvě biopsii prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sdílené lékařské schůzky
|
|
Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akruální číslo
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 1 týden
|
pomocí průzkumu portálu MSK Engage
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržování aktivního dohledu
Časové okno: 6 měsíců
|
počet, kteří vypadli z AS bez progrese onemocnění
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav
Časové okno: 1 rok
|
Tyto výsledky hlášené pacienty jsou zachyceny elektronicky a pomocí ověřených dotazníků jako součást standardní péče v MSK prostřednictvím MSK Engage.
(úzkost, kvalita života, močové funkce a erektilní funkce)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sigrid Carlsson, MD, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .