Monitoraggio continuo del glucosio per lo screening del diabete in gravidanza

Comparatore attivo: Test di tolleranza al glucosio di un'ora (GCT)

Dispositivo: Gruppo 1: GCT di un'ora

Il gruppo I sarà composto da partecipanti al test di stimolazione del glucosio di 50 g di un'ora per la diagnosi di GDM. La diagnosi si baserà sui risultati del test di stimolazione del glucosio di 1 ora: risultato di 1 ora ≤ 130 mg/dL, il partecipante avrà superato il test di stimolazione . Un risultato dopo 1 ora ≥ 130 mg/dl completerà un test di tolleranza al glucosio di 100 g di tre ore. Se due valori su tre sono elevati secondo i criteri Carpenter Coustan, al partecipante verrà diagnosticato un GDM e trattato secondo lo standard di cura. Questo gruppo riceverà anche il CGM. I dati CGM non verranno osservati fino al completamento dello studio e non saranno disponibili per il fornitore. I partecipanti restituiranno il trasmettitore alla visita di follow-up dopo il completamento di 7 giorni.Gruppo Riceverò un follow-up prenatale di routine in base ai risultati della glicemia a un'ora come scritto sopra.

Sperimentale: Screening CGM

Dispositivo: Gruppo 2: posizionamento CGM

Il CGM consisterà nell'utilizzare il dispositivo Dexcom G6 Pro. Il dispositivo verrà posizionato sull'addome o sul braccio. L'app Dexcom G6/G7 Pro verrà scaricata sul telefono del paziente. Verrà creato un profilo paziente sul portale Dexcom Clarity. Il paziente riceverà un'e-mail per collegare il proprio portale al portale della clinica. Il paziente riceverà un messaggio tramite le cartelle cliniche elettroniche Epic per rimuovere il CGM 10 giorni dopo il posizionamento. Il dispositivo verrà essere rivisto dal team del diabete 48 ore dopo la rimozione del CGM. L'intervallo raccomandato per il glucosio durante la gravidanza è definito come 63-140 mg/dL. Il tempo al di sopra dell'intervallo è stato definito come ≥ 140 mg/dL, superiore al 10% del tempo totale di posizionamento del CGM. I seguenti criteri verranno attualmente utilizzati per diagnosticare il diabete gestazionale nel gruppo CGM:

• Tempo al di sopra dell'intervallo (≥140 mg/dL) ≥ 10% del tempo durante l'utilizzo di CGM o
• Glicemia media ≥130 mg/dl o
• Qualsiasi valore di glucosio ≥ 200 mg/dl

Numero di neonati che presentano esito neonatale avverso composito

L'esito neonatale avverso composito include uno o più dei seguenti:

• Grande per l'età gestazionale (LGA) è descritto come peso superiore al 90° percentile del valore atteso in base all'età gestazionale (utilizzando il nomogramma di Duryea EL et al)
• La distocia di spalla è definita come la necessità di manovre aggiuntive, oltre alla trazione delicata verso il basso della testa fetale, per far nascere il corpo fetale dopo che la testa è stata partorita
• Lesione alla nascita: frattura del cranio, della clavicola, dell'omero o lesione del plesso brachiale
• Ipoglicemia neonatale: meno di 40 mg/dL nelle prime 24 ore di vita e meno di 50 mg/dL dopo o che richiede terapia medica
• Il distress respiratorio è descritto come la necessità di almeno 4 ore di supporto respiratorio con ossigeno supplementare, pressione positiva continua delle vie aeree o ventilazione nelle prime 24 ore di vita
• Morte fetale o neonatale (entro 28 giorni dalla nascita)

Numero di neonati che mostrano esiti neonatali avversi di grande per l'età gestazionale (LGA)

LGA è descritto come un peso superiore al 90° percentile del valore atteso in base all'età gestazionale (utilizzando il nomogramma di Duryea EL et al)

