Renální cysty a primární aldosteronismus
3. ledna 2023 aktualizováno: Tampere University Hospital
Vliv renálních cyst na laboratorní diagnostiku primárního aldosteronismu
Při rutinní subtypizaci potvrzeného primárního aldosteronismu odběrem vzorků z adrenální žíly se odebírají extra vzorky plazmy z obou renálních žil az dolní duté žíly.
Z těchto vzorků se analyzuje koncentrace reninu v plazmě a aktivita reninu.
Zaslepený radiolog analyzuje počítačovou tomografii nadledvin na cysty a další možné patologie.
Cílem je vyhodnotit korelaci mezi renální patologií a měřením reninu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit prevalenci renálních cyst a jejich souvislost s koncentrací a aktivitou reninu ve vzorcích z renálních žil a dolní duté žíly (IVC) u pacientů, kteří podstoupili odběr vzorků z adrenální žíly (AVS) z důvodu primárního aldosteronismu.
V prospektivní studii bylo během 24 měsíců přijato až 200 pacientů, kteří byli odesláni do Fakultní nemocnice v Tampere kvůli AVS. Bere se informovaný souhlas. Shromažďují se klinické, léčebné, radiologické a laboratorní informace podle směrnic Endcrine Society. Intervenční radiolog odebere venózní krev z obou renálních žil a z IVC pro pozdější analýzy reninu. Jeden, zaslepený radiolog zaznamená renální patologii cyst, ale také jiné abnormální radiologické rysy.
Průběžná analýza bude provedena, když bude přijato 60-100 pacientů nebo 6-12 měsíců od začátku studie. Studie bude zastavena, pokud bude nalezen významný rozdíl v měření reninu u pacientů s renálními cystami ve srovnání s pacienty bez renálních cyst.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
115
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s potvrzeným primárním aldosteronismem podstupující subtypizaci odběrem vzorků z adrenální žíly
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený primární aldosteronismus podle doporučení Endokrinní společnosti
- Odběr vzorků z nadledvinek proveden ve Fakultní nemocnici v Tampere
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace jakéhokoli nálezu renální cysty k odstupňované výchozí koncentraci reninu (mU/l)
Časové okno: Základní linie
|
Počet pacientů s cystami ledvin, když je koncentrace reninu (mU/l) nízká, nízká normální nebo vysoká normální až vysoká
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace koncentrace reninu (mU/l) v dolní duté žíle u všech pacientů a u pacientů s nebo bez ledvinových cyst (nebo jiné renální patologie)
Časové okno: Během procedury
|
Rozdíl koncentrace reninu (mU/L)
|
Během procedury
|
|
Korelace aktivity reninu (ng Ang I/ml/h) v dolní duté žíle u všech pacientů a u pacientů s nebo bez ledvinových cyst (nebo jiné renální patologie)
Časové okno: Během procedury
|
Rozdíl v aktivitě reninu (ng Ang I/ml/h)
|
Během procedury
|
|
Korelace koncentrace reninu (mU/l) v pravé a levé renální žíle ze strany s nebo bez ledvinových cyst (nebo jiné renální patologie)
Časové okno: Během procedury
|
Rozdíl koncentrací (mU/l)
|
Během procedury
|
|
Korelace aktivity reninu (ng Ang I/ml/h) v pravé a levé renální žíle ze strany s nebo bez ledvinových cyst (nebo jiné renální patologie)
Časové okno: Během procedury
|
Rozdíl aktivity (ng Ang I/ml/h)
|
Během procedury
|
|
Prevalence (%) renálních cyst u pacientů na počítačové tomografii s kontrastními látkami
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence cyst
|
Základní linie
|
|
Asociace prevalence renálních cyst (%) se závažností hypertenze
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů s cystami ledvin, když jsou pacienti seskupeni podle kvartilů závažnosti hypertenze
|
Základní linie
|
|
Asociace prevalence renálních cyst (%) s trváním (roky) hypertenze
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů s cystami ledvin, když jsou pacienti seskupeni podle kvartilů trvání hypertenze (roky)
|
Základní linie
|
|
Asociace prevalence renálních cyst (%) s plazmatickou koncentrací draslíku (mmol/l)
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů s cystami ledvin (%), když jsou pacienti seskupeni podle kvartilů nejnižší hladiny draslíku v plazmě
|
Základní linie
|
|
Asociace prevalence renálních cyst (%) se závažností primárního aldosteronismu
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů s renálními cystami, když jsou pacienti seskupeni podle kvartilů poměru aldosteronu k reninu (pmol/L)/(mU/L)
|
Základní linie
|
|
Koncentrace reninu (mU/l) v renálních žilách na straně ledvinových cyst ve srovnání se stranou bez cyst každé ledviny
Časové okno: Během procedury
|
Rozdíl v koncentraci
|
Během procedury
|
|
Koncentrace reninu (mU/l) v dolní duté žíle u pacientů s cystami ledvin ve srovnání s pacienty bez cyst
Časové okno: Během procedury
|
Rozdíl v koncentraci
|
Během procedury
|
|
Aktivita reninu (ng Ang I/ml/h) v renálních žilách na straně ledvinových cyst ve srovnání se stranou bez cyst
Časové okno: Během procedury
|
Rozdíl v aktivitě
|
Během procedury
|
|
Aktivita reninu (ng Ang I/ml/h) v dolní duté žíle u pacientů s cystami ledvin
Časové okno: Během procedury
|
Rozdíl v aktivitě
|
Během procedury
|
|
Asociace nálezu renální cysty k výchozí koncentraci reninu (mU/l) v různých věkových skupinách
Časové okno: Základní linie
|
Počet pacientů s renálními cystami, když je koncentrace reninu nízká, nízká normální nebo vysoká normální až vysoká
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pasi I Nevalainen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R20023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
IPD nemusí být možné sdílet podle místních zákonů a předpisů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .