Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní nitroglycerin k prevenci okluze radiální tepny u dětí

24. dubna 2025 aktualizováno: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital

Vliv subkutánního nitroglycerinu na prevenci uzávěru radiální tepny po katetrizaci radiální tepny u dětských pacientů – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem studie je vyhodnotit vazodilatační účinek subkutánního nitroglycerinu k prevenci radiální arteriální okluze (RAO) po odstranění radiálního arteriálního katétru u dětských pacientů. Hypotézou této studie je, že subkutánní nitroglycerin sníží výskyt okluze radiální tepny po odstranění radiálního arteriálního katetru u dětských pacientů zvětšením velikosti radiální tepny a zlepšením úspěšnosti prvního pokusu o kanylaci radiální tepny. Jedná se o jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii srovnávající účinek subkutánního nitroglycerinu a fyziologického roztoku na kanylu radiální tepny a odstranění katétru u dětských pacientů. Před výkonem bude každý pacient randomizován buď do kontrolního ramene, fyziologického roztoku, nebo do studijního ramene, nitroglycerin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující celkovou anestezii
  • Pacienti na jednotce intenzivní péče
  • Arteriální kanylace pro hemodynamické monitorování nebo vícenásobný odběr krve

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní životní funkce, významná arytmie nebo hypotenze, šok
  • Vysoké riziko periferní ischemie
  • Kožní onemocnění, infekce, hematom, nedávná kanylace v a. radialis
  • Anafylaxe na nitroglycerin v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nitroglycerin
Nitroglycerin 5 mcg/kg (v 0,5 ccm) se podá subkutánní injekcí před kanylací radiální tepny a před odstraněním radiálního arteriálního katétru.
Lék: Nitroglycerin
Subkutánní injekce nitroglycerinu ke snížení výskytu radiální arteriální okluze po odstranění arteriálního katétru u dětských pacientů.
Aktivní komparátor: Řízení
Normální fyziologický roztok (0,5 cm3) se subkutánně injikuje před kanylou radiální tepny a před odstraněním radiálního arteriálního katétru.
Lék: Běžná slanost
Subkutánní injekce normálního fyziologického roztoku ke snížení výskytu radiální arteriální okluze po odstranění arteriálního katétru u pediatrických pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt radiální arteriální okluze (RAO) (%)
Časové okno: Po odstranění katétru radiální tepny (až 24 hodin)
RAO je definována jako žádná pulzní oxymetrická vlna na ukazováčku během komprese ipsilaterální ulnární tepny.
Po odstranění katétru radiální tepny (až 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu (%)
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Úspěch při prvním propíchnutí kůže
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Velikost radiální tepny (mm)
Časové okno: Před a po subkutánní injekci léků / Před a po katetrizaci / Před a po odstranění katetru (do 1 hodiny)
Vnitřní průměr radiální tepny
Před a po subkutánní injekci léků / Před a po katetrizaci / Před a po odstranění katetru (do 1 hodiny)
hloubka radiální tepny (mm)
Časové okno: Před a po subkutánní injekci léků / Před a po katetrizaci / Před a po odstranění katetru (do 1 hodiny)
hloubky radiální tepny z kůže
Před a po subkutánní injekci léků / Před a po katetrizaci / Před a po odstranění katetru (do 1 hodiny)
rychlost proudění a. radialis (cm/s)
Časové okno: Před a po subkutánní injekci léků / Před a po katetrizaci / Před a po odstranění katetru (do 1 hodiny)
rychlost proudění a. radialis měřená dopplerovským ultrazvukem
Před a po subkutánní injekci léků / Před a po katetrizaci / Před a po odstranění katetru (do 1 hodiny)
Perfuzní index
Časové okno: Před a po subkutánní injekci léků / Před a po katetrizaci / Před a po odstranění katetru (do 1 hodiny)
Perfuzní index měřený snímačem pulzního oxymetru na distálně umístěném ukazováčku radiální arteriální katetrizace
Před a po subkutánní injekci léků / Před a po katetrizaci / Před a po odstranění katetru (do 1 hodiny)
Celkový pokus (počet)
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Počet pokusů o kanylaci radiální tepny
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Celková doba procedury (sekundy)
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Od ultrazvukového navádění po arteriální křivku
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Celková úspěšnost (%)
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Úspěch do 2 propíchnutí kůže a do 10 minut
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Výskyt punkce zadní stěny (%)
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Incidence punkce zadní stěny (transfixační technika) při katetrizaci radiální tepny
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Počet kanylovaných tepen
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Počet arterií kanylovaných pro periferní arteriální katetrizaci
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Porucha katétru radiální tepny
Časové okno: Po kanylaci radiální tepny hodnocené během anestezie (za 24 hodin, až 480 hodin)
Invazivní monitorování krevního tlaku, odběr vzorků (%)
Po kanylaci radiální tepny hodnocené během anestezie (za 24 hodin, až 480 hodin)
Míra komplikací
Časové okno: Po kanylaci radiální tepny hodnocené až do PACU, pobyt PICU (za 24 hodin, až 480 hodin)
Hematom, distální ischemie, spazmus získaný ultrazvukem (%)
Po kanylaci radiální tepny hodnocené až do PACU, pobyt PICU (za 24 hodin, až 480 hodin)
Doba trvání radiální arteriální katetrizace
Časové okno: Po kanylaci radiální tepny hodnocené během anestezie (až 480 hodin)
Doba trvání radiální arteriální katetrizace (hodiny, minuty)
Po kanylaci radiální tepny hodnocené během anestezie (až 480 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Eun Jang, MD, PhD, Clinical assistant professor, Department of anesthesiology and pain medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2206-070-1332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit