Kontinuální monitorování glukózy pro screening diabetu v těhotenství
14. listopadu 2025 aktualizováno: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Kontinuální monitorování glukózy pro screening diabetu v těhotenství: Randomizovaná kontrolní studie srovnávací účinnosti (PRECISE)
Účelem této studie je zhodnotit, zda kontinuální monitorování glukózy (CGM) pro diagnostiku gestačního diabetes mellitus (GDM) zlepšuje mateřské a neonatální výsledky související s GDM, a zhodnotit, zda CGM pro diagnostiku GDM snižuje náklady na zdravotní systém pro dyády matka-dítě oproti běžné péči
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1628
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 24-30týdenní těhotenství podstupující screening GDM
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza DM I. a II. typu
- Historie bariatrické chirurgie
- Velké anomálie plodu
- Neochotný používat CGM pro screening GDM
- Věznění poddaní
- Anamnéza alergické reakce na jakýkoli CGM kov nebo lepidlo v kontaktu s kůží
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hodinový test glukózové tolerance (GCT)
|
Skupinu I budou tvořit jednohodinoví účastníci 50g glukózové výzvy pro diagnostiku GDM. Diagnóza bude založena na 1hodinových výsledcích glukózového provokačního testu: 1hodinový výsledek ≤ 130 mg/dl, účastník projde provokačním testem .
1-hodinový výsledek ≥ 130 mg/dl dokončí tříhodinový 100g glukózový toleranční test.
Pokud jsou dvě ze tří hodnot zvýšené podle kritérií Carpenter Coustan, bude účastníkovi diagnostikována GDM a léčena podle standardu péče.
Tato skupina také obdrží CGM. Data CGM nebudou pozorována až do dokončení studie a nebudou poskytovateli k dispozici.
Účastníci vrátí vysílač při následné návštěvě po dokončení 7 dnů. Skupina
Dostanu rutinní následnou prenatální péči v závislosti na jednohodinových výsledcích glukózy, jak je uvedeno výše.
|
|
Experimentální: CGM screening
|
CGM bude spočívat v použití zařízení Dexcom G6 Pro. Zařízení bude umístěno na břicho nebo paži. Aplikace Dexcom G6/G7 Pro se stáhne do telefonu pacienta. Na portálu Dexcom Clarity bude vytvořen profil pacienta. Pacient obdrží e-mail s propojením svého portálu s portálem kliniky. Pacient obdrží zprávu prostřednictvím elektronických lékařských záznamů Epic, aby odstranil CGM 10 dní po umístění. Zařízení bude být zkontrolován týmem pro diabetes 48 hodin po odstranění CGM. Doporučený rozsah glukózy během těhotenství je definován jako 63-140 mg/dl. Čas nad rozsahem byl definován jako ≥ 140 mg/dl, více než 10 % celkové doby zavedení CGM. K diagnostice těhotenského diabetu ve skupině CGM budou v současnosti používána následující kritéria:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet novorozenců s komplexním nepříznivým neonatálním výsledkem
Časové okno: Od narození do přibližně 28 dnů života.
|
Kompozitní nepříznivý neonatální výsledek zahrnuje jeden nebo více z následujících:
|
Od narození do přibližně 28 dnů života.
|
|
Počet novorozenců s nepříznivým neonatálním výsledkem velkých pro gestační věk (LGA)
Časové okno: v době narození
|
LGA je definováno jako hmotnost nad 90. percentil očekávané hodnoty podle gestačního věku (s použitím nomogramu od Duryea EL et al)
|
v době narození
|
|
Počet novorozenců s nepříznivým neonatálním výsledkem dystokie ramének
Časové okno: v době narození
|
Ramenní dystokie je definována jako potřeba jakýchkoli dalších manévrů, kromě jemného tažení hlavy plodu dolů, k porodu těla plodu poté, co byla porozena hlavička plodu
|
v době narození
|
|
Počet novorozenců s nežádoucím neonatálním výsledkem porodního poranění
Časové okno: v době narození
|
Porodní poranění: zlomenina lebky, klíční kosti, pažní kosti nebo poranění brachiálního plexu
|
v době narození
|
|
Počet novorozenců s nepříznivým novorozeneckým výsledkem v důsledku novorozenecké hypoglykémie
Časové okno: od narození do propuštění (asi 3-15 dní)
|
Novorozenecká hypoglykémie: méně než 40 mg/dL v prvních 24 hodinách života a méně než 50 mg/dL později nebo vyžadující léčbu
|
od narození do propuštění (asi 3-15 dní)
|
|
Počet novorozenců s nežádoucím neonatálním výsledkem respirační tísně
Časové okno: od narození do propuštění (přibližně 3–15 dní)
|
Respirační obtíže jsou popsány jako potřeba alespoň 4 hodin respirační podpory s dodatečným kyslíkem, kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách nebo ventilací během prvních 24 hodin života
|
od narození do propuštění (přibližně 3–15 dní)
|
|
Počet fetálních nebo neonatálních úmrtí
Časové okno: do 28 dnů od narození
|
do 28 dnů od narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost hodnocená počtem účastníků, kteří dokončí diagnostické testování CGM
Časové okno: Od zařazení do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
Od zařazení do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
|
|
Počet žen užívajících během těhotenství léky na diabetes
Časové okno: Od zápisu do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
diabetické léky jsou popsány jako jakýkoli glykemický kontrolní prostředek
|
Od zápisu do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
|
Počet žen, u kterých se během těhotenství vyskytne polyhydramnion nesouvisející se známou fetální anomálií
Časové okno: Od zápisu do porodu
|
Od zápisu do porodu
|
|
|
Počet žen s předčasným porodem
Časové okno: v době narození
|
Předčasný porod je definován jako porod před 37. týdnem těhotenství
|
v době narození
|
|
Počet žen, které podstoupí vyvolaný porod
Časové okno: v době narození
|
v době narození
|
|
|
Počet žen, které prožily těhotenskou hypertenzi
Časové okno: Od zařazení do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
Od zařazení do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
|
|
Počet žen, které zažijí eklampsii: Křeče
Časové okno: Od zápisu do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
Od zápisu do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
|
|
Počet žen přijatých z důvodu špatné kontroly glykémie
Časové okno: Od zápisu do porodu
|
Od zápisu do porodu
|
|
|
Počet žen s primárním císařským řezem
Časové okno: při narození
|
při narození
|
|
|
Počet žen s poporodním krvácením: Definováno jako více než 1000 ml
Časové okno: Od zařazení do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
Od zařazení do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
|
|
Počet žen s endometritidou
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
Od zařazení do studie do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
|
|
Počet žen s komplikacemi rány
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
Od zařazení do studie do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
|
|
Počet žen s diagnózou diabetu 2. typu v období po porodu
Časové okno: od narození do 6 týdnů po porodu
|
od narození do 6 týdnů po porodu
|
|
|
Počet novorozenců s Apgar skórem nižším než 7
Časové okno: 5 minut po narození
|
Apgar skóre se určuje hodnocením novorozence podle pěti kritérií (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání) na stupnici od nuly do dvou, poté se sečtou získané hodnoty.
Celkové skóre se pohybuje od nuly do 10.
Vyšší skóre indikuje lepší výsledek.
|
5 minut po narození
|
|
Počet novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIP pro novorozence)
Časové okno: od narození do propuštění z neonatologické jednotky intenzivní péče (přibližně 15 dní)
|
od narození do propuštění z neonatologické jednotky intenzivní péče (přibližně 15 dní)
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: od narození do propuštění z JIP (přibližně 15 dní)
|
od narození do propuštění z JIP (přibližně 15 dní)
|
|
|
Počet novorozenců s hyperbilirubinemií vyžadující fototerapii
Časové okno: od narození do propuštění (přibližně 3-15 dní)
|
od narození do propuštění (přibližně 3-15 dní)
|
|
|
Počet novorozenců vyžadujících intravenózní nebo perorální glukózovou terapii
Časové okno: od narození do propuštění (asi 3–15 dní)
|
od narození do propuštění (asi 3–15 dní)
|
|
|
Počet novorozenců, kteří jsou malí pro gestační věk
Časové okno: v době narození
|
Malý pro gestační věk, definovaný jako hmotnost pod 10. percentilem očekávané hodnoty podle gestačního věku (použitím nomogramu publikovaného Duryea EL et al)
|
v době narození
|
|
Počet účastníků, kteří kojili své děti
Časové okno: od narození do 6 týdnů po porodu
|
od narození do 6 týdnů po porodu
|
|
|
Počet účastníků, kteří své děti krmili umělou výživou
Časové okno: od narození do 6 týdnů po porodu
|
od narození do 6 týdnů po porodu
|
|
|
Maximální hladina bilirubinu - Novorozenci
Časové okno: od narození do propuštění (přibližně 3–15 dní)
|
od narození do propuštění (přibližně 3–15 dní)
|
|
|
pH arteriální krve z pupečníku
Časové okno: v době narození
|
v době narození
|
|
|
Počet novorozenců s polycytémií
Časové okno: od narození do propuštění (přibližně 3–15 dní)
|
od narození do propuštění (přibližně 3–15 dní)
|
|
|
Počet žen, které zažijí preeklampsii se závažnými projevy
Časové okno: Od zápisu do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
Od zápisu do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
|
|
Počet žen, které zažijí superponovanou preeklampsii
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
Od zařazení do studie do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
|
|
Počet žen s potřebou krevní transfuze
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
Od zařazení do studie do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s ultrazvukovou diagnózou odhadované hmotnosti plodu >90 %Ile ve třetím trimestru
Časové okno: Třetí trimestr (≥28 týdnů těhotenství až do porodu)
|
Třetí trimestr (≥28 týdnů těhotenství až do porodu)
|
|
|
Počet žen, které zažijí HELLP syndrom
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
HELLP syndrom: skupina příznaků u těhotných žen charakterizovaná hemolýzou (H), zvýšenými jaterními enzymy (EL) a/nebo nízkým počtem krevních destiček (LP), posuzovaná podle pokynů ACOG.
|
Od zařazení do studie do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
|
Kyselost pupečníkové krve
Časové okno: v době narození
|
v době narození
|
|
|
Celkové náklady zdravotního systému pro matky a kojence
Časové okno: Od zápisu do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
Od zápisu do 6 týdnů po porodu, v průměru 21 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Fishel Bartal, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-22-0153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .