Explorando o efeito do creme Fespixon para o tratamento de úlceras do pé diabético (TEXAS 3A, 3B)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos, homens ou mulheres, com idade entre 20 e 80 anos (inclusive) com diabetes tipo 1 ou tipo 2 submetidos a terapia para controle glicêmico usando medicamentos disponíveis para diabetes, incluindo insulina.
2. O indivíduo tem uma hemoglobina glicosilada, HbA1c ≤ 12%.

3. Presença de pelo menos uma úlcera de pé diabético que atenda a todos os seguintes critérios:

   1. Uma úlcera de espessura total de UTWCS Grau III-A ou III-B
   2. O tamanho (área) da úlcera é >2 cm^2 e ≤20 cm^2 (pós-desbridamento no momento da inscrição)
   3. A úlcera está localizada sobre ou abaixo dos maléolos.
   4. A úlcera se apresenta por > 1 semana (no momento da inscrição).
   5. Há uma margem mínima de 3 cm entre a úlcera-alvo qualificada e quaisquer outras úlceras no pé especificado (pós-desbridamento).
   6. A gravidade da infecção da úlcera-alvo é definida como infecção não infectada, leve ou moderada pelas Diretrizes da IDSA/IWGDF. (Infecção grave definida por IDSA/IWGDF seria excluída)

   Observação:

   • Se o sujeito tiver mais de uma úlcera de pé diabético qualificada, a úlcera mais grave será designada como a úlcera alvo; enquanto isso, a profundidade da ferida será considerada antes da área da ferida.

   • Qualquer infecção no pé com os seguintes sinais de uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica é definida como infecção grave de acordo com a Gravidade de Infecção da IDSA. Esta resposta é manifestada por duas ou mais das seguintes condições:

     1. temperatura>38℃ ou <36℃
     2. frequência cardíaca > 90 batimentos/minuto
     3. frequência respiratória > 20 respirações/minuto ou PaCO2 < 32 mmHg
     4. WBC (contagem de glóbulos brancos) < 4,0 X 10^9 células/ L; > 12,0 X 10^9 células/ L ou ≥ 10% de formas imaturas (banda).
4. O indivíduo tem perfusão vascular adequada do membro afetado, confirmado pelo Índice Tornozelo-Braquial (ITB) ≥ 0,8 e < 1,3, ou pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) ≥ 30 mmHg em pelo menos uma derivação para garantir que não haja embolias graves / nenhum entupimento grave de vasos sanguíneos.
5. Sujeito, se mulher em idade fértil, tem um teste de gravidez de soro/urina negativo na triagem, não deve estar amamentando e deseja usar 2 métodos de contracepção clinicamente aceitos (por exemplo, contraceptivos de barreira [preservativo feminino ou diafragma com um espermicida gel], contraceptivos hormonais [implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, adesivos transdérmicos ou anéis contraceptivos] e dispositivos intrauterinos) durante o estudo (excluindo mulheres que não têm potencial para engravidar e/ou que foram esterilizadas).
6. O sujeito está disposto a usar um dispositivo de descarga para a úlcera alvo na planta do pé durante a deambulação durante o estudo; a instituição do estudo fornecerá os dispositivos de descarga.
7. Sujeito/cuidador identificado treinado nos procedimentos do estudo é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo.
8. Um formulário de consentimento informado assinado e datado foi obtido do sujeito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Outros valores laboratoriais na triagem de:

   1. Estudos de função hepática [bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT)] > 3x o limite superior do normal
   2. Albumina < 2,5 g/dL
   3. Estudos de função renal [Creatinina sérica e uréia] > 3x o limite superior do normal

2. Presença de qualquer condição médica clinicamente significativa no histórico médico durante o período de triagem que, na opinião do investigador, possa interferir na cicatrização da ferida, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

   1. Pé de Charcot agudo ou instável
   2. Sepse atual
   3. Doença maligna ativa. Um indivíduo que teve uma doença maligna no passado, foi tratado e atualmente está livre da doença, pode ser considerado para entrada no estudo
   4. Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou HIV positivo
3. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos sob investigação ou componentes relacionados
4. A radiografia ou ressonância magnética é uma triagem obrigatória para descartar a osteomielite

5. O sujeito está recebendo atualmente (ou seja, dentro de 30 dias da visita de inscrição) ou programado para receber qualquer um dos seguintes medicamentos ou terapias, o que pode interferir na cicatrização de feridas durante o estudo.

   1. imunossupressor (incluindo corticosteroides sistêmicos crônicos)
   2. quimioterapia citotóxica
   3. terapia citostática
   4. terapia de doença autoimune
   5. cirurgia de revascularização dos membros inferiores (por exemplo, angioplastia, cirurgia de revascularização do miocárdio)
   6. fatores de crescimento
   7. oxigenoterapia hiperbárica
   8. tecidos de bioengenharia ou substitutos da pele (ADM)
   9. aplicação de esteroides tópicos na úlcera
   10. uso de qualquer medicamento experimental
6. Uma condição psiquiátrica (por exemplo, ideação suicida), abuso atual ou crônico de álcool ou drogas, determinado a partir do histórico médico do sujeito, que, na opinião do investigador, pode representar uma ameaça à adesão do sujeito.
7. Sujeitos que precisam ficar em pé continuamente por mais de 4 horas/dia e têm dificuldade em cumprir as instruções de descarregamento.
8. Tem qualquer outro fator que possa, na opinião do investigador, comprometer a participação e/ou acompanhamento no estudo.