Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu sirného minerálu, termální vody na kožní mikrobiom u plakové psoriázy, pilotní studie

22. června 2022 aktualizováno: Tamás Bender, Szeged University
V této studii účinky balneoterapie v jezeře Hévíz, 36℃ síry, uhličitanu, vápníku, hořčíku, hydrogenuhličitanu a velmi lehké termální minerální vody s obsahem radonu na kožní mikrobiom a oblast a index psoriázy (PASI) u pacientů s plakovou psoriázou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je chronické zánětlivé kožní onemocnění. Je spojena s několika důležitými zdravotními stavy, včetně psoriatické artritidy a kardiometabolického syndromu. Její nejčastější forma, chronický plak. Cílem této studie je zhodnotit, jak terapie sirnou termální minerální vodou v jezeře Hévíz ovlivňuje složení mikrobiálních komunit, které kolonizují kůži u pacientů s psoriázou, a rozsah a závažnost kožních příznaků lupénky.

Plánovaný počet účastníků je 16 ambulantních pacientů ve věku 18 až 70 let s mírnou až středně těžkou psoriázou. Balneoterapie probíhá v jezeře Hévíz pětkrát týdně po dobu tří týdnů.

Kožní mikrobiom se odebírá ze dvou různých míst metodou stěru od pacienta. Jeden vzorek se odebírá z normální kůže, která není postižena psoriázou (zakřivení paže), druhý vzorek se odebírá z psoriatického plaku na lokti. Vzorky jsou zpracovány pro sekvenční analýzu mikrobiomu.

Kožní mikrobiom se hodnotí analýzou vzorků metagenomových kompozic a aktivita psoriázy se hodnotí na základě indexu oblasti psoriázy a závažnosti (PASI) v týdnu 0, v týdnu 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1025
        • Nábor
        • Tamas Bender
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 36205858918
      • Hévíz, Maďarsko, 8380
        • Nábor
        • Ágota Kulisch, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 36205858918
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika plakové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před základní návštěvou
  • Subjekt má stabilní mírnou až střední plakovou psoriázu

Kritéria vyloučení:

  • subjekt má systémovou terapii plakové psoriázy
  • balneoterapie do 3 měsíců před zápisem
  • systémová/lokální léčba glukokortikoidy během 1 měsíce před zařazením do studie
  • obecné kontraindikace balneoterapie: dekompenzované kardiovaskulární onemocnění; nestabilní hypertenze, angina pectoris; nekontrolované endokrinní onemocnění (hypertyreóza, hyperparatyreóza); jiné nekontrolované a nestabilní metabolické poruchy (diabetes mellitus, hyperurikémie, hyperlipoproteinémie); akutní horečnaté infekce; kožní hnisání;těhotenství; dekompenzovaná psychóza/neuróza, malignita, inkontinence moči a stolice, bezvědomí, vliv alkoholu a nedostatek kompliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sebeovládaný

Kožní mikrobiom byl odebrán metodou stěru z ohybu paže (normální kůže) a nejbližšího povrchu plaku.

Balneoterapie v jezeře Hévíz, 36℃ síra, uhličitan, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan a velmi lehká termální minerální voda s obsahem radonu 15krát během 3 týdnů 30minutových terapeutických sezení. Celková minerální látka vody je 754 mg/l.
Jiný: balneoterapie
ponoření do jezera Hévíz, 36℃ síry, uhličitanu, vápníku, hořčíku, hydrogenuhličitanu a velmi lehké termální minerální vody s obsahem radonu 15krát během 3 týdnů 30minutových terapeutických sezení. Celková minerální látka vody je 754 mg/l.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Alfa rozmanitost
Časové okno: základní stav do týdne 3
Stanovení mikrobiomu ve vzorcích (bakteriální DNA se izoluje z kůže pro stanovení mikrobiálního složení) Počet druhů s indexy Shannon-, Simpson a Chao1
základní stav do týdne 3
2. Změna diverzity mikrobioty před a po balneoterapii
Časové okno: základní stav do týdne 3
Změna v alfa diverzitě před a po léčbě: porovnat normální vzorky před a po léčbě, porovnat vzorky psoriázy před a po léčbě a srovnání vzorků normální a psoriázy před léčbou. Rozdíly v četnosti rodů k určení s hlavní funkcí mikrobiomu R balíček (Lahti et al., 2019), s detekcí 100 a prevalencí 0,1.
základní stav do týdne 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Beta diverzita
Časové okno: základní stav do týdne 3
Rozdíly ve složení mezi vzorky podle Bray-Curtisovy metriky beta-diverzity
základní stav do týdne 3
2. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) umožňuje vyhodnotit rozsah a závažnost kožních příznaků psoriázy.
Časové okno: základní stav do týdne 3
Procento účastníků s 50% snížením od výchozí plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI 50) v týdnu 3. PASI je složené skóre založené na stupni účinku na plochu povrchu těla psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 50 je definováno jako alespoň 50% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre.
základní stav do týdne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Szeged University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZEGEDU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V této studii účinky balneoterapie v jezeře Hévíz, 36℃ síry, uhličitanu, vápníku, hořčíku, hydrogenuhličitanu a velmi lehké termální minerální vody s obsahem radonu na kožní mikrobiom a oblast a index psoriázy (PASI) u pacientů s plakovou psoriázou .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit