Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм жирных кислот с малыми цепями в головном мозге при болезни Паркинсона: добавка трибутирина (BUTTER)

1 ноября 2023 г. обновлено: Nicolaas Bohnen, MD, PhD
Небольшое предварительное открытое пилотное исследование для оценки пролекарства короткоцепочечной жирной кислоты (КЦЖК) трибутирина в качестве потенциальной терапии для людей с болезнью Паркинсона

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главной целью этого небольшого исследовательского открытого экспериментального исследования является изучение метаболизма (метаболизм глюкозы, бутират) и когнитивных функций (MoCa) до и после открытого лечения пролекарством трибутирина с короткоцепочечной жирной кислотой (КЦЖК) в небольшом экспериментальном исследовании. исследование у пожилых людей с болезнью Паркинсона и нормальным контролем. Положительные результаты этого небольшого исследовательского пилотного исследования могут поддержать целевое исследование добавок SCFAs у здоровых взрослых и пациентов с болезнью Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • University of Michigan Health System Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

43 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые контрольные добровольцы старше 45 лет
  • Люди с болезнью Паркинсона старше 45 лет

Критерий исключения:

  • Субъекты с противопоказаниями к МРТ, включая кардиостимуляторы или клаустрофобию;
  • Признаки инсульта крупного сосуда или объемного поражения на МРТ
  • Регулярное употребление антихолинергических, бензодиазепиновых или нейролептических препаратов.
  • История значительного заболевания ЖКТ
  • Значительное метаболическое или неконтролируемое сопутствующее заболевание
  • Плохо контролируемый диабет
  • Беременность или кормление грудью
  • Деменция, требующая информированного согласия
  • Суицидальные мысли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение болезни Паркинсона трибутирином
Участники будут принимать добавку трибутирина по 500 мг три раза в день в течение 30 дней +/- 7 дней.
Постбиотическая пищевая добавка с короткоцепочечными жирными кислотами. Участники будут принимать добавку трибутирина по 500 мг три раза в день в течение 30 дней +/- 7 дней.
Экспериментальный: Здоровый контроль Вмешательство трибутирина
Участники будут принимать добавку трибутирина по 500 мг три раза в день в течение 30 дней +/- 7 дней.
Постбиотическая пищевая добавка с короткоцепочечными жирными кислотами. Участники будут принимать добавку трибутирина по 500 мг три раза в день в течение 30 дней +/- 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
метаболизм глюкозы
Временное ограничение: примерно через 30 дней вмешательства
непрерывный глюкометр Средние показания глюкозы за 24 часа до/после открытого лечения пролекарством SCFA трибутирином у пациентов с БП и контрольной группы
примерно через 30 дней вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФДГ-глюкоза ПЭТ головного мозга
Временное ограничение: примерно через 30 дней вмешательства
Связывание радиофармпрепарата глюкозы при ПЭТ головного мозга
примерно через 30 дней вмешательства
бутират ПЭТ головного мозга
Временное ограничение: примерно через 30 дней вмешательства
связывание радиоактивного индикатора с бутиратом ПЭТ
примерно через 30 дней вмешательства
Монреальская когнитивная рейтинговая шкала когнитивной оценки (MoCa)
Временное ограничение: примерно через 30 дней после вмешательства
Когнитивная рейтинговая шкала Montreal Cognitive Assessment представляет собой когнитивную оценку с баллами от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на улучшение когнитивных функций.
примерно через 30 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться