- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05430204
Continuous Glucose Monitoring for Screening for Diabetes in Pregnancy
Continuous Glucose Monitoring for Screening for Diabetes in Pregnancy:A Comparative Effectiveness Randomized Control Trial (PRECISE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michal Fishel Bartal, MD
- Numer telefonu: 713-500-6421
- E-mail: Michal.F.Bartal@uth.tmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Nazeer
- Numer telefonu: 713-500-6412
- E-mail: Sarah.A.Nazeer@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Sarah Nazeer
- Numer telefonu: 713-500-6412
- E-mail: Sarah.A.Nazeer@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Michal F Bartal, MD
- Numer telefonu: 713-500-6421
- E-mail: Michal.F.Bartal@uth.tmc.edu
-
Pod-śledczy:
- Sean Blackwell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- 24-30 weeks gestation undergoing GDM screening
Exclusion Criteria:
- Known diagnosis of Type I and II DM
- History of bariatric surgery
- Major fetal anomalies
- Unwilling to use CGM for GDM screening
- Incarcerated subjects
- History of allergic reaction to any of CGM metals or adhesives in contact with the skin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: one-hour Glucose tolerance test (GCT)
|
Group I will be comprised of one-hour 50g glucose challenge participants for diagnosis of GDM..Diagnosis will be based on 1-hour glucose challenge test results: 1-hour result ≤ 130 mg/dL, the participant will have passed the challenge test.
1-hour result ≥ 130 mg/dL will complete a three-hour 100g glucose tolerance test.
If two out of three values are elevated per Carpenter Coustan criteria , the participant will be diagnosed with GDM and treated according to the standard of care.
This group will also receive the CGM.CGM data will not be observed until completion of study and will not be available to provider.
Participants will return transmitter at follow up visit after completion of 7 days.Group
I will receive routine prenatal care follow-up depending upon one-hour glucose results as written above.
|
Eksperymentalny: CGM screening
|
CGM will consist of using the Dexcom G6 Pro device. The device will be placed on the abdomen or the arm.The Dexcom G6/G7 Pro App will be downloaded on the patient's phone. A patient profile will be created on the Dexcom Clarity portal .The patient will receive an email to link their portal to the clinic's portal.The patient will receive a message through Epic electronic medical records to remove the CGM 10 days after placement.The device will be reviewed by the Diabetes team 48 hours after CGM is removed. The recommended range for glucose during pregnancy is defined as 63-140 mg/dL .The time above range has been defined as ≥ 140 mg/dL, greater than 10% of total CGM placement time. The following criteria will currently be used to diagnose gestational diabetes in the CGM group:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of neonates that show Composite Adverse Neonatal Outcome such as Large for gestational age(LGA)
Ramy czasowe: at time of birth
|
LGA is described as weight over 90th percentile of the expected value according to gestational age (using the nomogram by Duryea EL et al)
|
at time of birth
|
Number of neonates that show Composite Adverse Neonatal Outcome such as shoulder dystocia
Ramy czasowe: at time of birth
|
Shoulder dystocia is defined as the need for any extra maneuvers, other than gentle downward traction of the fetal head to deliver the fetal body after the fetal head has been delivered
|
at time of birth
|
Number of neonates that show Composite Adverse Neonatal Outcome such as birth injury
Ramy czasowe: at time of birth
|
Birth injury: skull, clavicular, humerus fracture, or brachial plexus injury
|
at time of birth
|
Number of neonates that show Composite Adverse Neonatal Outcome such as Neonatal hypoglycemia
Ramy czasowe: from birth to discharge( upto 6 months from birth)
|
Neonatal hypoglycemia: less than 40 mg/dL in the first 24 hours of life and less than 50 mg/dL after or requiring medical therapy
|
from birth to discharge( upto 6 months from birth)
|
Number of neonates that show Composite Adverse Neonatal Outcome such as respiratory distress
Ramy czasowe: from birth to discharge( upto 6 months from birth)
|
Respiratory distress is described as the need for at least 4 hours of respiratory support with supplemental oxygen, continuous positive airway pressure, or ventilation at the first 24 hours of life
|
from birth to discharge( upto 6 months from birth)
|
Number of fetal or neonatal deaths
Ramy czasowe: within 28 days of birth
|
within 28 days of birth
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Feasibility as assessed by the number of participants who complete the CGM diagnostic testing
Ramy czasowe: From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
|
From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
|
|
Number of women that use diabetic medication during pregnancy
Ramy czasowe: From enrollment to delivery
|
diabetic medication is described as any glycemic control agent
|
From enrollment to delivery
|
Number of women that show Polyhydramnios during pregnancy not related to known fetal anomaly
Ramy czasowe: From enrollment to delivery
|
From enrollment to delivery
|
|
Number of women that have preterm birth
Ramy czasowe: at time of birth
|
Pre term birth id described as delivery less than 37 weeks of gestation
|
at time of birth
|
Number of women that undergo induced labor
Ramy czasowe: at time of birth
|
at time of birth
|
|
Number of women that experience pregnancy induced hypertension
Ramy czasowe: From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
|
From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
|
|
Number of women that experience Eclampsia: seizures
Ramy czasowe: From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
|
From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
|
|
Number of women admitted due to poor glucose control
Ramy czasowe: From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
|
From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
|
|
Number of women with Primary cesarean section
Ramy czasowe: at time of birth
|
at time of birth
|
|
Number of women with Postpartum hemorrhage: defined as greater then 1000ml or need for blood transfusion
Ramy czasowe: From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
|
From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
|
|
Number of women with endometritis
Ramy czasowe: From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
|
From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
|
|
Number of women with wound complications
Ramy czasowe: From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
|
From enrollment to discharge( upto 6 months from birth)
|
|
Number of women with diagnosis of type 2 diabetes during postpartum
Ramy czasowe: birth to 6 weeks postpartum
|
birth to 6 weeks postpartum
|
|
Number of neonates with Apgar score less than 7
Ramy czasowe: 5 minutes after birth
|
5 minutes after birth
|
|
Number of neonates that are admitted to the Neonatal intensive care unit (NICU)
Ramy czasowe: birth to discharge from NICU(upto 6 months after delivery)
|
birth to discharge from NICU(upto 6 months after delivery)
|
|
NICU length of stay
Ramy czasowe: day of NICU discharge(upto 6 months after delivery)
|
day of NICU discharge(upto 6 months after delivery)
|
|
Number of neonates with hyperbilirubinemia requiring phototherapy
Ramy czasowe: birth to discharge( upto 6 months from birth)
|
birth to discharge( upto 6 months from birth)
|
|
Number of neonates with need for intravenous glucose therapy
Ramy czasowe: birth to discharge( upto 6 months from birth)
|
birth to discharge( upto 6 months from birth)
|
|
Number of neonates that are Small for gestational age
Ramy czasowe: at time of birth
|
Small for gestational age, defined as a weight below 10th percentile of the expected value according to gestational age (using the nomogram published by Duryea EL et al)
|
at time of birth
|
Number of participants who breastfed their babies
Ramy czasowe: upto 6 weeks postpartum
|
upto 6 weeks postpartum
|
|
Number of participants who formula fed their babies
Ramy czasowe: upto 6 weeks postpartum
|
upto 6 weeks postpartum
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Fishel Bartal, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-22-0153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Group 1: one-hour GCT
-
University of Illinois at ChicagoZakończonyCukrzyca ciężarnychStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
University of PecsMedical University of PecsZakończony
-
Mansoura UniversityZakończony
-
LabrhaStatitecRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoFrancja, Monako
-
Tehran University of Medical SciencesNieznanyOtyłośćIran (Islamska Republika
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | W wiekuIndonezja
-
Andrew KoEli Lilly and Company; Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNieznanyNadciśnienie | Obturacyjny bezdech senny | Dysfunkcja śródbłonkaBelgia
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ZakończonyZdrowi Wolontariusze | BiorównoważnośćFederacja Rosyjska