Paliativní péče o pacienty s jaterní cirhózou (LiverCare)
Paliativní péče o pacienty s jaterní cirhózou – multicentrická intervenční studie
Pozadí: Pacienti s jaterní cirhózou dostávají paliativní péči jen zřídka, ačkoli ji dánské zdravotnické úřady a WHO doporučují. Chybějící paliativní intervence je pravděpodobně způsobena lékařskou kulturou zaměřenou na život prodlužující aktivní léčbu za každou cenu a nejasnostmi a mylným vnímáním paliativní péče, která je mnohými vnímána jako výhradně pro pacienty s rakovinou a něco, co znamená konec aktivní léčby.
Cíl studie: Změřit vliv paliativní péče na zátěž pacienta, zátěž pečovatele a využití zdravotnických služeb.
Design studie: Prospektivní multicentrická intervenční studie s ukončením studie při úmrtí pacientů. Použijeme 3-stranný cílový bod 1) Zátěž pacienta měřená změnou ve škále nemocniční úzkosti a deprese, 2) zátěž pečovatele změnou v dotazníku Zarit Caregiver Burden Questionnaire a 1) zátěž systému zdravotní péče jako rozdíl v počtu, délce, a indikace pro přijetí do nemocnice a potřeba ambulantních služeb.
Pacienti: Prospektivně zařadíme 200 pacientů s jaterní cirhózou (cca. 50 z každého ze 4–5 míst: Esbjerg, Herlev, Hvidovre, Århus), kteří mají 2 nebo více položek zaškrtnutých v nástroji indikátorů podpůrné a paliativní péče. Kontrolní skupiny budou identifikovány ze dvou nezúčastněných nemocnic a budou spojeny podle věku, pohlaví, počtu komorbidit a stavu alkoholu a pečovatele.
Metody: Intervencí bude pokročilé plánování péče s rozhovory a akcemi postavenými na standardizovaném nástroji pro identifikaci symptomů (EORTC QLQ-C15-PAL). Předběžné plánování péče je proces spolupráce mezi pacienty a zdravotníky při plánování budoucí zdravotní péče. Klíčovou součástí intervence je přidělení kontaktní sestry každému účastníkovi.
Výsledky: Budeme měřit zátěž pacienta a pečovatele při zařazení, po 4-6 týdnech, 4-6 měsících a každých 6 měsíců až do smrti pacienta. Veškeré využití služeb zdravotní péče bude evidováno. Využití zdravotních služeb během terminálních 2 let bude porovnáno s využíváním kontrolních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jaterní cirhóza jakékoli etiologie (diagnostikovaná klinicky, zobrazovacími nebo histologickými příznaky) jako převládající chronické onemocnění
- 2 nebo více položek zaškrtnutých v nástroji indikátorů podpůrné a paliativní péče (SPICT™, příloha)
- Vyjádřená touha po paliativní podpoře ze strany pacienta a příbuzných
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Věk < 18 let
- Neustálý kontakt se specializovanými týmy paliativní péče nebo hospicem
- Jiné chronické život ohrožující onemocnění než jaterní cirhóza se s větší pravděpodobností stane příčinou smrti během 1-2 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Paliativní péče rameno
Konverzace intervence prostřednictvím pokročilého plánování péče (ACP): Cílem je identifikace, hodnocení a léčba fyzických, psychosociálních nebo duchovních symptomů a problémů. Akce předběžné péče: Jedná se o akce prováděné za účelem splnění plánu předběžné péče a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: Léčba: farmakologická, psychosociální (kněz, psycholog atd.) doporučení: rehabilitace, specializovaný tým paliativní péče, hospic atd. . komunikační iniciativy s příbuznými, primární péčí, veřejnými orgány |
Intervence paliativní péče je založena na procesu předběžného plánování péče a opatřeních přijatých v důsledku těchto rozhovorů. Cílem je identifikace, hodnocení a léčba fyzických, psychosociálních nebo duchovních symptomů a problémů. Akce předběžné péče Toto jsou opatření přijatá ke splnění plánu předběžné péče a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: léčba: farmakologická, psychosociální (kněz, psycholog atd.) doporučení: rehabilitace, specializovaný tým paliativní péče, hospic atd. komunikační iniciativy s příbuznými, primární péče, orgány veřejné moci
Ostatní jména:
|
|
Nezúčastněné rameno
Bude pokračovat standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitrosubjektová změna zátěže pacienta
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
|
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
|
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitrosubjektová změna zátěže pečovatele
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
|
Změna v dotazníku Zarit Caregiver Burden
|
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
Meziskupinový rozdíl v zátěži zdravotnického systému
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
|
Rozdíl ve využívání zdravotních služeb mezi intervenčními a kontrolními skupinami ze 2 nezúčastněných nemocnic.
Rozdíl bude posouzen kontrolou elektronických souborů pacientů a sundhed.dk.
|
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette M Lauridsen, Head of Liver Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LiverCare Denmark
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .