Kontinuierliche Glukoseüberwachung zum Screening auf Diabetes in der Schwangerschaft

Aktiver Komparator: einstündiger Glukosetoleranztest (GCT)

Gerät: Gruppe 1: einstündiges GCT

Gruppe I besteht aus einstündigen 50-g-Glukose-Challenge-Teilnehmern zur Diagnose von GDM. Die Diagnose basiert auf den Ergebnissen des einstündigen Glukose-Challenge-Tests: 1-Stunden-Ergebnis ≤ 130 mg/dl, der Teilnehmer hat den Challenge-Test bestanden . Bei einem einstündigen Ergebnis von ≥ 130 mg/dL ist ein dreistündiger 100-g-Glukosetoleranztest abgeschlossen. Wenn zwei von drei Werten gemäß den Kriterien von Carpenter Coustan erhöht sind, wird bei dem Teilnehmer GDM diagnostiziert und er wird gemäß dem Pflegestandard behandelt. Diese Gruppe erhält auch die CGM-Daten. Die CGM-Daten werden erst nach Abschluss der Studie beobachtet und stehen dem Anbieter nicht zur Verfügung. Die Teilnehmer geben den Sender beim Folgebesuch nach Ablauf von 7 Tagen zurück.Gruppe Abhängig von den oben beschriebenen einstündigen Glukoseergebnissen werde ich eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchung durchführen.

Experimental: CGM-Screening

Gerät: Gruppe 2: CGM-Platzierung

CGM besteht aus der Verwendung des Dexcom G6 Pro-Geräts. Das Gerät wird am Bauch oder Arm platziert. Die Dexcom G6/G7 Pro App wird auf das Telefon des Patienten heruntergeladen. Auf dem Dexcom Clarity-Portal wird ein Patientenprofil erstellt. Der Patient erhält eine E-Mail, um sein Portal mit dem Portal der Klinik zu verknüpfen. Der Patient erhält über Epic Electronic Medical Records eine Nachricht mit der Aufforderung, das CGM 10 Tage nach der Platzierung zu entfernen. Das Gerät wird 48 Stunden nach Entfernung des CGM vom Diabetes-Team überprüft werden. Der empfohlene Bereich für Glukose während der Schwangerschaft liegt bei 63–140 mg/dl. Der oben genannte Bereich wurde als ≥ 140 mg/dl definiert, also mehr als 10 % der gesamten CGM-Platzierungszeit. Zur Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes in der CGM-Gruppe werden derzeit folgende Kriterien herangezogen:

• Zeit über dem Bereich (≥ 140 mg/dL) ≥ 10 % der Zeit während der Verwendung von CGM oder
• Durchschnittlicher Glukosewert ≥ 130 mg/dl oder
• Jeder Glukosewert ≥200 mg/dl

Anzahl der Neugeborenen, die ein zusammengesetztes unerwünschtes neonatales Ergebnis aufweisen, z. B. „Groß für das Gestationsalter“ (LGA)

LGA wird als Gewicht über dem 90. Perzentil des erwarteten Werts entsprechend dem Gestationsalter beschrieben (unter Verwendung des Nomogramms von Duryea EL et al.)

Anzahl der Neugeborenen, die ein zusammengesetztes unerwünschtes neonatales Ergebnis aufweisen, wie z. B. Schulterdystokie

Unter Schulterdystokie versteht man die Notwendigkeit zusätzlicher Manöver, abgesehen von der sanften Abwärtsbewegung des Kopfes des Fötus, um den Körper des Fötus zu entbinden, nachdem der Kopf des Fötus entbunden wurde

Anzahl der Neugeborenen, die ein zusammengesetztes unerwünschtes neonatales Ergebnis aufweisen, wie z. B. eine Geburtsverletzung

Geburtsverletzung: Schädel-, Schlüsselbein-, Humerusfraktur oder Verletzung des Plexus brachialis

Anzahl der Neugeborenen, die ein zusammengesetztes unerwünschtes neonatales Ergebnis wie neonatale Hypoglykämie aufweisen

Neonatale Hypoglykämie: weniger als 40 mg/dl in den ersten 24 Lebensstunden und weniger als 50 mg/dl nach oder nach medikamentöser Therapie

Anzahl der Neugeborenen, die ein zusammengesetztes unerwünschtes neonatales Ergebnis wie Atemnot aufweisen

Unter Atemnot versteht man die Notwendigkeit einer mindestens vierstündigen Atemunterstützung mit zusätzlichem Sauerstoff, kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder Beatmung in den ersten 24 Stunden des Lebens

Anzahl der fetalen oder neonatalen Todesfälle

Die Machbarkeit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die den CGM-Diagnosetest abschließen

Anzahl der Frauen, die während der Schwangerschaft Diabetikermedikamente einnehmen

Diabetikermedikamente werden als alle Mittel zur Blutzuckerkontrolle bezeichnet

Anzahl der Frauen, die während der Schwangerschaft Polyhydramnion zeigen, das nicht mit einer bekannten fetalen Anomalie zusammenhängt

Anzahl der Frauen, die eine Frühgeburt hatten

Als Frühgeburt wird eine Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche bezeichnet

Anzahl der Frauen, die eingeleitete Wehen erleiden

Anzahl der Frauen, bei denen schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck auftritt

Anzahl der Frauen, bei denen Eklampsie auftritt: Anfälle

Anzahl der Frauen, die wegen schlechter Glukosekontrolle aufgenommen wurden

Anzahl der Frauen mit primärem Kaiserschnitt

Anzahl der Frauen mit postpartalen Blutungen: definiert als mehr als 1000 ml oder die Notwendigkeit einer Bluttransfusion

Anzahl der Frauen mit Endometritis

Anzahl der Frauen mit Wundkomplikationen

Anzahl der Frauen mit der Diagnose Typ-2-Diabetes nach der Geburt

Anzahl der Neugeborenen mit einem Apgar-Score von weniger als 7

Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden

Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation

Anzahl der Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie benötigen

Anzahl der Neugeborenen, die eine intravenöse Glukosetherapie benötigen

Anzahl der Neugeborenen, die für das Gestationsalter klein sind

Klein für das Gestationsalter, definiert als ein Gewicht unter dem 10. Perzentil des erwarteten Werts entsprechend dem Gestationsalter (unter Verwendung des von Duryea EL et al. veröffentlichten Nomogramms)

Anzahl der Teilnehmer, die ihre Babys gestillt haben

Anzahl der Teilnehmer, die ihre Babys mit der Formel ernährten