Ocena wpływu siarki mineralnej, wody termalnej na mikrobiom skóry w łuszczycy plackowatej, badanie pilotażowe
22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Tamás Bender, Szeged University
W tym badaniu wpływ balneoterapii w jeziorze Hévíz, 36 ℃ siarki, węglanu, wapnia, magnezu, wodorowęglanu i bardzo lekkiej wody mineralnej o zawartości radonu na mikrobiom skóry i wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) u pacjentów z łuszczycą plackowatą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest przewlekłą zapalną chorobą skóry. Jest to związane z kilkoma ważnymi schorzeniami, w tym łuszczycowym zapaleniem stawów i zespołem kardiometabolicznym. Jej najczęstszą postacią jest przewlekła płytka nazębna. Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób terapia termalną wodą mineralną siarkową z jeziora Hévíz wpływa na skład społeczności drobnoustrojów kolonizujących skórę u pacjentów z łuszczycą oraz zakres i nasilenie objawów skórnych łuszczycy.
Planowana liczba uczestników to 16 pacjentów ambulatoryjnych w wieku od 18 do 70 lat z łuszczycą łagodną do umiarkowanej. Balneoterapia odbywa się w jeziorze Hévíz pięć razy w tygodniu przez trzy tygodnie.
Mikrobiom skóry pobierany jest metodą wymazową z dwóch różnych miejsc od pacjenta. Jedna próbka pobierana jest ze skóry normalnej, niezajętej łuszczycą (zgięcie ramienia), druga próbka jest pobierana z blaszki łuszczycowej łokcia. Próbki są przetwarzane do analizy mikrobiomu opartej na sekwencji.
Mikrobiom skóry ocenia się na podstawie analizy składu metagenomu próbki, a aktywność łuszczycy ocenia się na podstawie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI), który jest pobierany w tygodniu 0., w tygodniu 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1025
- Rekrutacyjny
- Tamas Bender
-
Kontakt:
- Tamas Bender
- Numer telefonu: +36205858918
- E-mail: bender.tamas@t-online.hu
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 36205858918
-
Hévíz, Węgry, 8380
- Rekrutacyjny
- Ágota Kulisch, MD, PhD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 36205858918
-
Kontakt:
- Tamas Bender, MD, PhD, DSc
- Numer telefonu: 36205858918
- E-mail: bender.tamas@t-online.hu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie łuszczycy plackowatej na co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
- Pacjent ma stabilną łuszczycę plackowatą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Kryteria wyłączenia:
- pacjent ma systemową terapię łuszczycy plackowatej
- balneoterapii w ciągu 3 miesięcy przed zapisem
- ogólnoustrojową/miejscową terapię glikokortykosteroidami w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
- ogólne przeciwwskazania do balneoterapii: niewyrównana choroba układu krążenia; niestabilne nadciśnienie, dusznica bolesna; niekontrolowana choroba endokrynologiczna (nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc); inne niekontrolowane i niestabilne zaburzenia metaboliczne (cukrzyca, hiperurykemia, hiperlipoproteinemia); ostre infekcje gorączkowe; ropienie skóry; ciąża; zdekompensowana psychoza/nerwica, nowotwór złośliwy, nietrzymanie moczu i stolca, utrata przytomności, wpływ alkoholu i brak przestrzegania zaleceń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samokontrola
Mikrobiom skóry pobrano metodą wymazową ze zgięcia ramienia (skóra normalna) i najbliższej powierzchni blaszki miażdżycowej. Balneoterapia w jeziorze Hévíz, 36℃ siarka, węglan, wapń, magnez, wodorowęglan i woda termalna z bardzo lekką zawartością radonu 15 razy w ciągu 3 tygodni 30-minutowych sesji terapeutycznych. Całkowita zawartość składników mineralnych w wodzie wynosi 754 mg/l. |
zanurzenie w wodzie termalno-mineralnej o temperaturze 36℃ z siarką, węglanem, wapniem, magnezem, wodorowęglanami i bardzo lekką radonem, 15 razy w ciągu 3 tygodni 30-minutowych sesji terapeutycznych.
Całkowita zawartość składników mineralnych w wodzie wynosi 754 mg/l.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Różnorodność alfa
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 3
|
Oznaczanie mikrobiomu w próbkach (DNA bakterii jest izolowane ze skóry w celu określenia składu mikrobiologicznego) Liczba gatunków z indeksami Shannona, Simpsona i Chao1
|
poziom wyjściowy do tygodnia 3
|
|
2. Zmiana różnorodności mikrobiomu przed i po zabiegu balneoterapii
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 3
|
Zmiana w różnorodności alfa przed i po leczeniu: porównanie normalnych próbek przed i po leczeniu, porównanie próbek łuszczycy przed i po leczeniu oraz porównanie próbek normalnych i łuszczycowych przed leczeniem. Różnice w liczebności rodzajów do określenia z podstawową funkcją mikrobiomu Pakiet R (Lahti i in., 2019), z wykrywalnością 100 i rozpowszechnieniem 0,1.
|
poziom wyjściowy do tygodnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Różnorodność beta
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 3
|
Różnice w składzie rodzaju między próbkami według metryki różnorodności beta Braya-Curtisa
|
poziom wyjściowy do tygodnia 3
|
|
2. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pozwala na ocenę rozległości i nasilenia skórnych objawów łuszczycy.
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 3
|
Odsetek uczestników z 50% redukcją w stosunku do wyjściowego wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI 50) w tygodniu 3. PASI to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozprzestrzenianiu się rumienia (zaczerwienienie), stwardnienie (grubość), złuszczanie się (łuskowanie) zmian chorobowych i dotkniętego obszaru, jak zaobserwowano w dniu badania.
Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
PASI 50 definiuje się jako co najmniej 50% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej.
|
poziom wyjściowy do tygodnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De Pessemier B, Grine L, Debaere M, Maes A, Paetzold B, Callewaert C. Gut-Skin Axis: Current Knowledge of the Interrelationship between Microbial Dysbiosis and Skin Conditions. Microorganisms. 2021 Feb 11;9(2):353. doi: 10.3390/microorganisms9020353.
- Martin R, Henley JB, Sarrazin P, Seite S. Skin Microbiome in Patients With Psoriasis Before and After Balneotherapy at the Thermal Care Center of La Roche-Posay. J Drugs Dermatol. 2015 Dec;14(12):1400-5.
- Peinemann F, Harari M, Peternel S, Chan T, Chan D, Labeit AM, Gambichler T. Indoor balneophototherapy for chronic plaque psoriasis: Abridged Cochrane Review. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14588. doi: 10.1111/dth.14588. Epub 2020 Dec 2.
- Griffiths CEM, Armstrong AW, Gudjonsson JE, Barker JNWN. Psoriasis. Lancet. 2021 Apr 3;397(10281):1301-1315. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32549-6.
- Darlenski R, Bogdanov I, Kacheva M, Zheleva D, Demerdjieva Z, Hristakieva E, Fluhr JW, Tsankov N. Disease severity, patient-reported outcomes and skin hydration improve during balneotherapy with hydrocarbonate- and sulphur-rich water of psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Mar;35(3):e196-e198. doi: 10.1111/jdv.16908. Epub 2020 Sep 17. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZEGEDU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
W tym badaniu wpływ balneoterapii w jeziorze Hévíz, 36 ℃ siarki, węglanu, wapnia, magnezu, wodorowęglanu i bardzo lekkiej wody mineralnej o zawartości radonu na mikrobiom skóry i wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) u pacjentów z łuszczycą plackowatą .
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .