Cisti renali e aldosteronismo primario
3 gennaio 2023 aggiornato da: Tampere University Hospital
L'effetto delle cisti renali sulla diagnostica di laboratorio dell'aldosteronismo primario
Durante la sottotipizzazione di routine dell'aldosteronismo primario confermato mediante campionamento della vena surrenalica, vengono prelevati campioni extra di plasma da entrambe le vene renali e dalla vena cava inferiore.
La concentrazione plasmatica della renina e l'attività della renina vengono analizzate da questi campioni.
Le tomografie computerizzate surrenali vengono analizzate per le cisti e altre possibili patologie da un radiologo in cieco.
Lo scopo è quello di valutare la correlazione tra patologia renale e misurazioni della renina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio è valutare la prevalenza delle cisti renali e la loro associazione con la concentrazione e l'attività della renina in campioni di vene renali e vena cava inferiore (IVC) in pazienti sottoposti a prelievo di vene surrenaliche (AVS) per iperaldosteronismo primario.
In uno studio prospettico vengono reclutati fino a 200 pazienti che sono stati indirizzati all'ospedale universitario di Tampere per AVS durante 24 mesi. Si prende il consenso informato. Vengono raccolte informazioni cliniche, farmacologiche, radiologiche e di laboratorio secondo le linee guida della Endcrine Society. Il radiologo interventista preleverà il sangue venoso da entrambe le vene renali e dall'IVC per le successive analisi della renina. Un radiologo in cieco registrerà la patologia renale delle cisti ma anche altre caratteristiche radiologiche anomale.
Un'analisi ad interim verrà effettuata quando saranno stati reclutati 60-100 pazienti oa 6-12 mesi dall'inizio dello studio. Lo studio verrà interrotto se si riscontra una differenza significativa nella misurazione della renina nei pazienti con cisti renali rispetto ai pazienti senza cisti renali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
115
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con aldosteronismo primario confermato sottoposti a sottotipizzazione mediante campionamento della vena surrenale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aldosteronismo primario confermato secondo le linee guida della Endocrine Society
- Campionamento della vena surrenale eseguito presso l'ospedale universitario di Tampere
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione di qualsiasi riscontro di cisti renale alla concentrazione graduata di renina al basale (mU/L)
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di pazienti con cisti renali quando la concentrazione di renina (mU/L) è bassa, bassa normale o alta da normale ad alta
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione della concentrazione di renina (mU/L) nella vena cava inferiore in tutti i pazienti e nei pazienti con o senza cisti renali (o altra patologia renale)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Differenza di concentrazione di renina (mU/L)
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Durante la procedura
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Correlazione dell'attività della renina (ng di Ang I/ml/h) nella vena cava inferiore in tutti i pazienti e nei pazienti con o senza cisti renali (o altra patologia renale)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Differenza di attività della renina (ng di Ang I/ml/h)
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Durante la procedura
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Correlazione della concentrazione di renina (mU/l) nella vena renale destra e sinistra dal lato con o senza cisti renali (o altra patologia renale)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Differenza di concentrazione (mU/l)
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Durante la procedura
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Correlazione dell'attività della renina (ng di Ang I/ml/h) nella vena renale destra e sinistra dal lato con o senza cisti renali (o altra patologia renale)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Differenza di attività (ng di Ang I/ml/h)
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Durante la procedura
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Prevalenza (%) di cisti renali nei pazienti sottoposti a tomografia computerizzata con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Linea di base
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Prevalenza di cisti
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Linea di base
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Associazione della prevalenza delle cisti renali (%) con la gravità dell'ipertensione
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di pazienti con cisti renali quando i pazienti sono raggruppati in base ai quartili di gravità dell'ipertensione
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Linea di base
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Associazione della prevalenza delle cisti renali (%) con la durata (anni) dell'ipertensione
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di pazienti con cisti renali quando i pazienti sono raggruppati in base ai quartili di durata dell'ipertensione (anni)
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Linea di base
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Associazione della prevalenza delle cisti renali (%) con la concentrazione plasmatica di potassio (mmol/l)
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di pazienti con cisti renali (%) quando i pazienti sono raggruppati in base ai quartili del potassio plasmatico più basso
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Linea di base
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Associazione della prevalenza delle cisti renali (%) con la gravità dell'aldosteronismo primario
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di pazienti con cisti renali quando i pazienti sono raggruppati in base ai quartili del rapporto aldosterone/renina (pmol/L)/(mU/L)
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Linea di base
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Concentrazione di renina (mU/l) nelle vene renali sul lato delle cisti renali rispetto al lato senza cisti di ciascun rene
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Differenza di concentrazione
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Durante la procedura
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Concentrazione di renina (mU/l) nella vena cava inferiore nei pazienti con cisti renali rispetto ai pazienti senza cisti
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Differenza di concentrazione
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Durante la procedura
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Attività della renina (ng di Ang I/ml/h) nelle vene renali sul lato delle cisti renali rispetto al lato senza cisti
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Differenza di attività
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Durante la procedura
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Attività reninica (ng di Ang I/ml/h) nella vena cava inferiore in pazienti con cisti renali
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Differenza di attività
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Durante la procedura
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Associazione del riscontro di cisti renali alla concentrazione basale di renina (mU/l) in diversi gruppi di età
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di pazienti con cisti renali quando la concentrazione di renina è bassa, bassa normale o alta da normale ad alta
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pasi I Nevalainen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R20023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
IPD potrebbe non essere condivisibile in base alle leggi e ai regolamenti locali
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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