Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan nitroglycerin for at forhindre radial arterieokklusion hos børn

25. september 2022 opdateret af: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital

Effekt af subkutan nitroglycerin på forebyggelse af radial arterieokklusion efter radial arteriekateterisering hos pædiatriske patienter - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den vasodilative effekt af subkutan nitroglycerin for at forhindre radial arteriel okklusion (RAO) efter fjernelse af det radiale arterielle kateter hos pædiatriske patienter. Hypotesen for denne undersøgelse er, at subkutan nitroglycerin vil mindske forekomsten af ​​radial arteriel okklusion efter fjernelse af radial arteriel kateter hos pædiatriske patienter ved at øge den radiale arteriestørrelse og forbedre succesraten ved første forsøg med radial arteriekanylering. Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie, der sammenligner effekten af ​​subkutan nitroglycerin og saltvand på radial arteriekanylering og kateterfjernelse hos pædiatriske patienter. Forud for proceduren vil hver patient blive randomiseret til enten kontrolarmen, saltvand eller undersøgelsesarmen, nitroglycerin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i generel anæstesi
  • Patienter på intensiv afdeling
  • Arteriel kanyle til hæmodynamisk overvågning eller flere blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile vitale tegn, signifikant arytmi eller hypotension, Shock
  • Høj risiko for perifer iskæmi
  • Hudsygdom, infektion, hæmatom, nylig kanylering ved den radiale arterie
  • Anamnese med anafylaksi til nitroglycerin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitroglycerin
Nitroglycerin 5 mcg/kg (i 0,5 cc) injiceres subkutant før radial arteriekanylering og før fjernelse af det radiale arterielle kateter.
Medicin: Nitroglycerin
Subkutan nitroglycerininjektion for at reducere forekomsten af ​​radial arteriel okklusion efter fjernelse af arteriel kateter hos pædiatriske patienter.
Aktiv komparator: Styring
Normalt saltvand (0,5cc) injiceres subkutant før radial arteriekanylering og før fjernelse af det radiale arteriekateter.
Medicin: Normal saltvand
Subkutan normal saltvandsinjektion for at reducere forekomsten af ​​radial arteriel okklusion efter fjernelse af arteriel kateter hos pædiatriske patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​radial arteriel okklusion (RAO) (%)
Tidsramme: Efter fjernelse af det radiale arteriekateter (op til 24 timer)
RAO er defineret som ingen pulsoximeterbølge ved pegefingeren under kompression af den ipsilaterale ulnararterie.
Efter fjernelse af det radiale arteriekateter (op til 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første forsøg (%)
Tidsramme: Under radial arteriekanylering (op til 1 time)
Succes ved den første hudpunktur
Under radial arteriekanylering (op til 1 time)
Størrelse af radial arterie (mm)
Tidsramme: Før og efter subkutan injektion af lægemidler / Før og efter kateterisering / Før og efter fjernelse af kateteret (op til 1 time)
Indre diameter af radial arterie
Før og efter subkutan injektion af lægemidler / Før og efter kateterisering / Før og efter fjernelse af kateteret (op til 1 time)
dybde af radial arterie (mm)
Tidsramme: Før og efter subkutan injektion af lægemidler / Før og efter kateterisering / Før og efter fjernelse af kateteret (op til 1 time)
dybde af radial arterie fra huden
Før og efter subkutan injektion af lægemidler / Før og efter kateterisering / Før og efter fjernelse af kateteret (op til 1 time)
strømningshastighed af den radiale arterie (cm/s)
Tidsramme: Før og efter subkutan injektion af lægemidler / Før og efter kateterisering / Før og efter fjernelse af kateteret (op til 1 time)
flowhastighed af den radiale arterie målt ved Doppler-ultralyd
Før og efter subkutan injektion af lægemidler / Før og efter kateterisering / Før og efter fjernelse af kateteret (op til 1 time)
Perfusionsindeks
Tidsramme: Før og efter subkutan injektion af lægemidler / Før og efter kateterisering / Før og efter fjernelse af kateteret (op til 1 time)
Perfusionsindeks målt med pulsoximetersensor ved den distalt placerede pegefinger ved radial arteriel kateterisation
Før og efter subkutan injektion af lægemidler / Før og efter kateterisering / Før og efter fjernelse af kateteret (op til 1 time)
Samlet forsøg (antal)
Tidsramme: Under radial arteriekanylering (op til 1 time)
Antal forsøg på radial arteriekanylering
Under radial arteriekanylering (op til 1 time)
Samlet proceduretid (sekunder)
Tidsramme: Under radial arteriekanylering (op til 1 time)
Fra ultralydsvejledning til arteriel bølgeform
Under radial arteriekanylering (op til 1 time)
Samlet succesrate (%)
Tidsramme: Under radial arteriekanylering (op til 1 time)
Succes inden for 2 hudpunkteringer og inden for 10 minutter
Under radial arteriekanylering (op til 1 time)
Hyppighed af punktering af bagvæg (%)
Tidsramme: Under radial arteriekanylering (op til 1 time)
Forekomst af posterior væg (transfikseringsteknik) punktering under radial arteriel katerisation
Under radial arteriekanylering (op til 1 time)
Antal arterier kanyleret
Tidsramme: Under radial arteriekanylering (op til 1 time)
Antal arterier kanyleret til perifer arteriel kateterisering
Under radial arteriekanylering (op til 1 time)
Fejlfunktion af radial arteriekateter
Tidsramme: Efter radial arteriekanylering vurderet under anæstesi (pr. 24 timer, op til 480 timer)
Invasiv blodtryksovervågning, prøveudtagning (%)
Efter radial arteriekanylering vurderet under anæstesi (pr. 24 timer, op til 480 timer)
Komplikationsrate
Tidsramme: Efter radial arteriekanylering vurderet op til PACU, PICU ophold (pr. 24 timer, op til 480 timer)
Hæmatom, distal iskæmi, spasmer opnået ved ultralyd (%)
Efter radial arteriekanylering vurderet op til PACU, PICU ophold (pr. 24 timer, op til 480 timer)
Brug af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: Efter radial arteriekanylering vurderet under anæstesi (pr. 24 timer, op til 480 timer)
De vasoaktive lægemidler, der bruges mellem kanylering og fjernelse af det radiale arterielle kateter (ja/nej)
Efter radial arteriekanylering vurderet under anæstesi (pr. 24 timer, op til 480 timer)
Varighed af radial arteriel katerisering
Tidsramme: Efter radial arteriekanylering vurderet under anæstesi (op til 480 timer)
Varighed af radial arteriel katerisering (timer, minutter)
Efter radial arteriekanylering vurderet under anæstesi (op til 480 timer)
Overfladetemperatur af ipsilateral hånd ved fjernelse af radialt arterielt kateter
Tidsramme: Efter fjernelse af det radiale arteriekateter (op til 24 timer)
Overfladetemperatur på ipsilateral hånd ved fjernelse af radialt arterielt kateter (℃)
Efter fjernelse af det radiale arteriekateter (op til 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-Eun Jang, MD, PhD, Clinical assistant professor, Department of anesthesiology and pain medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2206-070-1332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitroglycerin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner