Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórna nitrogliceryna w zapobieganiu okluzji tętnicy promieniowej u dzieci

25 września 2022 zaktualizowane przez: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital

Wpływ podskórnej nitrogliceryny na zapobieganie okluzji tętnicy promieniowej po cewnikowaniu tętnicy promieniowej u dzieci — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Głównym celem pracy jest ocena wazodylatacyjnego działania nitrogliceryny podawanej podskórnie w zapobieganiu niedrożności tętnicy promieniowej (RAO) po usunięciu cewnika z tętnicy promieniowej u pacjentów pediatrycznych. Hipotezą tego badania jest to, że podawana podskórnie nitrogliceryna zmniejszy częstość występowania niedrożności tętnicy promieniowej po usunięciu cewnika z tętnicy promieniowej u dzieci poprzez zwiększenie rozmiaru tętnicy promieniowej i poprawę wskaźnika powodzenia pierwszej próby kaniulacji tętnicy promieniowej. Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące wpływ podskórnej nitrogliceryny i soli fizjologicznej na kaniulację tętnicy promieniowej i usuwanie cewnika u dzieci. Przed zabiegiem każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia kontrolnego z solą fizjologiczną lub ramienia badania z nitrogliceryną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Young-Eun Jang, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-2072-3650
  • E-mail: na0ag2@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu
  • Pacjenci na oddziale intensywnej terapii
  • Kaniulacja tętnicza do monitorowania hemodynamicznego lub wielokrotna próbka krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne parametry życiowe, znaczna arytmia lub niedociśnienie, Wstrząs
  • Wysokie ryzyko niedokrwienia obwodowego
  • Choroba skóry, infekcja, krwiak, niedawna kaniulacja w tętnicy promieniowej
  • Historia anafilaksji na nitroglicerynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nitrogliceryna
Nitrogliceryna 5 mcg/kg (w 0,5 cm3) jest wstrzykiwana podskórnie przed kaniulacją tętnicy promieniowej i przed usunięciem cewnika z tętnicy promieniowej.
Lek: Nitrogliceryna
Podskórne wstrzyknięcie nitrogliceryny w celu zmniejszenia częstości niedrożności tętnicy promieniowej po usunięciu cewnika tętniczego u pacjentów pediatrycznych.
Aktywny komparator: Kontrola
Roztwór soli fizjologicznej (0,5 ml) wstrzykuje się podskórnie przed kaniulacją tętnicy promieniowej i przed usunięciem cewnika z tętnicy promieniowej.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Podskórne wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej w celu zmniejszenia częstości niedrożności tętnicy promieniowej po usunięciu cewnika tętniczego u pacjentów pediatrycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedrożności tętnicy promieniowej (RAO) (%)
Ramy czasowe: Po usunięciu cewnika z tętnicy promieniowej (do 24 godz.)
RAO definiuje się jako brak fali pulsoksymetru na palcu wskazującym podczas ucisku tętnicy łokciowej po tej samej stronie.
Po usunięciu cewnika z tętnicy promieniowej (do 24 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu pierwszej próby (%)
Ramy czasowe: Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Sukces przy pierwszym nakłuciu skóry
Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Rozmiar tętnicy promieniowej (mm)
Ramy czasowe: Przed i po podskórnym wstrzyknięciu leków / Przed i po cewnikowaniu / Przed i po usunięciu cewnika (do 1 godziny)
Średnica wewnętrzna tętnicy promieniowej
Przed i po podskórnym wstrzyknięciu leków / Przed i po cewnikowaniu / Przed i po usunięciu cewnika (do 1 godziny)
głębokość tętnicy promieniowej (mm)
Ramy czasowe: Przed i po podskórnym wstrzyknięciu leków / Przed i po cewnikowaniu / Przed i po usunięciu cewnika (do 1 godziny)
głębokość tętnicy promieniowej od skóry
Przed i po podskórnym wstrzyknięciu leków / Przed i po cewnikowaniu / Przed i po usunięciu cewnika (do 1 godziny)
prędkość przepływu tętnicy promieniowej (cm/s)
Ramy czasowe: Przed i po podskórnym wstrzyknięciu leków / Przed i po cewnikowaniu / Przed i po usunięciu cewnika (do 1 godziny)
prędkość przepływu tętnicy promieniowej mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Przed i po podskórnym wstrzyknięciu leków / Przed i po cewnikowaniu / Przed i po usunięciu cewnika (do 1 godziny)
Indeks perfuzji
Ramy czasowe: Przed i po podskórnym wstrzyknięciu leków / Przed i po cewnikowaniu / Przed i po usunięciu cewnika (do 1 godziny)
Wskaźnik perfuzji mierzony czujnikiem pulsoksymetru na dystalnie położonym palcu wskazującym cewnikowania tętnicy promieniowej
Przed i po podskórnym wstrzyknięciu leków / Przed i po cewnikowaniu / Przed i po usunięciu cewnika (do 1 godziny)
Ogólna próba (liczba)
Ramy czasowe: Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Liczba prób kaniulacji tętnicy promieniowej
Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Całkowity czas procedury (sekundy)
Ramy czasowe: Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Od wskazówek ultrasonograficznych po kształt fali tętniczej
Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Ogólny wskaźnik sukcesu (%)
Ramy czasowe: Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Sukces w ciągu 2 nakłuć skóry iw ciągu 10 minut
Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Częstość nakłuć ściany tylnej (%)
Ramy czasowe: Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Występowanie nakłucia ściany tylnej (technika transfiksacji) podczas cewnikowania tętnicy promieniowej
Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Liczba kaniulowanych tętnic
Ramy czasowe: Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Liczba tętnic kaniulowanych do cewnikowania tętnic obwodowych
Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Wadliwe działanie cewnika do tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Po kaniulacji tętnicy promieniowej ocenianej w znieczuleniu (co 24h, do 480h)
Inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi, pobieranie próbek (%)
Po kaniulacji tętnicy promieniowej ocenianej w znieczuleniu (co 24h, do 480h)
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Po kaniulacji tętnicy promieniowej oceniana do PACU, pobyt na OIOM (do 24h, do 480h)
Krwiak, dystalne niedokrwienie, skurcz dostępny za pomocą ultradźwięków (%)
Po kaniulacji tętnicy promieniowej oceniana do PACU, pobyt na OIOM (do 24h, do 480h)
Stosowanie leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: Po kaniulacji tętnicy promieniowej ocenianej w znieczuleniu (co 24h, do 480h)
Leki wazoaktywne stosowane między kaniulacją a usunięciem cewnika z tętnicy promieniowej (tak/nie)
Po kaniulacji tętnicy promieniowej ocenianej w znieczuleniu (co 24h, do 480h)
Czas trwania cewnikowania tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Po kaniulacji tętnicy promieniowej ocenianej w znieczuleniu (do 480 godz.)
Czas trwania cewnikowania tętnicy promieniowej (godziny, minuty)
Po kaniulacji tętnicy promieniowej ocenianej w znieczuleniu (do 480 godz.)
Temperatura powierzchni dłoni po tej samej stronie podczas usuwania cewnika z tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Po usunięciu cewnika z tętnicy promieniowej (do 24 godz.)
Temperatura powierzchni dłoni po tej samej stronie podczas usuwania cewnika z tętnicy promieniowej (℃)
Po usunięciu cewnika z tętnicy promieniowej (do 24 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Young-Eun Jang, MD, PhD, Clinical assistant professor, Department of anesthesiology and pain medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2206-070-1332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj