Erforschung der Wirkung von Fespixon-Creme zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren (TEXAS 3A, 3B)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, männlich oder weiblich, im Alter von 20 bis 80 Jahren (einschließlich) mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die sich einer Therapie zur glykämischen Kontrolle unter Verwendung verfügbarer Diabetes-Medikamente, einschließlich Insulin, unterziehen.
2. Das Subjekt hat ein glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c ≤ 12 %.

3. Vorhandensein von mindestens einem diabetischen Fußulkus, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

   1. Ein Geschwür voller Dicke des UTWCS-Grades III-A oder III-B
   2. Ulkusgröße (Fläche) beträgt >2 cm^2 und ≤20 cm^2 (nach Debridement zum Zeitpunkt der Registrierung)
   3. Ulkus befindet sich auf oder unter den Malleoli.
   4. Ulkus präsentiert sich für > 1 Woche (zum Zeitpunkt der Einschreibung).
   5. Es gibt einen Abstand von mindestens 3 cm zwischen dem qualifizierenden Zielgeschwür und allen anderen Geschwüren am angegebenen Fuß (nach dem Debridement).
   6. Die Infektionsschwere des Zielgeschwürs wird gemäß den IDSA/IWGDF-Richtlinien als nicht infizierte, leichte oder mittelschwere Infektion definiert. (IDSA/IWGDF-definierte schwere Infektion wäre ausgeschlossen)

   Notiz:

   • Wenn der Proband mehr als ein qualifizierendes diabetisches Fußgeschwür hat, wird das schwerste Geschwür als Zielgeschwür bezeichnet; In der Zwischenzeit wird die Tiefe der Wunde vor dem Bereich der Wunde berücksichtigt.

   • Jede Fußinfektion mit den folgenden Anzeichen eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms wird gemäß IDSA-Infektionsschweregrad als schwere Infektion definiert. Diese Reaktion manifestiert sich durch zwei oder mehr der folgenden Bedingungen:

     1. Temperatur >38℃ oder <36℃
     2. Herzfrequenz > 90 Schläge/Minute
     3. Atemfrequenz > 20 Atemzüge/Minute oder PaCO2 < 32 mmHg
     4. WBC (Anzahl der weißen Blutkörperchen) < 4,0 x 10^9 Zellen/l; > 12,0 x 10^9 Zellen/l oder ≥ 10 % unreife (Banden-)Formen.
4. Das Subjekt hat eine ausreichende Gefäßdurchblutung der betroffenen Extremität, bestätigt durch einen Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,8 und < 1,3 oder einen transkutanen Sauerstoffdruck (TcPO2) ≥ 30 mmHg an mindestens einer Elektrode, um sicherzustellen, dass keine schweren Embolien / keine schwere Verstopfung auftreten von Blutgefäßen.
5. Proband, sofern weiblich im gebärfähigen Alter, einen negativen Serum-/Urin-Schwangerschaftstest beim Screening hat, darf nicht stillen und bereit sein, 2 medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden (z Gel], hormonelle Kontrazeptiva [Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, transdermale Pflaster oder Verhütungsringe] und Intrauterinpessaren) während der Studie (ausgenommen Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind und/oder sterilisiert wurden).
6. Der Proband ist bereit, während der Gehzeit für die Dauer der Studie ein Entlastungsgerät für das Zielgeschwür an der Fußsohle zu verwenden; die studieneinrichtung stellt die entladegeräte zur verfügung.
7. Subjekt / identifizierte Pflegekraft, die in den Studienverfahren geschult wurde, ist in der Lage und bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
8. Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung wurde vom Probanden eingeholt, bevor irgendwelche studienbezogenen Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Weitere Laborwerte beim Screening von:

   1. Leberfunktionsstudien [Gesamtbilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT)] > 3x die obere Grenze des Normalwerts
   2. Albumin < 2,5 g/dl
   3. Nierenfunktionsstudien [Serumkreatinin und Harnstoff] > 3x die Obergrenze des Normalwertes

2. Vorhandensein von klinisch signifikanten Erkrankungen in der Anamnese während des Untersuchungszeitraums, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wundheilung beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Akuter oder instabiler Charcot-Fuß
   2. Aktuelle Sepsis
   3. Aktive bösartige Erkrankung. Ein Proband, der in der Vergangenheit eine bösartige Erkrankung hatte, behandelt wurde und derzeit krankheitsfrei ist, kann für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden
   4. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV-positiv
3. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate oder die verwandten Bestandteile
4. Röntgen- oder MRT-Untersuchung ist ein obligatorisches Screening, um eine Osteomyelitis auszuschließen

5. Das Subjekt erhält derzeit (d. h. innerhalb von 30 Tagen nach dem Registrierungsbesuch) oder soll eines der folgenden Medikamente oder Therapien erhalten, die die Wundheilung im Verlauf der Studie beeinträchtigen könnten.

   1. Immunsuppressiva (einschließlich chronischer systemischer Kortikosteroide)
   2. zytotoxische Chemotherapie
   3. zytostatische Therapie
   4. Therapie von Autoimmunerkrankungen
   5. Revaskularisationschirurgie der unteren Gliedmaßen (z. B. Angioplastie, arterielle Bypass-Operation)
   6. Wachstumsfaktoren
   7. hyperbare Sauerstofftherapie
   8. Biotechnologisch hergestellter Gewebe- oder Hautersatz (ADM)
   9. Anwendung von topischen Steroiden auf das Geschwür
   10. Verwendung von Prüfpräparaten
6. Ein psychiatrischer Zustand (z. B. Suizidgedanken), aktueller oder chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der aus der Krankengeschichte des Probanden ermittelt wird und nach Ansicht des Ermittlers eine Bedrohung für die Compliance des Probanden darstellen kann.
7. Probanden, die mehr als 4 Stunden/Tag ununterbrochen stehen müssen und Schwierigkeiten haben, die Anweisungen zum Abladen einzuhalten.
8. Hat einen anderen Faktor, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme und/oder Nachbeobachtung in der Studie beeinträchtigen könnte.