Numero di neonati che presentano esito neonatale avverso di distocia di spalla

La distocia di spalla è definita come la necessità di manovre aggiuntive, diverse dalla trazione delicata verso il basso della testa fetale, per far uscire il corpo fetale dopo che la testa fetale è stata espulsa

Numero di neonati che presentano esito neonatale avverso di trauma da parto

Trauma alla nascita: frattura del cranio, della clavicola, dell'omero o lesione del plesso brachiale

Numero di neonati che presentano esito neonatale avverso dell'ipoglicemia neonatale

Ipopglicemia neonatale: meno di 40 mg/dL nelle prime 24 ore di vita e meno di 50 mg/dL dopo o che richiede terapia medica

Numero di neonati che presentano esito neonatale avverso di distress respiratorio

Il distress respiratorio è descritto come la necessità di almeno 4 ore di supporto respiratorio con ossigeno supplementare, pressione positiva continua delle vie aeree o ventilazione nelle prime 24 ore di vita

Numero di decessi fetali o neonatali

Fattibilità come valutata dal numero di partecipanti che completano il test diagnostico CGM

Numero di donne che utilizzano farmaci antidiabetici durante la gravidanza

il farmaco antidiabetico è descritto come qualsiasi agente di controllo glicemico

Numero di donne che presentano polidramnios durante la gravidanza non correlato a note anomalie fetali

Numero di Donne che Hanno un Parto Pretermine

La nascita prematura è descritta come parto prima delle 37 settimane di gestazione

Numero di Donne che Sottopongono a Parto Indotto

Numero di donne che soffrono di ipertensione indotta dalla gravidanza

Numero di donne che sperimentano eclampsia: convulsioni

Numero di Donne Ricoverate a Causa di un Controllo Glicemico Insufficiente

Numero di Donne con Taglio Cesareo Primario

Numero di Donne con Emorragia Postpartum: Definita come Superiore a 1000ml

Numero di Donne con Endometrite

Numero di Donne con Complicanze della Ferita

Numero di donne con diagnosi di diabete di tipo 2 durante il postpartum

Numero di neonati con punteggio Apgar inferiore a 7

Il punteggio di Apgar viene determinato valutando il neonato su cinque criteri (aspetto, polso, reattività, attività, respirazione) su una scala da zero a due, per poi sommare i cinque valori ottenuti. Il punteggio totale varia da zero a 10. Un punteggio più alto indica un esito migliore.

Numero di neonati che vengono ammessi all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN)

Durata della degenza in TIN

Numero di neonati con iperbilirubinemia che richiedono fototerapia

Numero di neonati che necessitano di terapia con glucosio per via endovenosa o orale

Numero di neonati piccoli per l'età gestazionale

Piccolo per l'età gestazionale, definito come un peso inferiore al 10° percentile del valore atteso in base all'età gestazionale (utilizzando il nomogramma pubblicato da Duryea EL et al)

Numero di Partecipanti che Hanno Allattato al Seno i Propri Bambini

Numero di partecipanti che hanno allattato i propri bambini con formula

Livello Massimo di Bilirubina - Neonati

pH Arterioso del Cordone

Numero di Neonati con Policitemia

Numero di donne che manifestano preeclampsia con caratteristiche gravi

Numero di Donne che Sperimentano Preeclampsia Sovrapposta

Numero di Donne con Necessità di Trasfusione di Sangue

Numero di Partecipanti con Diagnosi Ecografica di Peso Fetale Stimato >90° Percentile nel Terzo Trimestre

Numero di donne che manifestano la sindrome HELLP

Sindrome HELLP: un gruppo di sintomi nelle donne in gravidanza caratterizzato da emolisi (H), enzimi epatici elevati (EL) e/o bassa conta piastrinica (LP), valutati secondo le linee guida ACOG.

pH Venosa del Cordone

Costi totali del sistema sanitario per madri e neonati