Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av svavelmineral, termiskt vatten på hudmikrobiom vid plackpsoriasis, en pilotstudie

22 juni 2022 uppdaterad av: Tamás Bender, Szeged University
I denna studie effekterna av balneoterapi i sjön Hévíz, 36℃ svavel, karbonat, kalcium, magnesium, vätekarbonat och mycket lätt radoninnehåll termisk, mineralvatten på hudmikrobiomet och Psoriasis Area and Severity Index (PASI) hos patienter med plackpsoriasis

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psoriasis är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom. Det är förknippat med flera viktiga medicinska tillstånd, inklusive psoriasisartrit och kardiometaboliskt syndrom. Dess vanligaste form är kronisk plack. Syftet med denna studie är att utvärdera hur termisk mineralvattenterapi med svavel vid sjön Hévíz påverkar sammansättningen av mikrobiella samhällen som koloniserar huden hos patienter med psoriasis, och omfattningen och svårighetsgraden av hudsymtom på psoriasis.

Det planerade antalet deltagare är 16 polikliniska patienter mellan 18 och 70 år med mild till måttlig psoriasis. Balneoterapin äger rum i sjön Hévíz, fem gånger i veckan under tre veckor.

Hudmikrobiomet samlas in från två olika ställen genom svabbmetod från patienten. Ett prov tas från den normala huden, som inte påverkas av psoriasis (armkrok), det andra provet tas från psoriasisplack i armbågen. Proverna bearbetas för en sekvensbaserad mikrobiomanalys.

Hudmikrobiomet utvärderas genom analys av provmetagenomkompositionerna, och aktiviteten av psoriasis utvärderas på Psoriasis Area and Severity Index (PASI), tas vid vecka 0, vecka 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1025
        • Rekrytering
        • Tamas Bender
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 36205858918
      • Hévíz, Ungern, 8380
        • Rekrytering
        • Ágota Kulisch, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 36205858918
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av plackpsoriasis i minst 6 månader före baslinjebesöket
  • Personen har stabil mild till måttlig plackpsoriasis

Exklusions kriterier:

  • patienten har systemisk terapi för plackpsoriasis
  • balneoterapi inom 3 månader före inskrivningen
  • systemisk/lokal glukokortikoidbehandling inom 1 månad före inskrivningen
  • allmänna kontraindikationer för balneoterapi: dekompenserad kardiovaskulär sjukdom; instabil hypertoni, angina pectoris; okontrollerad endokrinsjukdom (hypertyreos, hyperparatyreos); andra okontrollerade och instabila metabola störningar (diabetes mellitus, hyperurikemi, hyperlipoproteinemi); akuta feberinfektioner; kutan suppuration;graviditet; dekompenserad psykos/neuros, malignitet, urin- och avföringsinkontinens, medvetslöshet, alkoholpåverkan och bristande följsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självkontrollerad

Hudmikrobiomet samlades in genom svabbmetoden från armens krok (normal hud) och närmaste plackyta.

Balneoterapi i sjön Hévíz, 36℃ svavel, karbonat, kalcium, magnesium, vätekarbonat och mycket lätt radoninnehåll termiskt-mineralvatten 15 gånger under 3 veckor 30-minuters terapisessioner. Den totala mineralsubstansen i vattnet är 754 mg/l.
Övrig: balneoterapi
nedsänkning i sjön Hévíz, 36℃ svavel, karbonat, kalcium, magnesium, vätekarbonat och mycket lätt radonhaltigt termiskt-mineralvatten 15 gånger under 3 veckors 30-minuters terapisessioner. Den totala mineralsubstansen i vattnet är 754 mg/l.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Alfa-mångfald
Tidsram: baslinje till vecka 3
Bestämning av mikrobiom i prover (bakterie-DNA isoleras från huden för att bestämma den mikrobiella sammansättningen) Antal arter med Shannon-, Simpson- och Chao1-index
baslinje till vecka 3
2. Förändring i mikrobiota-mångfald före och efter balneoterapibehandling
Tidsram: baslinje till vecka 3
Förändring i alfa-diversitet före och efter behandling: att jämföra normala prover före och efter behandling, för att jämföra psoriasisprover före och efter behandling och jämförelse av normala och psoriasisprover före behandling. R-paket (Lahti et al., 2019), med detektion 100 och prevalens 0,1.
baslinje till vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Beta-mångfald
Tidsram: baslinje till vecka 3
Skillnader i släktens sammansättning mellan olika prover genom Bray-Curtis beta-diversitetsmått
baslinje till vecka 3
2. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gör det möjligt att utvärdera omfattningen och svårighetsgraden av hudsymtom på psoriasis.
Tidsram: baslinje till vecka 3
Andel deltagare med 50 % minskning från baslinjen Psoriasis Area and Severity Index (PASI 50) vid vecka 3. PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), induration (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI 50 definieras som minst 50 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
baslinje till vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Szeged University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Första postat (Faktisk)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZEGEDU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

I denna studie effekterna av balneoterapi i sjön Hévíz, 36℃ svavel, karbonat, kalcium, magnesium, vätekarbonat och mycket lätt radoninnehåll termisk, mineralvatten på hudmikrobiomet och Psoriasis Area and Severity Index (PASI) hos patienter med plackpsoriasis .

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera