Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Continuous Glucose Monitoring for Screening for Diabetes in Pregnancy

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston

Continuous Glucose Monitoring for Screening for Diabetes in Pregnancy:A Comparative Effectiveness Randomized Control Trial (PRECISE)

The purpose of this study is to evaluate whether Continuous glucose monitoring (CGM) for diagnosis of gestational diabetes mellitus (GDM) improves maternal and neonatal outcomes related to GDM and to evaluate whether CGM for GDM diagnosis reduces the health system costs for mother-infant dyads compared to usual care

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

816

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • 24-30 weeks gestation undergoing GDM screening

Exclusion Criteria:

  • Known diagnosis of Type I and II DM
  • History of bariatric surgery
  • Major fetal anomalies
  • Unwilling to use CGM for GDM screening
  • Incarcerated subjects
  • History of allergic reaction to any of CGM metals or adhesives in contact with the skin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: one-hour Glucose tolerance test (GCT)
Group I will be comprised of one-hour 50g glucose challenge participants for diagnosis of GDM..Diagnosis will be based on 1-hour glucose challenge test results: 1-hour result ≤ 130 mg/dL, the participant will have passed the challenge test. 1-hour result ≥ 130 mg/dL will complete a three-hour 100g glucose tolerance test. If two out of three values are elevated per Carpenter Coustan criteria , the participant will be diagnosed with GDM and treated according to the standard of care. This group will also receive the CGM.CGM data will not be observed until completion of study and will not be available to provider. Participants will return transmitter at follow up visit after completion of 7 days.Group I will receive routine prenatal care follow-up depending upon one-hour glucose results as written above.
Eksperymentalny: CGM screening

CGM will consist of using the Dexcom G6 Pro device. The device will be placed on the abdomen or the arm.The Dexcom G6/G7 Pro App will be downloaded on the patient's phone. A patient profile will be created on the Dexcom Clarity portal .The patient will receive an email to link their portal to the clinic's portal.The patient will receive a message through Epic electronic medical records to remove the CGM 10 days after placement.The device will be reviewed by the Diabetes team 48 hours after CGM is removed. The recommended range for glucose during pregnancy is defined as 63-140 mg/dL .The time above range has been defined as ≥ 140 mg/dL, greater than 10% of total CGM placement time. The following criteria will currently be used to diagnose gestational diabetes in the CGM group:

  • Time above range (≥140 mg/dL) ≥ 10% of the time while using CGM or
  • Average glucose≥130 mg/dL or
  • Any glucose value ≥200 mg/dL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of neonates that show Composite Adverse Neonatal Outcome such as Large for gestational age(LGA)
Ramy czasowe: at time of birth
LGA is described as weight over 90th percentile of the expected value according to gestational age (using the nomogram by Duryea EL et al)
at time of birth
Number of neonates that show Composite Adverse Neonatal Outcome such as shoulder dystocia
Ramy czasowe: at time of birth
Shoulder dystocia is defined as the need for any extra maneuvers, other than gentle downward traction of the fetal head to deliver the fetal body after the fetal head has been delivered
at time of birth
Number of neonates that show Composite Adverse Neonatal Outcome such as birth injury
Ramy czasowe: at time of birth
Birth injury: skull, clavicular, humerus fracture, or brachial plexus injury
at time of birth
Number of neonates that show Composite Adverse Neonatal Outcome such as Neonatal hypoglycemia
Ramy czasowe: from birth to discharge( upto 6 months from birth)
Neonatal hypoglycemia: less than 40 mg/dL in the first 24 hours of life and less than 50 mg/dL after or requiring medical therapy
from birth to discharge( upto 6 months from birth)
Number of neonates that show Composite Adverse Neonatal Outcome such as respiratory distress
Ramy czasowe: from birth to discharge( upto 6 months from birth)
Respiratory distress is described as the need for at least 4 hours of respiratory support with supplemental oxygen, continuous positive airway pressure, or ventilation at the first 24 hours of life
from birth to discharge( upto 6 months from birth)
Number of fetal or neonatal deaths
Ramy czasowe: within 28 days of birth
within 28 days of birth

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility as assessed by the number of participants who complete the CGM diagnostic testing
Ramy czasowe: From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
Number of women that use diabetic medication during pregnancy
Ramy czasowe: From enrollment to delivery
diabetic medication is described as any glycemic control agent
From enrollment to delivery
Number of women that show Polyhydramnios during pregnancy not related to known fetal anomaly
Ramy czasowe: From enrollment to delivery
From enrollment to delivery
Number of women that have preterm birth
Ramy czasowe: at time of birth
Pre term birth id described as delivery less than 37 weeks of gestation
at time of birth
Number of women that undergo induced labor
Ramy czasowe: at time of birth
at time of birth
Number of women that experience pregnancy induced hypertension
Ramy czasowe: From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
Number of women that experience Eclampsia: seizures
Ramy czasowe: From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
Number of women admitted due to poor glucose control
Ramy czasowe: From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
Number of women with Primary cesarean section
Ramy czasowe: at time of birth
at time of birth
Number of women with Postpartum hemorrhage: defined as greater then 1000ml or need for blood transfusion
Ramy czasowe: From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
Number of women with endometritis
Ramy czasowe: From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
Number of women with wound complications
Ramy czasowe: From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
Number of women with diagnosis of type 2 diabetes during postpartum
Ramy czasowe: birth to 6 weeks postpartum
birth to 6 weeks postpartum
Number of neonates with Apgar score less than 7
Ramy czasowe: 5 minutes after birth
5 minutes after birth
Number of neonates that are admitted to the Neonatal intensive care unit (NICU)
Ramy czasowe: birth to discharge from NICU(upto 6 months after delivery)
birth to discharge from NICU(upto 6 months after delivery)
NICU length of stay
Ramy czasowe: day of NICU discharge(upto 6 months after delivery)
day of NICU discharge(upto 6 months after delivery)
Number of neonates with hyperbilirubinemia requiring phototherapy
Ramy czasowe: birth to discharge( upto 6 months from birth)
birth to discharge( upto 6 months from birth)
Number of neonates with need for intravenous glucose therapy
Ramy czasowe: birth to discharge( upto 6 months from birth)
birth to discharge( upto 6 months from birth)
Number of neonates that are Small for gestational age
Ramy czasowe: at time of birth
Small for gestational age, defined as a weight below 10th percentile of the expected value according to gestational age (using the nomogram published by Duryea EL et al)
at time of birth
Number of participants who breastfed their babies
Ramy czasowe: upto 6 weeks postpartum
upto 6 weeks postpartum
Number of participants who formula fed their babies
Ramy czasowe: upto 6 weeks postpartum
upto 6 weeks postpartum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michal Fishel Bartal, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Group 1: one-hour GCT

3
Subskrybuj