CLDN18.2 Targeting Nanobody Probe til PET-billeddannelse i solide tumorer
21. august 2026 opdateret af: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Formålet med undersøgelsen er at konstruere en ikke-invasiv tilgang 68Ga-ACN376 PET/CT til at detektere CLDN18.2
ekspression af tumorlæsioner hos patienter med solide tumorer og for at identificere patienter, der drager fordel af CLDN18.2-målrettet behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hua Zhu
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hua Zhu
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder >18 år gammel; ECOG 0 eller 1;
- 2. Patienter med solide tumorer;
- 3. Har mindst én målbar mållæsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST V1.1);
- 4. forventet levetid >=12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Betydelig lever- eller nyredysfunktion;
- 2. Er gravid eller klar til at blive gravid;
- 3. Kan ikke holde deres tilstande i en halv time;
- 4. Afvisning af at deltage i den kliniske undersøgelse;
- 5. Lider af klaustrofobi eller andre psykiske sygdomme;
- 6. Enhver anden situation, hvor forskere mener, det ikke er egnet at deltage i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-NC-BCH
Imaging cohort All study participants will be allocated to this arm (single-arm study).
Study participants will undergo 68Ga-NC-BCH PET/CT scan.
|
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå én 18F-FDG PET/CT-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardized Uptake Value (SUV) of 68Ga-NC-BCH
Tidsramme: 2 years
|
SUV is a semiquantitative index commonly used in PET to quantify tissue metabolic activity, calculated as the ratio of the radioactivity concentration in the tissue of interest to the injected dose normalized by body weight.
Bio-distribution of the tracer will be assessed by measuring the Standardized Uptake Value (SUV) in normal organs (e.g., liver, spleen, kidney) via PET/CT imaging at specified time points post-injection.
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostic performance
Tidsramme: 4 years
|
To evaluate the diagnostic permormance of 68Ga-NC-BCH PET/CT in identifying CLDN18.2-positive
lesions, using immunohistochemistry (IHC)as the reference standard.
The diagnostic performance will be assessed by receiver operating characteristic (ROC) curve analysis, with calculation of the area under the curve (AUC).
|
4 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022KT96
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .