Metabolismus mastných kyselin v mozku s malým řetězcem u Parkinsonovy choroby: Suplementace tributyrinem (BUTTER)
20. prosince 2024 aktualizováno: Nicolaas Bohnen, MD, PhD
Malá explorativní otevřená pilotní studie k posouzení proléčiva tributyrinu mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) jako potenciální terapie pro osoby s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Detailní popis
Zastřešujícím cílem této malé explorativní otevřené pilotní studie je prozkoumat metabolické (metabolismus glukózy, butyrát) a kognici (MoCa) před a po otevřené léčbě tributyrinem proléčiva mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v malém pilotním projektu studie u PD a normální kontroly starších dospělých.
Pozitivní zjištění v této malé průzkumné pilotní studii mohou podpořit studii cíleného zapojení suplementace SCFA u normálních dospělých a PD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- University of Michigan Health System Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví kontrolní dobrovolníci starší 45 let
- Lidé s Parkinsonovou nemocí starší 45 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kontraindikacemi k MR zobrazování, včetně kardiostimulátorů nebo klaustrofobie;
- Důkaz mrtvice velkých cév nebo hromadné léze na MRI
- Pravidelné užívání anticholinergik, benzodiazepinů nebo neuroleptik
- Historie významného onemocnění GI
- Významná metabolická nebo nekontrolovaná lékařská komorbidita
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Těhotenství nebo kojení
- Demence vyžadující informovaný souhlas
- Sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parkinsonova choroba Tributyrinová intervence
Účastníci budou užívat doplněk 500 mg TID tributyrinu po dobu 30 dnů +/- 7 dnů.
|
Postbiotický doplněk stravy s mastnými kyselinami s krátkým řetězcem.
Účastníci budou užívat doplněk 500 mg TID tributyrinu po dobu 30 dnů +/- 7 dnů.
|
|
Experimentální: Zdravá kontrola Tributyrinová intervence
Účastníci budou užívat doplněk 500 mg TID tributyrinu po dobu 30 dnů +/- 7 dnů.
|
Postbiotický doplněk stravy s mastnými kyselinami s krátkým řetězcem.
Účastníci budou užívat doplněk 500 mg TID tributyrinu po dobu 30 dnů +/- 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celý mozek Butyrate PET Radiotracer Vazba
Časové okno: Před a po přibližně 30 dnech intervence přibližně 30 dnů
|
Poměry distribučních objemů butyrátu v celém mozku (DVR) byly vypočteny vzhledem k referenční oblasti bílé hmoty mozku před a po přibližně 30 dnech otevřené léčby tributyrinem.
Nižší vazba radioindikátoru je interpretována tak, že odráží vyšší hladiny butyrátu (bez indikátoru) v mozku, zatímco vyšší vazba radioindikátoru odráží vyšší dostupnost vazebného místa butyrátového receptoru, což ukazuje na nižší hladiny butyrátu bez indikátoru v mozku.
|
Před a po přibližně 30 dnech intervence přibližně 30 dnů
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: Před a po přibližně 30 dnech zásahu
|
Kontinuální glukometr 7-10denní průměrné naměřené hodnoty glukózy před/po otevřené léčbě SCFA prekurzorem tributyrinu u pacientů s PD a normálních kontrol.
Zdravá hladina glukózy v krvi nalačno se pohybuje od 70 do 99 miligramů na decilitr (mg/dl), přičemž zdravé maximum je 180 mg/dl během 2 hodin po jídle.
|
Před a po přibližně 30 dnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FDG glukóza PET mozek
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Vazba radioaktivního indikátoru glukózy PET v mozku
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
|
butyrát PET mozek
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
butyrát PET radiotracer vazba
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
|
Montreal Cognitive Assessment kognitivní hodnotící stupnice (MoCa)
Časové okno: přibližně po 30 dnech zásahu
|
Kognitivní hodnotící škála Montreal Cognitive Assessment je kognitivní hodnocení se skóre v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
přibližně po 30 dnech zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00211320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .