Udforskning af effekten af ​​Fespixon-creme til behandling af diabetiske fodsår (TEXAS 3A, 3B)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, mænd eller kvinder, i alderen 20 til 80 år (inklusive) med type 1- eller type 2-diabetes, der gennemgår behandling for glykæmisk kontrol ved hjælp af tilgængelige diabeteslægemidler, herunder insulin.
2. Forsøgspersonen har et glykosyleret hæmoglobin, HbA1c ≤ 12 %.

3. Tilstedeværelse af mindst ét ​​diabetisk fodsår, der opfylder alle følgende kriterier:

   1. Et sår i fuld tykkelse af UTWCS Grade III-A eller III-B
   2. Sårstørrelse (areal) er >2 cm^2 og ≤20 cm^2 (post-debridement på tidspunktet for tilmelding)
   3. Sår er placeret på eller under malleolerne.
   4. Sår viser sig i >1 uge (på tidspunktet for tilmelding).
   5. Der er en minimumsmargin på 3 cm mellem det kvalificerende målsår og eventuelle andre sår på den specificerede fod (post-debridement).
   6. Infektionssværhedsgraden af ​​målsåret er defineret som uinficeret, mild eller moderat infektion af IDSA/IWGDF-retningslinjer. (IDSA/IWGDF-defineret alvorlig infektion vil være udelukket)

   Bemærk:

   • Hvis forsøgspersonen har mere end ét kvalificerende diabetisk fodsår, vil det mest alvorlige sår blive udpeget som målsår; i mellemtiden vil dybden af ​​såret overvejes forud for sårområdet.

   • Enhver fodinfektion med følgende tegn på et systemisk inflammatorisk respons-syndrom defineres som alvorlig infektion i henhold til IDSA Infection Severity. Dette svar manifesteres af to eller flere af følgende forhold:

     1. temperatur>38℃ eller <36℃
     2. puls > 90 slag/minut
     3. respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/minut eller PaCO2 < 32 mmHg
     4. WBC (antal hvide blodlegemer) < 4,0 X 10^9 celler/L； > 12,0 X 10^9 celler/L eller ≥ 10 % umodne (bånd) former.
4. Forsøgspersonen har tilstrækkelig vaskulær perfusion af det berørte lem, bekræftet af ankel-brachialindeks (ABI) ≥ 0,8 og < 1,3, eller transkutant tryk af oxygen (TcPO2) ≥ 30 mmHg på mindst én ledning for at sikre ingen alvorlige embolier/ingen alvorlig tilstopning af blodkar.
5. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder har en negativ serum-/uringraviditetstest ved screening, må den ikke amme og er villig til at bruge 2 medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. gel], hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare, kombinerede orale præventionsmidler, transdermale plastre eller svangerskabsforebyggende ringe] og intrauterine anordninger) i løbet af undersøgelsen (undtagen kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder og/eller som er blevet steriliseret).
6. Forsøgspersonen er villig til at bruge en aflastningsanordning til målsåret på plantaren under ambulation under undersøgelsens varighed; studieinstitutionen vil levere aflæsningsenhederne.
7. Forsøgsperson/identificeret omsorgsperson, der er uddannet i undersøgelsesprocedurerne, er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
8. En underskrevet og dateret informeret samtykkeformular er blevet indhentet fra forsøgspersonen, inden eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre laboratorieværdier ved screening af:

   1. Leverfunktionsundersøgelser [Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT)] > 3x den øvre grænse for normal
   2. Albumin < 2,5 g/dL
   3. Nyrefunktionsundersøgelser [serumkreatinin og urinstof] > 3x den øvre normalgrænse

2. Tilstedeværelse af klinisk signifikant(e) medicinsk(e) tilstand(er) i sygehistorien i løbet af screeningsperioden, som efter investigatorens opfattelse kunne interferere med sårheling, herunder men ikke begrænset til følgende:

   1. Akut eller ustabil Charcot-fod
   2. Aktuel sepsis
   3. Aktiv malign sygdom. En forsøgsperson, som tidligere har haft en ondartet sygdom, blev behandlet og i øjeblikket er sygdomsfri, kan komme i betragtning til studieoptagelse
   4. Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv
3. Har en kendt overfølsomhed over for et eller flere af forsøgslægemidlet eller de relaterede komponenter
4. Røntgen- eller MR-scanning er som en obligatorisk screening for at udelukke osteomyelitis

5. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket (dvs. inden for 30 dage efter tilmeldingsbesøg) eller er planlagt til at modtage nogen af ​​følgende medicin eller terapier, som kan interferere med sårheling i løbet af undersøgelsen.

   1. immunsuppressiv (herunder kroniske systemiske kortikosteroider)
   2. cytotoksisk kemoterapi
   3. cytostatikabehandling
   4. autoimmun sygdomsbehandling
   5. revaskulariseringskirurgi i nedre ekstremiteter (f.eks. angioplastik, arterie-bypass-operation)
   6. vækstfaktorer
   7. hyperbar iltbehandling
   8. biomanipulerede vævs- eller huderstatninger (ADM)
   9. anvendelse af topiske steroider til såret
   10. brug af eventuelle forsøgslægemidler
6. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker), aktuelt eller kronisk alkohol- eller stofmisbrug, bestemt ud fra forsøgspersonens sygehistorie, som efter efterforskerens opfattelse kan udgøre en trussel mod emnets compliance.
7. Forsøgspersoner, der skal stå uafbrudt i mere end 4 timer/dag og har svært ved at overholde aflæsningsanvisninger.
8. Har andre faktorer, som efter investigators mening kan kompromittere deltagelse og/eller opfølgning i undersøgelsen.