Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kénásványi, termálvíz bőrmikrobiómra gyakorolt ​​hatásának értékelése plakkos pikkelysömörben, kísérleti tanulmány

2022. június 22. frissítette: Tamás Bender, Szeged University
Ebben a tanulmányban a Hévízi-tó balneoterápia, 36℃-os kén-, karbonát-, kalcium-, magnézium-, hidrogén-karbonát- és nagyon könnyű radontartalmú termál-, ásványvíz hatása a bőr mikrobiomára és a Psoriasis területi és súlyossági indexére (PASI) plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pikkelysömör egy krónikus gyulladásos bőrbetegség. Számos fontos egészségügyi állapothoz kapcsolódik, beleértve a pszoriázisos ízületi gyulladást és a kardiometabolikus szindrómát. Leggyakoribb formája, a krónikus plakk.A tanulmány célja annak értékelése, hogy a Hévízi-tavi kénes termál ásványvízterápia hogyan befolyásolja a pikkelysömörben szenvedő betegek bőrét megtelepedő mikrobaközösségek összetételét, valamint a pikkelysömör bőrtüneteinek mértékét és súlyosságát.

A tervezett résztvevők száma 16 18 és 70 év közötti, enyhe-közepes fokú pikkelysömörben szenvedő járóbeteg. A balneoterápia a Hévízi-tóban zajlik, heti öt alkalommal három héten keresztül.

A bőr mikrobiómát két különböző helyről gyűjtik be a pácienstől tampont módszerrel. Az egyik mintát a pikkelysömörtől nem érintett normál bőrből (karhajlítás), a másodikat a könyök pikkelysömör plakkjából gyűjtjük. A mintákat szekvencia alapú mikrobiomanalízishez dolgozzák fel.

A bőr mikrobiomát a minta metagenom összetételének elemzésével értékelik, a pikkelysömör aktivitását pedig a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) alapján értékelik, a 0. héten, a 3. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1025
        • Toborzás
        • Tamas Bender
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 36205858918
      • Hévíz, Magyarország, 8380
        • Toborzás
        • Ágota Kulisch, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 36205858918
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A plakkos pikkelysömör diagnosztizálása legalább 6 hónappal az alaplátogatás előtt
  • Az alany stabil, enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenved

Kizárási kritériumok:

  • az alany plakkos pikkelysömör szisztémás terápiájában részesül
  • balneoterápia a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  • szisztémás/lokális glükokortikoid terápia a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
  • a balneoterápia általános ellenjavallatai: dekompenzált szív- és érrendszeri betegségek; instabil magas vérnyomás, angina pectoris; kontrollálatlan endokrin betegségek (hyperthyreosis, hyperparathyreosis); egyéb nem kontrollált és instabil anyagcserezavarok (diabetes mellitus, hyperuricaemia, hyperlipoproteinaemia); akut lázas fertőzések; bőrpuffadás;terhesség; dekompenzált pszichózis/neurózis, rosszindulatú daganatok, vizelet és széklet inkontinencia, eszméletvesztés, alkoholos befolyás és a megfelelés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Önkontroll

A bőr mikrobiomát tamponnal gyűjtöttük össze a kar hajlatából (normál bőr) és a legközelebbi plakk felületéről.

Balneoterápia a Hévízi-tóban, 36℃-os kénes, karbonátos, kalcium, magnézium, hidrogénkarbonát és nagyon könnyű radon tartalmú termál-ásványvíz 15 alkalommal 3 hetes 30 perces terápiás foglalkozásokon. A víz összes ásványi anyaga 754 mg/l.
Egyéb: balneoterápia
merítés a Hévízi-tóban, 36℃-os kénes, karbonátos, kalcium-, magnézium-, hidrogén-karbonátos és nagyon könnyű radon tartalmú termál-ásványvízben 15 alkalommal 3 hetes 30 perces terápiás alkalmakkor. A víz összes ásványi anyaga 754 mg/l.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Alfa diverzitás
Időkeret: alapvonal a 3. hétig
A mikrobiom meghatározása a mintákban (a baktériumok DNS-ét a bőrből izolálják a mikrobiális összetétel meghatározásához) Shannon-, Simpson- és Chao1 indexű fajok száma
alapvonal a 3. hétig
2. A mikrobiota diverzitásának változása a balneoterápiás kezelés előtt és után
Időkeret: alapvonal a 3. hétig
Az alfa-diverzitás változása a kezelés előtt és után: a normál minták összehasonlítása a kezelés előtt és után, a pikkelysömör minták összehasonlítása a kezelés előtt és után, valamint a normál és a pikkelysömör minták összehasonlítása a kezelés előtt. R csomag (Lahti et al., 2019), 100 kimutatással és 0,1 prevalenciával.
alapvonal a 3. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Béta változatosság
Időkeret: alapvonal a 3. hétig
A minták közötti nemzetség-összetétel különbségek a Bray-Curtis béta-diverzitási metrika szerint
alapvonal a 3. hétig
2. A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) lehetővé teszi a pikkelysömör bőrtüneteinek mértékének és súlyosságának értékelését.
Időkeret: alapvonal a 3. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 3. héten 50%-kal csökkent a kiindulási pikkelysömör területe és súlyossági indexe (PASI 50). A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és az erythema (vörösödés) kiterjedésén alapul, az elváltozások és az érintett terület megkeményedése (vastagsága), hámlása (hámlása) a vizsgálat napján megfigyelt módon. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI 50 a PASI pontszám legalább 50%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest.
alapvonal a 3. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szeged University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SZEGEDU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Ebben a tanulmányban a Hévízi-tó balneoterápia, 36℃-os kén-, karbonát-, kalcium-, magnézium-, hidrogén-karbonát- és nagyon könnyű radontartalmú termál-, ásványvíz hatása a bőr mikrobiomára és a pikkelysömör területi és súlyossági indexére (PASI) plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél. .

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel