Esplorazione dell'effetto della crema Fespixon per il trattamento delle ulcere del piede diabetico (TEXAS 3A, 3B)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti, maschi o femmine, di età compresa tra 20 e 80 anni (inclusi) con diabete di tipo 1 o di tipo 2 sottoposti a terapia per il controllo glicemico utilizzando farmaci per il diabete disponibili inclusa l'insulina.
2. Il soggetto ha un'emoglobina glicosilata, HbA1c ≤ 12%.

3. Presenza di almeno un'ulcera del piede diabetico che soddisfi tutti i seguenti criteri:

   1. Un'ulcera a tutto spessore di grado UTWCS III-A o III-B
   2. La dimensione (area) dell'ulcera è >2 cm^2 e ≤20 cm^2 (post-debridement al momento dell'arruolamento)
   3. L'ulcera si trova sopra o sotto i malleoli.
   4. L'ulcera si presenta da >1 settimana (al momento dell'arruolamento).
   5. C'è un margine minimo di 3 cm tra l'ulcera bersaglio qualificante e qualsiasi altra ulcera sul piede specificato (post-debridement).
   6. La gravità dell'infezione dell'ulcera bersaglio è definita come infezione non infetta, lieve o moderata dalle linee guida IDSA/IWGDF. (L'infezione grave definita da IDSA/IWGDF sarebbe esclusa)

   Nota:

   • Se il soggetto ha più di un'ulcera del piede diabetico qualificante, l'ulcera più grave sarà designata come ulcera bersaglio; nel frattempo, la profondità della ferita sarà la considerazione prima dell'area della ferita.

   • Qualsiasi infezione del piede con i seguenti segni di una sindrome da risposta infiammatoria sistemica è definita come infezione grave secondo IDSA Infection Severity. Questa risposta si manifesta con due o più delle seguenti condizioni:

     1. temperatura>38℃ o <36℃
     2. frequenza cardiaca > 90 battiti/minuto
     3. frequenza respiratoria > 20 respiri/minuto o PaCO2 < 32 mmHg
     4. WBC ( conta leucocitaria ) < 4,0 X 10^9 cellule/ L； > 12,0 X 10^9 cellule/ L o ≥ 10% forme immature (banda).
4. Il soggetto ha un'adeguata perfusione vascolare dell'arto interessato, confermata dall'indice caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,8 e < 1,3, o pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) ≥ 30 mmHg su almeno un elettrocatetere per garantire l'assenza di embolie gravi/nessuna ostruzione grave dei vasi sanguigni.
5. Il soggetto, se donna in età fertile, presenta un test di gravidanza su siero/urina negativo allo screening, non deve allattare al seno e desidera utilizzare 2 metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (ad esempio, contraccettivi di barriera [preservativo femminile o diaframma con un gel], contraccettivi ormonali [impianti, contraccettivi orali iniettabili, combinati, cerotti transdermici o anelli contraccettivi] e dispositivi intrauterini) nel corso dello studio (escluse le donne non in età fertile e/o che sono state sterilizzate).
6. Il soggetto è disposto a utilizzare un dispositivo di scarico per l'ulcera target sul plantare durante la deambulazione per la durata dello studio; l'istituto di studio fornirà i dispositivi di scarico.
7. Il soggetto/caregiver identificato addestrato sulle procedure dello studio è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio.
8. Un modulo di consenso informato firmato e datato è stato ottenuto dal soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Altri valori di laboratorio allo Screening di:

   1. Studi sulla funzionalità epatica [Bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT)] > 3 volte il limite superiore della norma
   2. Albumina < 2,5 g/dL
   3. Studi sulla funzionalità renale [creatinina sierica e urea] > 3 volte il limite superiore della norma

2. Presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa nell'anamnesi durante il periodo di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la guarigione della ferita, incluso ma non limitato a quanto segue:

   1. Piede di Charcot acuto o instabile
   2. Sepsi attuale
   3. Malattia maligna attiva. Un soggetto, che ha avuto una malattia maligna in passato, è stato trattato ed è attualmente libero da malattia, può essere preso in considerazione per l'ingresso nello studio
   4. Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV positivo
3. Ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o dei componenti correlati
4. La radiografia o la risonanza magnetica è uno screening obbligatorio per escludere l'osteomielite

5. Il soggetto sta attualmente ricevendo (vale a dire, entro 30 giorni dalla visita di iscrizione) o è programmato per ricevere uno dei seguenti farmaci o terapie, che potrebbero interferire con la guarigione della ferita durante il corso dello studio.

   1. immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici cronici)
   2. chemioterapia citotossica
   3. terapia citostatica
   4. terapia delle malattie autoimmuni
   5. chirurgia di rivascolarizzazione degli arti inferiori (ad es. angioplastica, intervento di bypass delle arterie)
   6. Fattori di crescita
   7. ossigenoterapia iperbarica
   8. sostituti tissutali o cutanei bioingegnerizzati (ADM)
   9. applicazione di steroidi topici all'ulcera
   10. uso di qualsiasi farmaco sperimentale
6. Una condizione psichiatrica (ad es. Ideazione suicidaria), abuso attuale o cronico di alcol o droghe, determinata dall'anamnesi del soggetto, che, secondo l'opinione dell'investigatore, può rappresentare una minaccia per la compliance del soggetto.
7. Soggetti che hanno bisogno di stare continuamente in piedi per più di 4 ore al giorno e hanno difficoltà a rispettare le istruzioni di scarico.
8. Presenta qualsiasi altro fattore che possa, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la partecipazione e/o il follow-up allo studio.