Stoffwechsel von kleinkettigen Fettsäuren im Gehirn bei der Parkinson-Krankheit: Tributyrin-Supplementierung (BUTTER)
20. Dezember 2024 aktualisiert von: Nicolaas Bohnen, MD, PhD
Kleine explorative Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung des Prodrugs Tributyrin für kurzkettige Fettsäuren (SCFA) als potenzielle Therapie für Personen mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser kleinen explorativen Open-Label-Pilotstudie ist die Untersuchung des Stoffwechsels (Glukosestoffwechsel, Butyrat) und der Kognition (MoCa) vor und nach der Open-Label-Behandlung mit dem Prodrug Tributyrin für kurzkettige Fettsäuren (SCFA) in einem kleinen Pilotprojekt Studie an PD und normalen älteren Erwachsenen.
Positive Ergebnisse in dieser kleinen explorativen Pilotstudie können eine zielgerichtete Engagement-Studie zur SCFA-Supplementierung bei normalen Erwachsenen und PD unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- University of Michigan Health System Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kontrollprobanden über 45 Jahre
- Menschen mit Parkinson-Krankheit über 45 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die MR-Bildgebung, einschließlich Herzschrittmacher oder Klaustrophobie;
- Nachweis eines Schlaganfalls großer Gefäße oder einer Massenläsion im MRT
- Regelmäßige Anwendung von Anticholinergika, Benzodiazepinen oder Neuroleptika
- Vorgeschichte einer signifikanten GI-Erkrankung
- Signifikante metabolische oder unkontrollierte medizinische Komorbidität
- Schlecht eingestellter Diabetes
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Demenz, die eine informierte Zustimmung erfordert
- Suizidgedanken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tributyrin-Intervention bei Parkinson-Krankheit
Die Teilnehmer nehmen 30 Tage lang +/- 7 Tage lang dreimal täglich 500 mg Tributyrin ein.
|
Postbiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit kurzkettigen Fettsäuren.
Die Teilnehmer nehmen 30 Tage lang +/- 7 Tage lang dreimal täglich 500 mg Tributyrin ein.
|
|
Experimental: Gesunde Kontroll-Tributyrin-Intervention
Die Teilnehmer nehmen 30 Tage lang +/- 7 Tage lang dreimal täglich 500 mg Tributyrin ein.
|
Postbiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit kurzkettigen Fettsäuren.
Die Teilnehmer nehmen 30 Tage lang +/- 7 Tage lang dreimal täglich 500 mg Tributyrin ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ganzhirn-Butyrat-PET-Radiotracer-Bindung
Zeitfenster: Vor und nach ungefähr 30 Tagen Intervention
|
Die Butyrat-Verteilungsvolumenverhältnisse (DVRs) im gesamten Gehirn wurden relativ zu einer Referenzregion der weißen Gehirnsubstanz vor und nach etwa 30 Tagen der offenen Behandlung mit Tributyrin berechnet.
Es wird interpretiert, dass eine geringere Radiotracer-Bindung höhere Konzentrationen an (Nicht-Tracer-)Butyrat im Gehirn widerspiegelt, wohingegen eine höhere Radiotracer-Bindung eine höhere Verfügbarkeit von Butyratrezeptor-Bindungsstellen widerspiegelt, was auf niedrigere Konzentrationen an Nicht-Tracer-Butyrat im Gehirn hinweist.
|
Vor und nach ungefähr 30 Tagen Intervention
|
|
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Vor und nach ungefähr 30 Tagen Intervention
|
Kontinuierliche Glukosemesser 7-10-Tage-Durchschnitts-Glukose-Messwerte vor/nach einer Open-Label-Behandlung mit dem SCFA-Prodrug-Tributyrin bei Patienten mit PD und normalen Kontrollen.
Der gesunde Nüchternblutglukose reicht von 70 bis 99 Milligramm pro Deziliter (Mg/DL) mit einem gesunden Maximum von 180 mg/dl mit 2 Stunden Mahlzeiten.
|
Vor und nach ungefähr 30 Tagen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FDG-Glucose-PET-Gehirn
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
|
Gehirn-PET-Glucose-Radiotracer-Bindung
|
nach etwa 30 Tagen Eingriff
|
|
Butyrat-PET-Gehirn
Zeitfenster: nach etwa 30 Tagen Eingriff
|
Butyrat-PET-Radiotracer-Bindung
|
nach etwa 30 Tagen Eingriff
|
|
Montreal Cognitive Assessment kognitive Bewertungsskala (MoCa)
Zeitfenster: nach ca. 30 Tagen Intervention
|
Die kognitive Bewertungsskala von Montreal Cognitive Assessment ist eine kognitive Bewertung mit Werten im Bereich von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
|
nach ca. 30 Tagen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00211320
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .