CLDN18.2 Targeting-Nanobody-Sonde für die PET-Bildgebung in soliden Tumoren
21. August 2026 aktualisiert von: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Das Ziel der Studie ist die Konstruktion eines nicht-invasiven Ansatzes 68Ga-ACN376 PET/CT zum Nachweis des CLDN18.2
Expression von Tumorläsionen bei Patienten mit soliden Tumoren und um Patienten zu identifizieren, die von einer auf CLDN18.2 gerichteten Behandlung profitieren.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hua Zhu
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-Mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
Studienorte
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer hospital
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Kontakt:
- Hua Zhu
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-Mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter >18 Jahre alt; ECOG 0 oder 1;
- 2. Patienten mit soliden Tumoren;
- 3. Hat mindestens eine messbare Zielläsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.1);
- 4. Lebenserwartung >=12 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- 2. ist schwanger oder bereit schwanger zu sein;
- 3. können ihren Zustand nicht eine halbe Stunde lang halten;
- 4. Weigerung, an der klinischen Studie teilzunehmen;
- 5. Leiden unter Klaustrophobie oder anderen Geisteskrankheiten;
- 6. Jede andere Situation, die Forscher für ungeeignet halten, an dem Experiment teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-NC-BCH
Imaging cohort All study participants will be allocated to this arm (single-arm study).
Study participants will undergo 68Ga-NC-BCH PET/CT scan.
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Alle Studienteilnehmer werden einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardized Uptake Value (SUV) of 68Ga-NC-BCH
Zeitfenster: 2 years
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SUV is a semiquantitative index commonly used in PET to quantify tissue metabolic activity, calculated as the ratio of the radioactivity concentration in the tissue of interest to the injected dose normalized by body weight.
Bio-distribution of the tracer will be assessed by measuring the Standardized Uptake Value (SUV) in normal organs (e.g., liver, spleen, kidney) via PET/CT imaging at specified time points post-injection.
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2 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostic performance
Zeitfenster: 4 years
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To evaluate the diagnostic permormance of 68Ga-NC-BCH PET/CT in identifying CLDN18.2-positive
lesions, using immunohistochemistry (IHC)as the reference standard.
The diagnostic performance will be assessed by receiver operating characteristic (ROC) curve analysis, with calculation of the area under the curve (AUC).
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4 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022KT96
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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