CLDN18.2 Targeting Nanobody Probe pro PET zobrazování u pevných nádorů
21. srpna 2026 aktualizováno: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Cílem studie je sestrojit neinvazivní přístup 68Ga-ACN376 PET/CT k detekci CLDN18.2
exprese nádorových lézí u pacientů se solidními nádory a k identifikaci pacientů, kteří mají prospěch z cílené léčby CLDN18.2.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hua Zhu
- Telefonní číslo: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hua Zhu
- Telefonní číslo: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Ve věku >18 let; ECOG 0 nebo 1;
- 2. Pacienti se solidními nádory;
- 3. má alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1);
- 4. očekávaná délka života >=12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- 1. Významná dysfunkce jater nebo ledvin;
- 2. je těhotná nebo je připravena otěhotnět;
- 3. nemohou udržet své stavy půl hodiny;
- 4. Odmítnutí připojit se ke klinické studii;
- 5. trpí klaustrofobií nebo jinými duševními chorobami;
- 6. Jakákoli jiná situace, o které se výzkumníci domnívají, že není vhodná pro účast v experimentu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-NC-BCH
Imaging cohort All study participants will be allocated to this arm (single-arm study).
Study participants will undergo 68Ga-NC-BCH PET/CT scan.
|
Všichni účastníci studie podstoupí jedno 18F-FDG PET/CT vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardized Uptake Value (SUV) of 68Ga-NC-BCH
Časové okno: 2 years
|
SUV is a semiquantitative index commonly used in PET to quantify tissue metabolic activity, calculated as the ratio of the radioactivity concentration in the tissue of interest to the injected dose normalized by body weight.
Bio-distribution of the tracer will be assessed by measuring the Standardized Uptake Value (SUV) in normal organs (e.g., liver, spleen, kidney) via PET/CT imaging at specified time points post-injection.
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostic performance
Časové okno: 4 years
|
To evaluate the diagnostic permormance of 68Ga-NC-BCH PET/CT in identifying CLDN18.2-positive
lesions, using immunohistochemistry (IHC)as the reference standard.
The diagnostic performance will be assessed by receiver operating characteristic (ROC) curve analysis, with calculation of the area under the curve (AUC).
|
4 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022KT96
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .