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Subkutanes Nitroglycerin zur Verhinderung des Verschlusses der Arteria radialis bei Kindern

25. September 2022 aktualisiert von: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital

Wirkung von subkutanem Nitroglycerin auf die Prävention eines Verschlusses der Arteria radialis nach einer Katheterisierung der Arteria radialis bei pädiatrischen Patienten – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der gefäßerweiternden Wirkung von subkutanem Nitroglycerin zur Verhinderung eines radialen arteriellen Verschlusses (RAO) nach Entfernung des radialen arteriellen Katheters bei pädiatrischen Patienten. Die Hypothese dieser Studie ist, dass subkutan verabreichtes Nitroglycerin die Inzidenz von Radialarterienverschlüssen nach Entfernung eines Radialarterienkatheters bei pädiatrischen Patienten verringert, indem es die Größe der Radialarterie erhöht und die Erfolgsrate der Radialarterienkanülierung beim ersten Versuch verbessert. Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung von subkutanem Nitroglycerin und Kochsalzlösung auf die Kanülierung der Radialarterie und die Katheterentfernung bei pädiatrischen Patienten. Vor dem Eingriff wird jeder Patient entweder dem Kontrollarm, Kochsalzlösung, oder dem Studienarm, Nitroglycerin, randomisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
  • Patienten auf der Intensivstation
  • Arterielle Kanülierung zur hämodynamischen Überwachung oder mehrfache Blutentnahme

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Vitalfunktionen, signifikante Arrhythmie oder Hypotonie, Schock
  • Hohes Risiko für periphere Ischämie
  • Hautkrankheit, Infektion, Hämatom, kürzliche Kanülierung an der Radialarterie
  • Anamnese einer Anaphylaxie gegen Nitroglycerin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nitroglycerin
Nitroglycerin 5 mcg/kg (in 0,5 cc) wird vor der Kanülierung der Radialarterie und vor dem Entfernen des Radialarterienkatheters subkutan injiziert.
Arzneimittel: Nitroglycerin
Subkutane Nitroglycerin-Injektion zur Verringerung der Inzidenz von Radialarterienverschlüssen nach arterieller Katheterentfernung bei pädiatrischen Patienten.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Normale Kochsalzlösung (0,5 cc) wird vor der Kanülierung der Radialarterie und vor dem Entfernen des Radialarterienkatheters subkutan injiziert.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Subkutane Injektion normaler Kochsalzlösung zur Verringerung der Inzidenz von Radialarterienverschlüssen nach Entfernung des Arterienkatheters bei pädiatrischen Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des radialen Arterienverschlusses (RAO) (%)
Zeitfenster: Nach Entfernung des Radialarterienkatheters (bis zu 24 Stunden)
RAO ist definiert als keine Pulsoximeterwelle am Zeigefinger während der Kompression der ipsilateralen A. ulnaris.
Nach Entfernung des Radialarterienkatheters (bis zu 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Versuch (%)
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Erfolg beim ersten Hauteinstich
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Größe der Arteria radialis (mm)
Zeitfenster: Vor und nach der subkutanen Injektion von Arzneimitteln / Vor und nach der Katheterisierung / Vor und nach dem Entfernen des Katheters (bis zu 1 Stunde)
Innendurchmesser der Arteria radialis
Vor und nach der subkutanen Injektion von Arzneimitteln / Vor und nach der Katheterisierung / Vor und nach dem Entfernen des Katheters (bis zu 1 Stunde)
Tiefe der Arteria radialis (mm)
Zeitfenster: Vor und nach der subkutanen Injektion von Arzneimitteln / Vor und nach der Katheterisierung / Vor und nach dem Entfernen des Katheters (bis zu 1 Stunde)
Tiefe der Arteria radialis von der Haut
Vor und nach der subkutanen Injektion von Arzneimitteln / Vor und nach der Katheterisierung / Vor und nach dem Entfernen des Katheters (bis zu 1 Stunde)
Strömungsgeschwindigkeit der A. radialis (cm/s)
Zeitfenster: Vor und nach der subkutanen Injektion von Arzneimitteln / Vor und nach der Katheterisierung / Vor und nach dem Entfernen des Katheters (bis zu 1 Stunde)
Flussgeschwindigkeit der Arteria radialis gemessen mit Doppler-Ultraschall
Vor und nach der subkutanen Injektion von Arzneimitteln / Vor und nach der Katheterisierung / Vor und nach dem Entfernen des Katheters (bis zu 1 Stunde)
Perfusionsindex
Zeitfenster: Vor und nach der subkutanen Injektion von Arzneimitteln / Vor und nach der Katheterisierung / Vor und nach dem Entfernen des Katheters (bis zu 1 Stunde)
Perfusionsindex, gemessen mit einem Pulsoximetersensor am distal gelegenen Zeigefinger der Radialarterienkatheterisierung
Vor und nach der subkutanen Injektion von Arzneimitteln / Vor und nach der Katheterisierung / Vor und nach dem Entfernen des Katheters (bis zu 1 Stunde)
Gesamtversuch (Anzahl)
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Anzahl der Versuche zur Kanülierung der Radialarterie
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Gesamtverfahrenszeit (Sekunden)
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Von der Ultraschallführung bis zur arteriellen Wellenform
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Gesamterfolgsrate (%)
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Erfolg innerhalb von 2 Hauteinstichen und innerhalb von 10 Minuten
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Inzidenz von Hinterwandpunktionen (%)
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Inzidenz einer Hinterwandpunktion (Transfixationstechnik) während der Radialarterienkatheterisierung
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Anzahl der kanülierten Arterien
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Anzahl der kanülierten Arterien für die periphere arterielle Katheterisierung
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Fehlfunktion des Radialarterienkatheters
Zeitfenster: Nach Kanülierung der Radialarterie während der Anästhesie (alle 24 Stunden, bis zu 480 Stunden)
Invasive Blutdrucküberwachung, Probenahme (%)
Nach Kanülierung der Radialarterie während der Anästhesie (alle 24 Stunden, bis zu 480 Stunden)
Komplikationsrate
Zeitfenster: Nach radialer Arterienkanülierung beurteilt bis PACU, PICU-Aufenthalt (pro 24 Stunden, bis zu 480 Stunden)
Hämatom, distale Ischämie, durch Ultraschall zugänglicher Spasmus (%)
Nach radialer Arterienkanülierung beurteilt bis PACU, PICU-Aufenthalt (pro 24 Stunden, bis zu 480 Stunden)
Verwendung von vasoaktiven Medikamenten
Zeitfenster: Nach Kanülierung der Radialarterie während der Anästhesie (alle 24 Stunden, bis zu 480 Stunden)
Die zwischen Kanülierung und Entfernung des Radialarterienkatheters verwendeten vasoaktiven Medikamente (ja/nein)
Nach Kanülierung der Radialarterie während der Anästhesie (alle 24 Stunden, bis zu 480 Stunden)
Dauer der Radialarterienkatheterisierung
Zeitfenster: Nach Kanülierung der Radialarterie während der Anästhesie (bis zu 480 Stunden)
Dauer der Radialarterienkatheterisierung (Stunden, Minuten)
Nach Kanülierung der Radialarterie während der Anästhesie (bis zu 480 Stunden)
Oberflächentemperatur der ipsilateralen Hand beim Entfernen des Radialarterienkatheters
Zeitfenster: Nach Entfernung des Radialarterienkatheters (bis zu 24 Stunden)
Oberflächentemperatur der ipsilateralen Hand beim Entfernen des Radialarterienkatheters (℃)
Nach Entfernung des Radialarterienkatheters (bis zu 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-Eun Jang, MD, PhD, Clinical assistant professor, Department of anesthesiology and pain medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2206-070-1332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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