Subcutane nitroglycerine om occlusie van de radiale arterie bij kinderen te voorkomen
25 september 2022 bijgewerkt door: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital
Effect van subcutane nitroglycerine op de preventie van occlusie van de radiale arterie na katheterisatie van de radiale arterie bij pediatrische patiënten - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het vaatverwijdende effect van subcutane nitroglycerine ter voorkoming van radiale arteriële occlusie (RAO) na verwijdering van de radiale arteriële katheter bij pediatrische patiënten.
De hypothese van deze studie is dat subcutane nitroglycerine de incidentie van radiale arteriële occlusie na verwijdering van de radiale arteriële katheter bij pediatrische patiënten zal verminderen door de grootte van de radiale slagader te vergroten en het slagingspercentage van de eerste poging tot canulatie van de radiale slagader te verbeteren.
Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie waarin het effect van subcutane nitroglycerine en zoutoplossing op de canulatie van de radiale arterie en het verwijderen van katheters bij pediatrische patiënten wordt vergeleken.
Voorafgaand aan de procedure wordt elke patiënt gerandomiseerd in de controle-arm, zoutoplossing of de studie-arm, nitroglycerine.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Young-Eun Jang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2072-3650
- E-mail: na0ag2@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Young-Eun Jang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2072-3650
- E-mail: na0ag2@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die algemene anesthesie ondergaan
- Patiënten op de Intensive Care
- Arteriële canulatie voor hemodynamische monitoring of meerdere bloedmonsters
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele vitale functies, significante aritmie of hypotensie, Shock
- Hoog risico op perifere ischemie
- Huidziekte, infectie, hematoom, recente canulatie bij de radiale slagader
- Geschiedenis van anafylaxie voor nitroglycerine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nitroglycerine
Nitroglycerine 5 mcg/kg (in 0,5 cc) wordt subcutaan geïnjecteerd vóór canulatie van de radiale arterie en vóór verwijdering van de radiale arteriële katheter.
|
Subcutane nitroglycerine-injectie om de incidentie van radiale arteriële occlusie na verwijdering van de arteriële katheter bij pediatrische patiënten te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Normale zoutoplossing (0,5 cc) wordt subcutaan geïnjecteerd vóór canulatie van de radiale arterie en vóór verwijdering van de radiale arteriële katheter.
|
Subcutane injectie met normale zoutoplossing om de incidentie van radiale arteriële occlusie na verwijdering van de arteriële katheter bij pediatrische patiënten te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van radiale arteriële occlusie (RAO) (%)
Tijdsspanne: Na verwijdering van de radiale arteriekatheter (tot 24 uur)
|
RAO wordt gedefinieerd als geen pulsoximetergolf bij de wijsvinger tijdens compressie van de ipsilaterale ellepijpslagader.
|
Na verwijdering van de radiale arteriekatheter (tot 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage eerste poging (%)
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
Succes bij de eerste huidpunctie
|
Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
|
Grootte van radiale slagader (mm)
Tijdsspanne: Voor en na subcutane injectie van medicijnen / Voor en na katheterisatie / Voor en na verwijdering van de katheter (tot 1 uur)
|
Interne diameter van radiale slagader
|
Voor en na subcutane injectie van medicijnen / Voor en na katheterisatie / Voor en na verwijdering van de katheter (tot 1 uur)
|
|
diepte van radiale slagader (mm)
Tijdsspanne: Voor en na subcutane injectie van medicijnen / Voor en na katheterisatie / Voor en na verwijdering van de katheter (tot 1 uur)
|
diepte van de radiale slagader van de huid
|
Voor en na subcutane injectie van medicijnen / Voor en na katheterisatie / Voor en na verwijdering van de katheter (tot 1 uur)
|
|
stroomsnelheid van de radiale slagader (cm/s)
Tijdsspanne: Voor en na subcutane injectie van medicijnen / Voor en na katheterisatie / Voor en na verwijdering van de katheter (tot 1 uur)
|
stroomsnelheid van de radiale slagader gemeten met Doppler-echografie
|
Voor en na subcutane injectie van medicijnen / Voor en na katheterisatie / Voor en na verwijdering van de katheter (tot 1 uur)
|
|
Perfusie-index
Tijdsspanne: Voor en na subcutane injectie van medicijnen / Voor en na katheterisatie / Voor en na verwijdering van de katheter (tot 1 uur)
|
Perfusie-index gemeten door pulsoximetersensor aan de distaal geplaatste wijsvinger van radiale arteriële katheterisatie
|
Voor en na subcutane injectie van medicijnen / Voor en na katheterisatie / Voor en na verwijdering van de katheter (tot 1 uur)
|
|
Totale poging (aantal)
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
Aantal pogingen tot canulatie van de radiale slagader
|
Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
|
Totale proceduretijd (seconden)
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
Van ultrasone begeleiding tot arteriële golfvorm
|
Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
|
Algehele slagingspercentage (%)
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
Succes binnen 2 huidprikken en binnen 10 minuten
|
Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
|
Incidentie van achterwandpunctie (%)
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
Incidentie van achterwandpunctie (transfixatietechniek) tijdens radiale arteriële catheterisatie
|
Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
|
Aantal slagaders gecanuleerd
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
Aantal slagaders gecanuleerd voor perifere arteriële katheterisatie
|
Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
|
Storing van radiale slagaderkatheter
Tijdsspanne: Na canulatie van de arteria radialis beoordeeld tijdens anesthesie (per 24 uur, tot 480 uur)
|
Invasieve bloeddrukmeting, Sampling (%)
|
Na canulatie van de arteria radialis beoordeeld tijdens anesthesie (per 24 uur, tot 480 uur)
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Na canulatie van de arteria radialis beoordeeld tot PACU, verblijf op PICU (per 24 uur, tot 480 uur)
|
Hematoom, distale ischemie, spasme toegankelijk via echografie (%)
|
Na canulatie van de arteria radialis beoordeeld tot PACU, verblijf op PICU (per 24 uur, tot 480 uur)
|
|
Gebruik van vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: Na canulatie van de arteria radialis beoordeeld tijdens anesthesie (per 24 uur, tot 480 uur)
|
De vasoactieve medicijnen die worden gebruikt tussen canulatie en verwijdering van de radiale arteriële katheter (ja/nee)
|
Na canulatie van de arteria radialis beoordeeld tijdens anesthesie (per 24 uur, tot 480 uur)
|
|
Duur van radiale arteriële katheterisatie
Tijdsspanne: Na canulatie van de radiale arterie beoordeeld tijdens anesthesie (tot 480 uur)
|
Duur van radiale arteriële katheterisatie (uren, minuten)
|
Na canulatie van de radiale arterie beoordeeld tijdens anesthesie (tot 480 uur)
|
|
Oppervlaktetemperatuur van de ipsilaterale hand bij het verwijderen van de radiale arteriële katheter
Tijdsspanne: Na verwijdering van de radiale arteriekatheter (tot 24 uur)
|
Oppervlaktetemperatuur van ipsilaterale hand bij het verwijderen van radiale arteriële katheter (℃)
|
Na verwijdering van de radiale arteriekatheter (tot 24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young-Eun Jang, MD, PhD, Clinical assistant professor, Department of anesthesiology and pain medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Lee WJ, Kim HS. Posterior Tibial Artery as an Alternative to the Radial Artery for Arterial Cannulation Site in Small Children: A Randomized Controlled Study. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):423-431. doi: 10.1097/ALN.0000000000001774.
- Jang YE, Cho SA, Ji SH, Kim EH, Lee JH, Kim HS, Kim JT. Smart Glasses for Radial Arterial Catheterization in Pediatric Patients: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2021 Oct 1;135(4):612-620. doi: 10.1097/ALN.0000000000003914.
- Jang YE, Ji SH, Kim EH, Lee JH, Kim HS, Mossad EB, Kim JT. Subcutaneous Nitroglycerin for Radial Arterial Catheterization in Pediatric Patients: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):53-63. doi: 10.1097/ALN.0000000000003308.
- Jang YE, Kim EH, Lee JH, Kim HS, Kim JT. Guidewire-assisted vs. direct radial arterial cannulation in neonates and infants: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):738-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000001064.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2206-070-1332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .