Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi rikkimineraalin, lämpöveden vaikutuksesta ihon mikrobiomiin plakkipsoriaasissa, pilottitutkimus

keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Tamás Bender, Szeged University
Tässä tutkimuksessa balneoterapian Hévíz-järvellä, 36℃ rikki, karbonaatti, kalsium, magnesium, vetykarbonaatti ja erittäin kevyt radonpitoinen lämpö-, kivennäisvesi, vaikutukset ihon mikrobiomiin ja psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksiin (PASI) potilailla, joilla on plakkipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on krooninen tulehduksellinen ihosairaus. Se liittyy useisiin tärkeisiin sairauksiin, mukaan lukien psoriaattinen niveltulehdus ja kardiometabolinen oireyhtymä. Sen yleisin muoto, krooninen plakki. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka Hévíz-järven rikkipitoinen lämpökivennäisvesihoito vaikuttaa psoriaasipotilaiden ihoa kolonisoivien mikrobiyhteisöjen koostumukseen sekä psoriaasin iho-oireiden laajuuteen ja vaikeusasteeseen.

Suunniteltu osallistujamäärä on 16 avohoitopotilasta 18–70-vuotiaita, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi. Balneoterapiaa järjestetään Hévíz-järvellä viisi kertaa viikossa kolmen viikon ajan.

Ihon mikrobiomi kerätään kahdesta eri paikasta pyyhkäisymenetelmällä potilaalta. Yksi näyte otetaan normaalilta iholta, johon psoriaasi ei vaikuta (käsivarren mutka), toinen näyte otetaan kyynärpään psoriaattisesta plakista. Näytteet käsitellään sekvenssipohjaista mikrobiomianalyysiä varten.

Ihon mikrobiomia arvioidaan näytteen metagenomikoostumusten analysoinnilla ja psoriaasin aktiivisuus arvioidaan Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksillä, joka mitataan viikolla 0, viikolla 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1025
        • Rekrytointi
        • Tamas Bender
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 36205858918
      • Hévíz, Unkari, 8380
        • Rekrytointi
        • Ágota Kulisch, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 36205858918
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plakkipsoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen peruskäyntiä
  • Potilaalla on vakaa lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi

Poissulkemiskriteerit:

  • kohteella on läiskäpsoriaasin systeeminen hoito
  • balneoterapiaa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • systeeminen/paikallinen glukokortikoidihoito kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • balneoterapian yleiset vasta-aiheet: dekompensoitunut sydän- ja verisuonisairaus; epästabiili verenpainetauti, angina pectoris; hallitsematon endokriininen sairaus (hypertyreoosi, hyperparatyreoosi); muut hallitsemattomat ja epävakaat aineenvaihduntahäiriöt (diabetes mellitus, hyperurikemia, hyperlipoproteinemia); akuutit kuumeiset infektiot; ihon märkiminen;raskaus; dekompensoitunut psykoosi/neuroosi, pahanlaatuinen kasvain, virtsan ja ulosteen pidätyskyvyttömyys, tajuttomuus, alkoholivaikutus ja noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itseohjautuva

Ihon mikrobiomi kerättiin vanupuikkomenetelmällä käsivarren kaaresta (normaali iho) ja lähimmältä plakin pinnalta.

Balneoterapia Hévíz-järvellä, 36℃ rikki-, karbonaatti-, kalsium-, magnesium-, vetykarbonaatti- ja erittäin kevyt radonpitoinen lämpömineraalivesi 15 kertaa 3 viikon 30 minuutin terapiaistunnoissa. Veden mineraalipitoisuus on yhteensä 754 mg/l.
Muut: balneoterapia
upottaminen Hévíz-järveen, 36℃ rikki, karbonaatti, kalsium, magnesium, vetykarbonaatti ja erittäin kevyt radonpitoinen lämpömineraalivesi 15 kertaa 3 viikon 30 minuutin terapiaistunnoissa. Veden mineraalipitoisuus on yhteensä 754 mg/l.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Alfa monimuotoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 3
Mikrobiomin määritys näytteistä (bakteeri-DNA eristetään ihosta mikrobikoostumuksen määrittämiseksi) Lajien lukumäärä Shannon-, Simpson- ja Chao1-indeksillä
lähtötaso viikolle 3
2. Muutos mikrobiotan monimuotoisuudessa ennen ja jälkeen balneoterapiahoidon
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 3
Muutos alfa-monimuotoisuudessa ennen ja jälkeen hoitoa: verrata normaaleja näytteitä ennen ja jälkeen hoitoa, vertailla psoriaasinäytteitä ennen ja jälkeen hoitoa sekä vertailla normaali- ja psoriaasinäytteitä ennen hoitoa. Erot sukujen runsaudessa määritettäväksi mikrobiomin ydintoiminnon kanssa R-paketti (Lahti ym., 2019), havaitsemisaste 100 ja esiintyvyys 0,1.
lähtötaso viikolle 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Beta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 3
Näytteiden väliset sukukoostumuserot Bray-Curtisin beeta-diversiteettimittarin mukaan
lähtötaso viikolle 3
2. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) mahdollistaa psoriaasin iho-oireiden laajuuden ja vakavuuden arvioinnin.
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (PASI 50) pienenivät 50 % viikolla 3. PASI on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja punoituksen (punoituksen) laajenemiseen. kovettumat (paksuus), hilseily (hilseily) vaurioissa ja vaurioituneessa alueella, kuten tutkimuspäivänä havaittiin. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI 50 määritellään vähintään 50 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin.
lähtötaso viikolle 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Szeged University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZEGEDU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa balneoterapian Hévíz-järvellä, 36℃ rikki, karbonaatti, kalsium, magnesium, vetykarbonaatti ja erittäin kevyt radonpitoinen lämpö-, kivennäisvesi, vaikutukset ihon mikrobiomiin ja psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksiin (PASI) potilailla, joilla on plakkipsoriaasi. .

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa