Zkoumání účinku Fespixon Cream pro léčbu diabetických vředů na nohou (TEXAS 3A, 3B)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, muži nebo ženy, ve věku 20 až 80 let (včetně) s diabetem typu 1 nebo typu 2, kteří podstupují terapii pro kontrolu glykémie s použitím dostupných léků na diabetes včetně inzulínu.
2. Subjekt má glykosylovaný hemoglobin, HbA1c ≤ 12 %.

3. Přítomnost alespoň jednoho diabetického vředu na noze, který splňuje všechna následující kritéria:

   1. Vřed v plné tloušťce UTWCS stupně III-A nebo III-B
   2. Velikost (plocha) vředu je >2 cm^2 a ≤20 cm^2 (po debridementu v době zápisu)
   3. Vřed se nachází na nebo pod malleoli.
   4. Vřed se projevuje déle než 1 týden (v době zápisu).
   5. Mezi kvalifikovaným cílovým vředem a jakýmikoli jinými vředy na specifikované noze (po debridementu) je minimálně 3 cm okraj.
   6. Závažnost infekce cílového vředu je podle směrnic IDSA/IWGDF definována jako neinfikovaná, mírná nebo středně závažná infekce. (závažná infekce definovaná IDSA/IWGDF by byla vyloučena)

   Poznámka:

   • Pokud má subjekt více než jeden způsobilý diabetický vřed na noze, nejzávažnější vřed bude označen jako cílový vřed; mezitím bude hloubka rány zvážena před oblastí rány.

   • Jakákoli infekce nohou s následujícími příznaky syndromu systémové zánětlivé odpovědi je definována jako závažná infekce podle závažnosti infekce IDSA. Tato reakce se projevuje dvěma nebo více z následujících podmínek:

     1. teplota>38℃ nebo <36℃
     2. srdeční frekvence > 90 tepů/minutu
     3. dechová frekvence > 20 dechů/minutu nebo PaCO2 < 32 mmHg
     4. WBC (počet bílých krvinek) < 4,0 x 10^9 buněk/l； > 12,0 x 10^9 buněk/l nebo ≥ 10 % nezralých (páskových) forem.
4. Subjekt má adekvátní vaskulární perfuzi postižené končetiny, potvrzenou kotníkem-brachiálním indexem (ABI) ≥ 0,8 a < 1,3, nebo transkutánním tlakem kyslíku (TcPO2) ≥ 30 mmHg na alespoň jedné elektrodě, aby se zajistilo, že nedojde k závažné embolii / žádné vážné ucpání krevních cév.
5. Subjekt, pokud je žena ve fertilním věku, má při screeningu negativní těhotenský test v séru/moči, nesmí kojit a musí být ochotný používat 2 lékařsky uznávané metody antikoncepce (např. gel], hormonální antikoncepce [implantáty, injekční, kombinovaná perorální antikoncepce, transdermální náplasti nebo antikoncepční kroužky] a nitroděložní tělíska) v průběhu studie (s výjimkou žen, které nejsou ve fertilním věku a/nebo které byly sterilizovány).
6. Subjekt je ochoten použít odlehčovací zařízení pro cílový vřed na plantárním během chůze po dobu trvání studie; vykládací zařízení zajistí studijní instituce.
7. Subjekt / identifikovaný pečovatel vyškolený ve studijních postupech je schopen a ochotný dodržovat studijní postupy.
8. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií byl od subjektu získán podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Další laboratorní hodnoty při screeningu:

   1. Studie jaterních funkcí [Celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT)] > 3x horní hranice normy
   2. Albumin < 2,5 g/dl
   3. Studie renálních funkcí [Kreatinin v séru a urea] > 3x horní hranice normy

2. Přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu (stavů) v anamnéze během období screeningu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hojení ran, mimo jiné včetně následujících:

   1. Akutní nebo nestabilní Charcotova noha
   2. Současná sepse
   3. Aktivní maligní onemocnění. Subjekt, který měl v minulosti maligní onemocnění, byl léčen a v současné době je bez onemocnění, může být zvážen pro vstup do studie
   4. Syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV pozitivní
3. Má známou přecitlivělost na kterýkoli ze zkoumaných léků nebo související složky
4. Rentgenové nebo MRI vyšetření je povinné vyšetření k vyloučení osteomyelitidy

5. Subjekt v současné době dostává (tj. do 30 dnů od návštěvy při registraci) nebo je naplánován příjem jakékoli z následujících léků nebo terapií, které by mohly interferovat s hojením ran v průběhu studie.

   1. imunosupresiva (včetně chronických systémových kortikosteroidů)
   2. cytotoxická chemoterapie
   3. cytostatická terapie
   4. terapie autoimunitních onemocnění
   5. revaskularizační operace dolních končetin (např. angioplastika, operace tepenného bypassu)
   6. růstové faktory
   7. hyperbarická oxygenoterapie
   8. bioinženýrské tkáňové nebo kožní náhrady (ADM)
   9. aplikace topických steroidů na vřed
   10. užívání jakéhokoli zkoušeného léku (léků)
6. Psychiatrický stav (např. sebevražedné myšlenky), současné nebo chronické zneužívání alkoholu nebo drog, stanovený z lékařské anamnézy subjektu, který podle názoru zkoušejícího může představovat hrozbu pro komplianci subjektu.
7. Subjekty, které potřebují stát nepřetržitě déle než 4 hodiny/den a mají potíže s dodržováním pokynů pro vykládání.
8. Má jakýkoli jiný faktor, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit účast a/nebo sledování ve studii.