Hjernens lille kæde af fedtsyremetabolisme ved Parkinsons sygdom: Tributyrintilskud (BUTTER)
20. december 2024 opdateret af: Nicolaas Bohnen, MD, PhD
Lille eksplorativt åbent pilotstudie til vurdering af kortkædet fedtsyre (SCFA) prodrug tributyrin som en potentiel terapi for personer med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål for denne lille eksplorative åbne pilotundersøgelse er at udforske metabolisk (glukosemetabolisme, butyrat) og kognition (MoCa) før og efter åben-label behandling med kortkædet fedtsyre (SCFA) prodrug tributyrin i en lille pilot undersøgelse i PD og normal kontrol ældre voksne.
Positive resultater i dette lille eksplorative pilotforsøg kan understøtte målengagementundersøgelse af SCFA-tilskud hos normale voksne og PD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- University of Michigan Health System Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kontrolfrivillige over 45 år
- Mennesker med Parkinsons sygdom over 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikationer til MR-billeddannelse, herunder pacemakere eller klaustrofobi;
- Evidens for slagtilfælde af store kar eller masselæsion på MR
- Regelmæssig brug af anti-cholinerge, benzodiazepiner eller neuroleptika
- Anamnese med betydelig GI-sygdom
- Betydelig metabolisk eller ukontrolleret medicinsk komorbiditet
- Dårligt kontrolleret diabetes
- Graviditet eller amning
- Demens kræver informeret samtykke
- Selvmordstanker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom Tributyrin Intervention
Deltagerne vil tage 500 mg TID tributyrintilskud i 30 dage +/- 7 dage.
|
Post-biotisk kortkædet fedtsyre kosttilskud.
Deltagerne vil tage 500 mg TID tributyrintilskud i 30 dage +/- 7 dage.
|
|
Eksperimentel: Sund kontrol Tributyrin Intervention
Deltagerne vil tage 500 mg TID tributyrintilskud i 30 dage +/- 7 dage.
|
Post-biotisk kortkædet fedtsyre kosttilskud.
Deltagerne vil tage 500 mg TID tributyrintilskud i 30 dage +/- 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele hjernebutyrat Pet Radiotracer Binding
Tidsramme: Før og post cirka 30 dages intervention
|
Helhjerne-butyratdistributionsvolumenforhold (DVR'er) blev beregnet i forhold til en cerebral hvidstofreferenceregion før og efter ca. 30 dages åben behandling med tributyrin.
Lavere radiotracerbinding tolkes til at afspejle højere niveauer af (ikke-tracer) butyrat i hjernen, hvorimod højere radiotracerbinding afspejler højere butyratreceptorbindingssted tilgængelighed, hvilket indikerer lavere niveauer af non-tracer butyrat i hjernen.
|
Før og post cirka 30 dages intervention
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: Før og post cirka 30 dages intervention
|
Kontinuerlig glukosemåler 7-10-dages gennemsnitlig glukoselæsninger før/efter åben mærket behandling med SCFA-prodrug-tributyrin hos patienter med PD og normal kontrol.
Sundt fastende blodsukker varierer fra 70 til 99 milligram pr. Deciliter (mg/dl) med et sundt maksimalt 180 mg/dL med 2 timers spisning af måltider.
|
Før og post cirka 30 dages intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDG glucose PET hjerne
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
Hjerne PET glukose radiotracer binding
|
efter cirka 30 dages intervention
|
|
butyrat PET hjerne
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
butyrat PET radiotracer binding
|
efter cirka 30 dages intervention
|
|
Montreal Cognitive Assessment kognitiv vurderingsskala (MoCa)
Tidsramme: efter cirka 30 dages intervention
|
Montreal Cognitive Assessment kognitiv vurderingsskala er en kognitiv vurdering med score fra 0-30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
efter cirka 30 dages intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00211320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .