Kontinuierliche Glukoseüberwachung zum Screening auf Diabetes in der Schwangerschaft

Aktiver Komparator: einstündiger Glukosetoleranztest (GCT)

Gerät: Gruppe 1: einstündiges GCT

Gruppe I besteht aus einstündigen 50-g-Glukose-Challenge-Teilnehmern zur Diagnose von GDM. Die Diagnose basiert auf den Ergebnissen des einstündigen Glukose-Challenge-Tests: 1-Stunden-Ergebnis ≤ 130 mg/dl, der Teilnehmer hat den Challenge-Test bestanden . Bei einem einstündigen Ergebnis von ≥ 130 mg/dL ist ein dreistündiger 100-g-Glukosetoleranztest abgeschlossen. Wenn zwei von drei Werten gemäß den Kriterien von Carpenter Coustan erhöht sind, wird bei dem Teilnehmer GDM diagnostiziert und er wird gemäß dem Pflegestandard behandelt. Diese Gruppe erhält auch die CGM-Daten. Die CGM-Daten werden erst nach Abschluss der Studie beobachtet und stehen dem Anbieter nicht zur Verfügung. Die Teilnehmer geben den Sender beim Folgebesuch nach Ablauf von 7 Tagen zurück.Gruppe Abhängig von den oben beschriebenen einstündigen Glukoseergebnissen werde ich eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchung durchführen.

Experimental: CGM-Screening

Gerät: Gruppe 2: CGM-Platzierung

CGM besteht aus der Verwendung des Dexcom G6 Pro-Geräts. Das Gerät wird am Bauch oder Arm platziert. Die Dexcom G6/G7 Pro App wird auf das Telefon des Patienten heruntergeladen. Auf dem Dexcom Clarity-Portal wird ein Patientenprofil erstellt. Der Patient erhält eine E-Mail, um sein Portal mit dem Portal der Klinik zu verknüpfen. Der Patient erhält über Epic Electronic Medical Records eine Nachricht mit der Aufforderung, das CGM 10 Tage nach der Platzierung zu entfernen. Das Gerät wird 48 Stunden nach Entfernung des CGM vom Diabetes-Team überprüft werden. Der empfohlene Bereich für Glukose während der Schwangerschaft liegt bei 63–140 mg/dl. Der oben genannte Bereich wurde als ≥ 140 mg/dl definiert, also mehr als 10 % der gesamten CGM-Platzierungszeit. Zur Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes in der CGM-Gruppe werden derzeit folgende Kriterien herangezogen:

• Zeit über dem Bereich (≥ 140 mg/dL) ≥ 10 % der Zeit während der Verwendung von CGM oder
• Durchschnittlicher Glukosewert ≥ 130 mg/dl oder
• Jeder Glukosewert ≥200 mg/dl

Anzahl der Neugeborenen mit zusammengesetztem ungünstigem neonatalem Outcome

Das zusammengesetzte unerwünschte neonatale Ergebnis umfasst eines oder mehrere der folgenden Ereignisse:

• Groß für das Gestationsalter (LGA) wird als Gewicht über dem 90. Perzentil des erwarteten Wertes gemäß dem Gestationsalter beschrieben (unter Verwendung des Nomogramms von Duryea EL et al.)
• Schulterdystokie ist definiert als die Notwendigkeit zusätzlicher Manöver, abgesehen von sanftem Zug am fetalen Kopf nach unten, um den fetalen Körper nach der Geburt des fetalen Kopfes zu entbinden
• Geburtsverletzung: Schädel-, Schlüsselbein-, Oberarmknochenfraktur oder Plexus-brachialis-Verletzung
• Neonatale Hypoglykämie: weniger als 40 mg/dL in den ersten 24 Lebensstunden und weniger als 50 mg/dL danach oder erfordert medizinische Behandlung
• Atemnotsyndrom wird als die Notwendigkeit von mindestens 4 Stunden Atemunterstützung mit Sauerstoffzusatz, kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck oder Beatmung in den ersten 24 Lebensstunden beschrieben
• Fetaltod oder neonatales Versterben (innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt)

Anzahl der Neugeborenen, die einen ungünstigen neonatalen Ausgang von Large for Gestational Age (LGA) zeigen

LGA wird als ein Gewicht über dem 90. Perzentil des erwarteten Wertes entsprechend dem Gestationsalter beschrieben (unter Verwendung des Nomogramms von Duryea EL et al)

Anzahl der Neugeborenen mit nachteiligem neonatalen Ergebnis infolge einer Schulterdystokie

Schulterdystokie ist definiert als die Notwendigkeit zusätzlicher Manöver, abgesehen von sanftem Zug am kindlichen Kopf nach unten, um den kindlichen Körper nach der Geburt des kindlichen Kopfes zu entbinden.

Anzahl der Neugeborenen mit ungünstigem neonatalem Ausgang durch Geburtsverletzung

Geburtsverletzung: Schädelfraktur, Klavikulafraktur, Humerusfraktur oder Plexus-brachialis-Verletzung

Anzahl der Neugeborenen, die eine unerwünschte neonatale Folge von neonataler Hypoglykämie zeigen

Neonatale Hypoglykämie: weniger als 40 mg/dL in den ersten 24 Lebensstunden und weniger als 50 mg/dL danach oder medizinische Behandlung erforderlich

Anzahl der Neugeborenen mit ungünstigem neonatalem Outcome in Form von Atemnotsyndrom

Respiratorische Notfälle werden als die Notwendigkeit einer mindestens 4-stündigen Atemunterstützung mit zusätzlichem Sauerstoff, kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder Beatmung innerhalb der ersten 24 Lebensstunden beschrieben

Anzahl fetaler oder neonataler Todesfälle

Durchführbarkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die die CGM-Diagnostik abschließen

Anzahl von Frauen, die während der Schwangerschaft Diabetesmedikamente einnehmen

Diabetische Medikamente werden als glykämische Kontrollmittel beschrieben

Anzahl von Frauen, die während der Schwangerschaft Polyhydramnion zeigen, das nicht mit einer bekannten fetalen Anomalie zusammenhängt

Anzahl der Frauen mit Frühgeburt

Eine Frühgeburt wird als Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche beschrieben

Anzahl der Frauen, die eine eingeleitete Geburt durchlaufen

Anzahl der Frauen, die eine schwangerschaftsbedingte Hypertonie erleben

Anzahl der Frauen, die Eklampsie erleben: Krampfanfälle

Anzahl der Frauen, die aufgrund schlechter Glukosekontrolle aufgenommen wurden

Anzahl der Frauen mit primärem Kaiserschnitt

Anzahl der Frauen mit postpartaler Hämorrhagie: Definiert als mehr als 1000 ml

Anzahl der Frauen mit Endometritis

Anzahl von Frauen mit Wundkomplikationen

Anzahl der Frauen mit der Diagnose Typ-2-Diabetes während der postpartalen Phase

Anzahl der Neugeborenen mit einem Apgar-Score unter 7

Der Apgar-Score wird bestimmt, indem das Neugeborene anhand von fünf Kriterien (Hautfarbe, Puls, Reflexe, Muskeltonus, Atmung) auf einer Skala von null bis zwei bewertet wird und dann die fünf erhaltenen Werte summiert werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen null und 10. Eine höhere Punktzahl deutet auf ein besseres Ergebnis hin.

Anzahl der Neugeborenen, die auf die neonatologische Intensivstation (NICU) aufgenommen werden

NICU-Aufenthaltsdauer

Anzahl von Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie benötigen

Anzahl der Neugeborenen mit Bedarf an intravenöser oder oraler Glukosetherapie

Anzahl von Neugeborenen, die zu klein für das Gestationsalter sind

Klein für das Gestationsalter, definiert als ein Gewicht unterhalb der 10. Perzentile des erwarteten Wertes gemäß des Gestationsalters (unter Verwendung des von Duryea EL et al. veröffentlichten Nomogramms)

Anzahl der Teilnehmerinnen, die ihre Babys gestillt haben

Anzahl der Teilnehmer, die ihre Babys mit Säuglingsnahrung fütterten

Maximaler Bilirubinspiegel - Neugeborene

Nabelschnurarterien-pH

Anzahl der Neugeborenen mit Polycythämie

Anzahl der Frauen, die eine Präeklampsie mit schweren Merkmalen erleben

Anzahl der Frauen, die eine Super Imposed Präeklampsie erleben

Anzahl der Frauen mit Notwendigkeit einer Bluttransfusion

Anzahl der Teilnehmerinnen mit Ultraschalldiagnose eines geschätzten fetalen Gewichts >90 %-Ile im dritten Trimester

Anzahl der Frauen, die das HELLP-Syndrom erleben

HELLP-Syndrom: eine Gruppe von Symptomen bei schwangeren Frauen, gekennzeichnet durch Hämolyse (H), erhöhte Leberenzyme (EL) und/oder niedrige Thrombozytenzahl (LP), bewertet nach ACOG-Richtlinien.

Nabelschnurvenen-pH

Gesamtkosten des Gesundheitssystems für Mütter und Säuglinge