Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrecyster og primær aldosteronisme

3. januar 2023 opdateret af: Tampere University Hospital

Effekten af ​​nyrecyster på laboratoriediagnostik af primær aldosteronisme

Under rutinemæssig subtypebestemmelse af bekræftet primær aldosteronisme ved adrenal veneprøvetagning udtages ekstra plasmaprøver fra både nyrevener og fra inferior vena cava. Plasma reninkoncentration og reninaktivitet analyseres fra disse prøver. Binyrecomputertomografier analyseres for cyster og anden mulig patologi af en blindet radiolog. Formålet er at evaluere sammenhængen mellem nyrepatologi og reninmålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere forekomsten af ​​nyrecyster og deres sammenhæng med reninkoncentration og aktivitet i prøver fra renalvener og inferior vena cava (IVC) hos patienter, der gennemgår en binyreveneprøvetagning (AVS) på grund af primær aldosteronisme.

I en prospektiv undersøgelse rekrutteres op til 200 patienter, der er blevet henvist til Tampere Universitetshospital for AVS i løbet af 24 måneder. Informeret samtykke tages. Klinisk, medicin, radiologisk og laboratorieinformation i henhold til Endcrine Societys retningslinjer indsamles. Interventionsradiolog vil udtage venøst ​​blod fra både nyrevener og fra IVC til senere reninanalyser. En, blindet radiolog vil registrere nyrepatologi af cyster, men også andre unormale radiologiske træk.

En interimanalyse vil blive udført, når 60-100 patienter er blevet rekrutteret eller 6-12 måneder fra studiets start. Undersøgelsen vil blive standset, hvis der kan konstateres signifikant forskel i reninmåling hos patienter med nyrecyster sammenlignet med patienter uden nyrecyster.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med bekræftet primær aldosteronisme, der gennemgår subtypebestemmelse ved adrenal veneprøvetagning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet primær aldosteronisme i henhold til Endocrine Society retningslinjer
  • Binyreveneprøvetagning udført på Tampere Universitetshospital
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem ethvert nyrecystefund og graderet baseline reninkoncentration (mU/L)
Tidsramme: Baseline
Antal patienter med nyrecyster, når reninkoncentrationen (mU/L) er lav, lav normal eller høj normal til høj
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af reninkoncentration (mU/L) i inferior vena cava hos alle patienter og hos patienter med eller uden nyrecyster (eller anden nyrepatologi)
Tidsramme: Under proceduren
Reninkoncentrationsforskel (mU/L)
Under proceduren
Korrelation af reninaktivitet (ng af Ang I/ml/h) i vena cava inferior hos alle patienter og hos patienter med eller uden nyrecyster (eller anden nyrepatologi)
Tidsramme: Under proceduren
Reninaktivitetsforskel (ng af Ang I/ml/h)
Under proceduren
Korrelation af reninkoncentration (mU/l) i højre og venstre nyrevene fra siden med eller uden nyrecyster (eller anden nyrepatologi)
Tidsramme: Under proceduren
Koncentrationsforskel (mU/l)
Under proceduren
Korrelation af reninaktivitet (ng af Ang I/ml/h) i højre og venstre nyrevene fra siden med eller uden nyrecyster (eller anden nyrepatologi)
Tidsramme: Under proceduren
Aktivitetsforskel (ng af Ang I/ml/h)
Under proceduren
Prævalens (%) af nyrecyster hos patienter i computertomografi med kontrastmidler
Tidsramme: Baseline
Forekomst af cyster
Baseline
Forening af prævalens af nyrecyster (%) med sværhedsgraden af ​​hypertension
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter med nyrecyster, når patienter er grupperet efter kvartiler af sværhedsgraden af ​​hypertension
Baseline
Forening af prævalens af nyrecyster (%) med varighed (år) af hypertension
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter med nyrecyster, når patienter er grupperet efter kvartiler af varigheden af ​​hypertension (år)
Baseline
Forening af prævalens af nyrecyster (%) med plasmakaliumkoncentration (mmol/l)
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter med nyrecyster (%), når patienter er grupperet efter kvartiler af laveste plasmakalium
Baseline
Forening af prævalens af nyrecyster (%) med sværhedsgraden af ​​primær aldosteronisme
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter med nyrecyster, når patienter er grupperet efter kvartiler af aldosteron til renin ratio (pmol/L)/(mU/L)
Baseline
Reninkoncentration (mU/l) i nyrevener på siden af ​​nyrecyster sammenlignet med siden uden cyster i hver nyre
Tidsramme: Under proceduren
Koncentrationsforskel
Under proceduren
Reninkoncentration (mU/l) i vena cava inferior hos patienter med nyrecyster sammenlignet med patienter uden cyster
Tidsramme: Under proceduren
Koncentrationsforskel
Under proceduren
Reninaktivitet (ng af Ang I/ml/h) i nyrevener på siden af ​​nyrecyster sammenlignet med siden uden cyster
Tidsramme: Under proceduren
Aktivitetsforskel
Under proceduren
Reninaktivitet (ng af Ang I/ml/h) i inferior vena cava hos patienter med nyrecyster
Tidsramme: Under proceduren
Aktivitetsforskel
Under proceduren
Sammenhæng mellem nyrecystefund og baseline reninkoncentration (mU/l) i forskellige aldersgrupper
Tidsramme: Baseline
Antal patienter med nyrecyster, når reninkoncentrationen er lav, lav normal eller høj normal til høj
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pasi I Nevalainen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R20023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD kan muligvis ikke deles i henhold til lokale love og regler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner