- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05450861
Vliv složení z ryb na podporu růstu vlasů
Podle údajů Světové zdravotnické organizace má každý pátý čínský muž příznaky vypadávání vlasů a vypadávání vlasů je až 84 % před dosažením věku 30 let. Na základě zkušeností lékařů se zdá, že existuje rostoucí trend pacientů s alopecií, kteří vyhledávají léčbu na Tchaj-wanu.
Léčba patologického vypadávání vlasů vyžaduje rychlou diagnostiku a léčbu, aby se předešlo stavům, které by mohly vést k trvalé ztrátě vlasů. Současné metody léčby vypadávání vlasů zahrnují perorální léky, lokální medikaci, léčbu laserovým osvětlením, plazmu bohatou na krevní destičky a transplantaci vlasů. Tato ošetření však mají také různé nevýhody. Dlouhodobé nepřetržité užívání perorálních a topických léků může být doprovázeno vedlejšími účinky. Jiné léčebné modality mohou vyžadovat vyšší náklady, vyžadovat opakované návštěvy nebo být invazivnější.
Předchozí studie zjistila, že složení malých fragmentů DNA (SF DNA) neobsahuje pouze toxiny v primárních lidských kožních buňkách a nahých myších, ale také inhibuje zánět a tvorbu ROS v procesu stárnutí kůže. SF DNA také přispívá k podpoře proliferace a diferenciace vlasových folikulů a stimuluje růst vlasů u nahých myší prostřednictvím ovlivnění dráhy JAK-STAT.
Vyšetřovatelé předpokládají, že klinická aplikace SF DNA kondicionačního roztoku na pokožku hlavy zmírňuje zánětlivé reakce, podporuje proliferaci a diferenciaci vlasových folikulů a zvyšuje objem vlasů u pacientů s vypadáváním vlasů a inspiruje kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Husté a zdravé vlasy jsou symbolem, představujícím přitažlivost, mládí, zdraví a plodnost dospělých. Podle údajů Světové zdravotnické organizace však každý pátý čínský muž trpí příznakem vypadávání vlasů a vypadávání vlasů je až 84 % před dosažením věku 30 let. Na základě zkušeností lékařů se zdá, že existuje rostoucí trend pacientů s alopecií, kteří vyhledávají léčbu na Tchaj-wanu.
Nadměrné vypadávání vlasů se potenciálně rozděluje na fyziologický účinek, který je ve stavu senilní ztráty vlasů/poporodní stav, nebo patologický účinek, který je způsoben poruchami štítné žlázy, traumatem, lupus erythematodes, sklerodermií, účinky léků, nedostatkem železa nebo plísňovou infekcí. Existují také dva druhy patologického vypadávání vlasů, alopecia areata a vypadávání vlasů pocházející z androgenů, přičemž oba jsou zatím klinicky obtížně léčitelné.
Mezi intervence první linie pro léčbu nadměrného vypadávání vlasů patří úprava životního stylu a behaviorální terapie, jako je čistá pokožka hlavy, upravená denní rutina a zmírnění psychického stresu. Druhou linií intervencí je medikamentózní terapie, která pomáhá při léčbě nadměrného vypadávání vlasů, ale reaguje na konzervativní opatření. Aplikace minoxidilu je účinnou léčbou androgenní alopecie u mužů i žen. Mezi jeho vedlejší účinky patří zarudnutí a šupinatění pokožky hlavy. Finasterid snižuje dihydrotestosteron (DHT) v séru a pokožce hlavy, ale může způsobit sexuální dysfunkci. Nicméně léčba laserovým osvětlením, léčba plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) a chirurgie (operace transplantace vlasů) jsou zařazeny do intervencí třetí linie. Ošetření PRP je bezpečné, rychlé a procesně tolerovatelné a má tu výhodu, že je jemnější a relativně levné ve srovnání s transplantací vlasů.
Předléčení folikulárních jednotek PRP také usnadňuje zvýšení míry přežití transplantovaných vlasů. I když světelná terapie nemá vedlejší účinky perkutánního nebo perorálního podávání, léčba dvakrát až třikrát týdně může pacientům způsobit problémy. Autologní transplantace vlasů je doplňková léčba pokročilé androgenní alopecie. Náklady na transplantaci vlasů jsou však vysoké a znepokojující je také míra přežití vlasů po transplantaci. Kromě toho operace během rekonvalescence také produkují náklady na hospitalizaci a ztrátu produktivity. Tyto problémy se většině pacientů s nadměrným vypadáváním vlasů vyplatí. Aby se minimalizovala invazivita léčby, měla by být zvážena účinnost, bezpečnost a nákladová efektivita.
Naše předchozí studie zjistila, že složení malých fragmentů DNA (SF DNA) neobsahuje pouze toxiny v primárních lidských kožních buňkách a nahých myších, ale také inhibuje zánět a tvorbu ROS v procesu stárnutí kůže. SF DNA také přispívá k podpoře proliferace a diferenciace vlasových folikulů a stimuluje růst vlasů u nahých myší prostřednictvím ovlivnění dráhy JAK-STAT.
Vyšetřovatelé předpokládají, že klinická aplikace SF DNA kondicionačního roztoku na pokožku hlavy zmírňuje zánětlivé reakce, podporuje proliferaci a diferenciaci vlasových folikulů a zvyšuje objem vlasů u pacientů s vypadáváním vlasů a inspiruje kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80145
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20–75 let.
- Dermatologové diagnostikovali alopecii.
- Ochota zachovat stejný styl vlasů, barvu, šampon a vlasové produkty a přibližnou délku vlasů počínaje podpisem ICF a v průběhu studie.
- Subjekt může rozumět a poslouchat řád.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie.
- Použití jakéhokoli topického léku (jako je minoxidil nebo jakýkoli jiný roztok pro růst vlasů), laserová terapie nebo chemoterapie během předchozích 4 týdnů.
- Osobní anamnéza abnormální srážlivosti krve, jako jsou poruchy krvácení nebo syndrom dysfunkce krevních destiček.
- Osobní anamnéza nestabilních vitálních funkcí, jako je hypotenze nebo syndrom nekontrolované hypertenze.
- Předchozí transplantace vlasů.
- Chronické poruchy pokožky hlavy, které vyžadují léky.
- Používá léky, o kterých je známo, že způsobují řídnutí vlasů, jako je Coumadin a antidepresiva/antipsychotika.
- Stávající onemocnění pokožky hlavy, jako je folikulitida, psoriáza pokožky hlavy, seboroická dermatitida nebo zánětlivé stavy pokožky hlavy.
- Zapsán do jakéhokoli jiného lékařského studia nebo byl zapsán do jakéhokoli lékařského studia v posledních 6 měsících.
- Jakékoli hematologické abnormality.
- Těžké alergie projevující se anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností četných závažných alergií.
- Plánované nadcházející operace.
- Tetování na pokožce hlavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba SF DNA
roztok pro kondicionování pokožky hlavy s extrakční kompozicí SF DNA se aplikuje denně a v kombinaci s léčbou vypadávání vlasů po dobu osmi týdnů.
|
složení malých fragmentů DNA z ryb
|
|
Komparátor placeba: Placebo
roztok pro kondicionování pokožky hlavy bez kompozice pro extrakci SF DNA se aplikuje denně a v kombinaci s léčbou vypadávání vlasů po dobu osmi týdnů.
|
roztok pro kondicionování pokožky hlavy bez kompozice pro extrakci SF DNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hustota vlasů
Časové okno: 8 týdnů
|
pomocí zařízení pro analýzu vlasové pokožky k měření hustoty vlasů v místě vrcholové plešatosti.
|
8 týdnů
|
|
průměr vlasu
Časové okno: 8 týdnů
|
pomocí zařízení pro analýzu vlasové pokožky k měření průměru vlasů v místě vrcholové plešatosti.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci odpovídali na dotazník DLQI sami.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (špatná kvalita života).
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hustota vlasů
Časové okno: 4 týdny
|
pomocí zařízení pro analýzu vlasové pokožky k měření hustoty vlasů v místě vrcholové plešatosti.
|
4 týdny
|
|
průměr vlasu
Časové okno: 4 týdny
|
pomocí zařízení pro analýzu vlasové pokožky k měření průměru vlasů v místě vrcholové plešatosti.
|
4 týdny
|
|
DLQI dotazník
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci odpovídali na dotazník DLQI sami.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (špatná kvalita života).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(I)-20190142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .