Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnans liten kedja av fettsyrametabolism vid Parkinsons sjukdom: Tributyrintillskott (BUTTER)

1 november 2023 uppdaterad av: Nicolaas Bohnen, MD, PhD
Liten explorativ öppen pilotstudie för att bedöma kortkedjig fettsyra (SCFA) prodrug tributyrin som en potentiell terapi för personer med Parkinsons sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet för denna lilla explorativa öppna pilotstudie är att utforska metabolisk (glukosmetabolism, butyrat) och kognition (MoCa) före och efter öppen behandling med kortkedjig fettsyra (SCFA) prodrug tributyrin i en liten pilot studie i PD och normal kontroll äldre vuxna. Positiva fynd i denna lilla explorativa pilotstudie kan stödja målengagemangstudie av SCFA-tillskott hos normala vuxna och PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • University of Michigan Health System Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kontrollvolontärer över 45 år
  • Personer med Parkinsons sjukdom över 45 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer för MR-avbildning, inklusive pacemaker eller klaustrofobi;
  • Bevis på stor kärl stroke eller massa lesion på MRI
  • Regelbunden användning av antikolinerga, bensodiazepiner eller neuroleptika
  • Historik av signifikant GI-sjukdom
  • Betydande metabolisk eller okontrollerad medicinsk komorbiditet
  • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Graviditet eller amning
  • Demens som kräver informerat samtycke
  • Självmordstankar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parkinsons sjukdom Tributyrin Intervention
Deltagarna kommer att ta 500 mg TID tributyrintillskott i 30 dagar +/- 7 dagar.
Läkemedel: tributyrin
Postbiotiskt kosttillskott för kortkedjiga fettsyror. Deltagarna kommer att ta 500 mg TID tributyrintillskott i 30 dagar +/- 7 dagar.
Experimentell: Healthy Control Tributyrin Intervention
Deltagarna kommer att ta 500 mg TID tributyrintillskott i 30 dagar +/- 7 dagar.
Läkemedel: tributyrin
Postbiotiskt kosttillskott för kortkedjiga fettsyror. Deltagarna kommer att ta 500 mg TID tributyrintillskott i 30 dagar +/- 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glukosmetabolism
Tidsram: efter cirka 30 dagars intervention
kontinuerlig glukosmätare 24-timmars genomsnittliga glukosavläsningar före/efter öppen behandling med SCFA prodrug tributyrin hos patienter med PD och normala kontroller
efter cirka 30 dagars intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FDG glukos PET hjärna
Tidsram: efter cirka 30 dagars intervention
Hjärnan PET-glukosradiospårbindning
efter cirka 30 dagars intervention
butyrat PET hjärna
Tidsram: efter cirka 30 dagars intervention
butyrat PET-radiospårbindning
efter cirka 30 dagars intervention
Montreal Cognitive Assessment cognitive rating scale (MoCa)
Tidsram: efter cirka 30 dagars intervention
Montreal Cognitive Assessment kognitiv betygsskala är en kognitiv bedömning med poäng från 0-30, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
efter cirka 30 dagars intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nicolaas Bohnen, MD, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00211320

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på tributyrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera